Копаксон-Тева раствор для подкожного введения 20мг/мл 1мл 28шт

Копаксон-Тева раствор для подкожного введения 20мг/мл 1мл 28шт помогает при борьбе с рассеянным склерозом. Течение заболевания требует вмешательства современных методов лечения, чтобы остановить наступления непоправимых последствий. Препарат выпускается в форме готовых инъекций в шприце с иглой в защитном колпачке. Место для укола следует определять совместно с медицинским работником: рука, бедро или ягодица. При терапии нужно следить за графиком применения и не пропускать время введения лекарства. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией.

Раствор для подкожного введения 20 мг/мл, 1 мл - шприцы (28) - пачки картонные

Glatirameri acetas

Иммуномодулирующее средство.

Иммуномодулирующий препарат;Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина;Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе;Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках

Копаксон-Тева (глатирамера ацетат) является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина. Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании ЦНС; рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина; основной белок миелина, миелиновый олиендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антигенпредставляющих кках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антигенспецифических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антигенспецифических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-кочный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных кок Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-кок. Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th2-кками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие). Глатирамера ацетат не оказывает генерализованное влияние на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после п/к инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием.

Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз). Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

В виде подкожных инъекций по 20 мг препарата Копаксон®-Тева (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня минимальный интервал между инъекциями - 24 часа. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае. Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять место для введения инъекции. Каждый шприц с препаратом Копаксон®-Тева предназначен только для однократного применения. Рекомендации для пациентов по применению препарата 1. Убедитесь в том что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц заполненный раствором препарата Копаксон®-Тева контейнер для использованных шприцов ватный тампон смоченный спиртом. 2. Перед инъекцией удалите этикетку с контурной ячейковой упаковки и извлеките одноразовый шприц. 3. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут. 4. Перед введением препарата Копаксон®-Тева тщательно вымойте руки с мылом. 5. Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять. 6. Выберите место для инъекции. Возможные зоны для инъекций обозначены на рис.1: руки бедра ягодицы живот (следует избегать зоны примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места обесцвеченные покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках Вам потребуется помощь другого человека. 7. Снимите защитный колпачок с иглы. 8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой смоченной спиртовым раствором слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2). 9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции (рис. 3) проколите кожу и равномерно надавливая на поршень шприца введите его содержимое в место инъекции. 10. Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции. 11. Поместите шприц в контейнер для использованных шприцов. Если Вы забыли ввести препарат Копаксон®-Тева сделайте инъекцию немедленно как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Детский возраст Проспективные рандомизированные клинические контролируемые исследования среди детей и подростков не проводились. Тем не менее немногочисленные опубликованные данные свидетельствуют о том что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет ежедневно получавших препарат Копаксон®-Тева подкожно аналогичен профилю наблюдаемому у взрослых. Нет достоверной информации о возможности применения препарата Копаксон®-Тева у детей младше 12 лет для того чтобы рекомендовать лечение. Таким образом препарат Копаксон®-Тева не должен применяться для данной возрастной группы. Пациенты пожилого возраста Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались. Пациенты с нарушением функции почек Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены); беременность. С осторожностью: Предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Препарат Копаксон-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции. Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов. Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз. Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови. Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в т.ч. малоберцового нерва, ступор. Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения. Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха. Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение АД, варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчно-каменная болезнь, гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит. Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз. Со стороны половых органов и молочных желез: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения. Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых Herpes simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой кчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес. Прочие: реакции непосредственно после инъекции, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья. Реакции непосредственно после инъекции: местные реакции; боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи; системные реакции; приливы крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Данных о передозировке препарата Копаксон-Тева нет;В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно. Не выявлено какое-либо лекарственное взаимодействие, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с ГКС (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиваться.

a:2:{s:4:"TEXT";s:927:"Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Копаксон-Тева противопоказан во время беременности. Во время лечения препаратом Копаксон-Тева необходимо использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

В начале лечения препаратом Копаксон-Тева необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон-Тева. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач. Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций (см.;Побочные действия;), как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен. При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Копаксон-Тева в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях; некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции. Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача. В связи с тем, что препарат Копаксон-Тева является иммуномодулирующим ЛС и используется при лечении аутоиммунного заболевания; рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента. Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон-Тева в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15;25 °C, но не более 1 мес. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2;8 °C). Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

a:2:{s:4:"TYPE";s:4:"HTML";s:4:"TEXT";s:4756:"Начало лечения препаратом Копаксон®-Тева должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично- или вторично- прогрессирующего рассеянного склероза. Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления нежелательных реакций, в том числе немедленных постинъекционных реакций (приливы, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение), возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон®-Тева (см. раздел «Побочное действие»). Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных нежелательных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач. Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения. Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата. В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового. Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата. У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию. В период постмаркетингового применения препарата Копаксон®-Тева были зафиксированы редкие случаи тяжелых повреждений печени (включая печеночную недостаточность и гепатит с желтухой) (см. раздел «Побочное действие»). Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон®-Тева в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8 °С).";}

ЛС-000384