Скоролокс таблетки 60мг 10шт

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны; линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Loxoprofenum

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты

Противовоспалительное, обезболивающее.

Локсопрофен является пролекарством. После приема внутрь он всасывается из ЖКТ в неизмененном виде, оказывая слабое стимулирующее действие на слизистую оболочку желудка, после чего быстро превращается в активный метаболит - транс-ОН форму, который оказывает сильное ингибирующее действие на биосинтез простагландинов. Локсопрофен проявляет выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие (при этом анальгетический эффект наиболее сильный), за счет ингибирующего действия на биосинтез простагландинов в результате блокирования фермента ЦОГ. Фармакодинамические эффекты Анальгетическое действие Медианная эффективная доза (ED50) локсопрофена при пероральном введении крысам составила 0.13 мг/кг в тесте измерения болевой чувствительности по методу Рэндалла-Селитто (механическое давление на лапу). Локсопрофен показал обезболивающий эффект в 10-20 раз выше, чем у кетопрофена, напроксена и индометацина. Медианная ингибирующая доза (ID50) локсопрофена при пероральном введении крысам составила 0.76 мг/кг в тесте термической гипералгезии при воспалении, что указывало на его эквивалентную напроксену и в 3–5 раз более высокую анальгетическую активность, чем у кетопрофена и индометацина. Локсопрофен при пероральном введении крысам проявлял сильное анальгетическое действие на модели хронического артрита (ED50 0.53 мг/кг). Эффект локсопрофена в 4–6 раз превысил обезболивающее действие индометацина, кетопрофена и напроксена. Анальгетическое действие локсопрофена является периферическим. Противовоспалительное действие Локсопрофен при пероральном введении крысам обладал практически эквивалентным кетопрофену и напроксену противовоспалительным действием на моделях каррагинанового отека лапы (модель острого воспаления) и адъювантного артрита (модель хронического воспаления). Жаропонижающее действие Локсопрофен при пероральном введении крысам обладал практически эквивалентным кетопрофену и напроксену и в 3 раза более высоким, чем у индометацина жаропонижающим действием на модели лихорадки, индуцированной дрожжами. Клиническая эффективность и безопасность Противовоспалительное и обезболивающее средство при ревматоидном артрите В двойном слепом сравнительном клиническом исследовании III фазы у пациентов с ревматоидным артритом локсопрофен в дозе 180 мг/сут назначали в течение 6 недель с использованием индометацина в дозе 75 мг/сут в качестве контрольного препарата. В результате на фоне применения локсопрофена натрия окончательное общее улучшение или более выраженное улучшение наблюдали у 23.2% (22/95 случаев), а у 55.8% (53/95 случаев) наблюдалось незначительное или более выраженное улучшение. У 15.5% (17/110 случаев) пациентов в группе локсопрофена натрия наблюдали нежелательные реакции, основными из которых были боль в животе у 3.6% (4/110 случаев) и сыпь/дерматит у 2.7% (3/110 случаев). Противовоспалительное и обезболивающее средство при остеоартрите В двойном слепом сравнительном клиническом исследовании III фазы у пациентов с остеоартритом локсопрофен в дозе 180 мг/сут назначали в течение 2 недель, а в качестве контрольного препарата применяли диклофенак в дозе 75 мг/сут. У 61.8% (68/110 случаев) пациентов на фоне применения локсопрофена натрия наступило окончательное общее улучшение или более выраженное улучшение, а у 87.3% (96/110 случаев) - незначительное или более выраженное улучшение. У 17.9% (22/123 случаев) пациентов в группе локсопрофена натрия наблюдали нежелательные реакции, основными из которых были дискомфорт в желудке/животе у 6.5% (8/123 случаев) и боль в животе у 4.1% (5/123 случаев). Противовоспалительное и обезболивающее средство при люмбаго (боль в нижней части спины) В двойном слепом сравнительном клиническом исследовании III фазы у пациентов с люмбаго локсопрофен в дозе 180 мг/сут назначали в течение 2 недель, а в качестве контрольного препарата применяли ибупрофен в дозе 900 мг/сут. В результате у 62.7% пациентов (52/83 случаев) наблюдали окончательное общее улучшение или более выраженное улучшение и у 77.1% пациентов (64/83 случаев) - незначительное или несколько более выраженное улучшение. У 16.5% (16/97 случаев) пациентов в группе локсопрофена натрия наблюдали нежелательные реакции, основными из которых были дискомфорт в желудке/животе у 5.2% (5/97 случаев) и боль в животе у 3.1% (3/97 случаев). Противовоспалительное и обезболивающее средство при плече-лопаточном периартрите (плечевой синдром) и шейно-плечевом синдроме В двойном слепом сравнительном клиническом исследовании III фазы у пациентов с плече-лопаточным периартритом или шейно-плечевом синдромом локсопрофен в дозе 180 мг/сут назначали в течение 2 недель, а в качестве контрольного препарата применяли ибупрофен в дозе 900 мг/сут. У 57.4% (35/61 случаев) пациентов с плечевым периартритом наблюдалось окончательное общее улучшение или более выраженное улучшение, а у 85.2% (52/61 случаев) - незначительное улучшение или несколько более выраженное улучшение. Окончательное общее улучшение или более выраженное улучшение у пациентов с шейно-плечевым синдромом наблюдали у 61.9% (39/63 случаев), а незначительное или более выраженное улучшение - у 88.9% (56/63 случаев). У 12.6% (в 18/143 случаев) пациентов в группе локсопрофена натрия наблюдали нежелательные реакции, основными из которых были боль в животе, отек/припухлость у 3.5% (5/143 случаев) и дискомфорт в желудке/животе у 2.8% (4/143 случаев). Противовоспалительное и обезболивающее средство после операций и травм В двойном слепом сравнительном клиническом исследовании III фазы у пациентов с болью после операций и травм локсопрофен в дозе 180 мг/сут назначали в течение 3 дней, а в качестве контрольного препарата применяли мефенамовую кислоту в дозе 1000 мг/сут. Среди пациентов с послеоперационной болью у 79.1% (53/67 случаев) наблюдали окончательное общее улучшение или более выраженное улучшение при применении локсопрофена натрия, а у 94.0% (63/67 случаев) - незначительное улучшение или более выраженное улучшение. Среди пациентов, у которых развилась посттравматическая боль, у 71.4% (30/42 случаев) отмечали окончательное общее улучшение или более выраженное улучшение, а у 97.6% (41/42 случаев) - незначительное улучшение или более выраженное улучшение. Нежелательные реакции наблюдались у 4.2% (5/119 случаев) пациентов в группе локсопрофена натрия и включали сыпь, лекарственную сыпь, присутствие крови в стуле, головокружение и сонливость по одному случаю. Противовоспалительное и обезболивающее средство после удаления зуба В двойном слепом сравнительном клиническом исследовании III фазы у пациентов с болью после удаления зуба назначали локсопрофен в дозе 60 или 120 мг/сут, а в качестве контрольного препарата применяли мефенамовую кислоту в дозе 500 мг/сут. Локсопрофен натрия у 88.2% (75/85 случаев) пациентов в группе 60 мг/сут был эффективен, а у 98.8% (84/85 случаев) - умеренно эффективен; в группе 120 мг/сут локсопрофен натрия у 91.4% пациентов (85/93 случаев) был очень эффективен и у 95.7% (89/93 случаев) - в какой-то степени эффективен. У 3.9% (7/179 случаев) пациентов в группе локсопрофена натрия наблюдали нежелательные реакции, основной из которых была сонливость у 1.6% (3/179 случаев). Жаропонижающее и обезболивающее средство при острой инфекции верхних дыхательных путей В двойном слепом сравнительном клиническом исследовании III фазы у пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей локсопрофен в дозе 180 мг/сут назначали в течение 5 дней, а в качестве контрольного препарата применяли ибупрофен в дозе 600 мг/сут. У 76.5% (62/81 случаев) наблюдалось итоговое общее улучшение или улучшение при применении локсопрофена натрия, а у 90.1% (73/81 случаев) - незначительное или более выраженное улучшение. Нежелательные реакции включали один случай онемения в группе локсопрофена натрия. В двойном слепом сравнительном клиническом исследовании III фазы у пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей локсопрофен в дозе 180 мг/сут назначали в течение 3 дней, а в качестве контрольного препарата применяли ибупрофен в дозе 600 мг/сут. На фоне применения локсопрофена натрия у 61.6% (69/112 случаев) наблюдали окончательное общее улучшение или более выраженное улучшение, а у 85.7% (96/112 случаев) - незначительное или несколько более выраженное улучшение. У 6.2% (8/130 случаев) пациентов в группе локсопрофена натрия наблюдали нежелательные реакции, основными из которых были боль в эпигастрии у 2.3% (3/130 случаев), вздутие живота и сонливость у 1.5% (2/130 случаев). В двойном слепом сравнительном клиническом исследовании III фазы у пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей результаты однократного применения 60 мг/сут или 120 мг/сут локсопрофена натрия показали, что у 75.8% (25/33 случаев) пациентов в группе 60 мг/сут отмечалось улучшение или более выраженное улучшение жаропонижающего эффекта, у 100% (33/33 случаев) - незначительное или более выраженное улучшение. В группе 120 мг/сут улучшение или более выраженное улучшение наблюдали у 75.9% (22/29 случаев), а незначительное или более выраженное улучшение - у 89.2% (26/29 случаев). Нежелательных реакций не наблюдалось.

Всасывание В исследовании с участием 16 здоровых добровольцев-мужчин после однократного приема внутрь в дозе 60 мг локсопрофен быстро абсорбировался и обнаруживался в крови в неизмененном виде, а также в форме транс-ОН метаболита (активный метаболит). Время достижения плазменной Сmax составило приблизительно 30 мин для локсопрофена и 50 мин для его транс-ОН метаболита, при этом Т1/2 из плазмы крови для обеих форм составил в среднем 1 ч 15 мин.В исследовании с участием 5 здоровых добровольцев-мужчин после многократного приема внутрь локсопрофена в дозе 80 мг 3 раза/сут в течение 5 дней не наблюдалось существенных различий плазменных концентраций со значениями, полученными после однократного приема, а также не наблюдалось кумуляции препарата. Распределение Скорость связывания локсопрофена с белками плазмы крови определяли у 5 здоровых добровольцев-мужчин через 1 ч после однократного приема внутрь локсопрофена в дозе 60 мг. Степень связывания локсопрофена и его транс-ОН метаболита с белками плазмы крови составила 97.0 и 92.8% соответственно. При пероральном введении 14С-локсопрофена натрия гидрата в дозе 2 мг/кг крысам на 14-й день после родов концентрация лекарственного средства в грудном молоке была в 4.3 раза выше через 4 ч и в 3.9 раза выше через 6 ч после введения, чем его концентрация в материнской крови. Метаболизм В in vitro исследовании ингибирования метаболизма с использованием микросом печени человека локсопрофен не влиял на метаболизм различных препаратов, являющихся субстратами изоферментов цитохрома Р450 (CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4), даже в концентрации, приблизительно в 10 раз превышавшей плазменную Сmax (200 мкмоль/л) после однократного приема внутрь в дозе 60 мг здоровыми добровольцами-мужчинами. Выведение После однократного приема внутрь локсопрофена в дозе 60 мг 6 здоровыми добровольцами-мужчинами препарат быстро выводился с мочой, и большая часть выведенной с мочой дозы препарата приходилась на глюкуронидные конъюгаты неизмененного локсопрофена и его транс-ОН метаболита.

Взрослым в возрасте от 18 лет. В качестве противовоспалительного и обезболивающего средства при следующих заболеваниях и симптомах: ревматоидный артрит; остеоартроз; люмбаго (боль в нижней части спины); плече-лопаточный периартрит (плечевой синдром); шейно-плечевой синдром; зубная боль (в т.ч. после экстракции зуба); посттравматический и послеоперационный болевой синдром. В качестве жаропонижающего и обезболивающего средства при следующих заболеваниях: острые инфекции верхних дыхательных путей (включая острую инфекцию верхних дыхательных путей с острым бронхитом). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Ревматоидный артрит, остеоартроз, люмбаго (боль в нижней части спины), плече-лопаточный периартрит (плечевой синдром), шейно-плечевой синдром, зубная боль (в т.ч. после экстракции), посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства Рекомендуемая доза препарата Скоролокс составляет 60 мг (1 таб.) 3 раза/сут. В зависимости от тяжести симптомов пациенту в возрасте до 65 лет может быть назначено 120 мг (2 таб.) локсопрофена на один из приемов препарата. В таком случае кратность приема составит 2 раза/сут. Максимальная суточная доза локсопрофена не должна превышать 180 мг (3 таб.). Острые инфекции верхних дыхательных путей (включая острую инфекцию верхних дыхательных путей с острым бронхитом) в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства Рекомендуемая доза препарата Скоролокс составляет 60 мг (1 таб.). Кратность приема препарата обычно составляет 1–2 раза/сут. При выборе дозы следует учитывать возраст пациента и выраженность симптомов заболевания. Максимальная суточная доза локсопрофена не должна превышать 180 мг (3 таб.). Продолжительность курса терапии Препарат Скоролокс следует принимать не более 3 дней в качестве жаропонижающего и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства. Продолжить прием препарата после указанного срока возможно только после консультации с врачом. Если при приеме препарата в течение 2–3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Препарат Скоролокс применяется только по тем показаниям и в тех дозах, которые указаны в общей характеристике лекарственного препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Поскольку пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нежелательных реакций, локсопрофен следует применять с осторожностью. Рекомендуется начинать лечение с наименьшей дозы, тщательно контролируя состояние пациента. Дети Безопасность и эффективность препарата Скоролокс у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Не рекомендуется принимать препарат натощак.

повышенная чувствительность к локсопрофену или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП; активное желудочно-кишечное кровотечение; другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние); тяжелые гематологические заболевания; тяжелое нарушение функции печени; тяжелое нарушение функции почек, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); период после проведения аортокоронарного шунтирования; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); беременность (после 20-й недели); период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и лактация"). С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (возможен рецидив заболевания); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные длительным применением НПВП, при сопутствующей терапии мизопростолом и необходимости длительного приема локсопрофена; инфекция Нelicobacter pуlori; нарушение функции печени (в т.ч. в анамнезе), за исключением пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. выше) - нарушение функции печени может усугубляться или рецидивировать; печеночная порфирия (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушение функции почек (в т.ч. в анамнезе), за исключением пациентов с тяжелым прогрессирующим нарушением функции почек (см. выше) - могут возникнуть такие нежелательные реакции, как отеки, протеинурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови и гиперкалиемия; гематологические заболевания (в т.ч. в анамнезе), за исключением пациентов с тяжелыми гематологическими заболеваниями (см. выше) - у таких пациентов чаще возникают нежелательные реакции, такие как гемолитическая анемия (см. раздел "Побочное действие"); нарушения кроветворения; сердечная недостаточность, за исключением пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (см. выше); ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий; артериальная гипертензия - особенности механизма действия препарата могут вызвать задержку жидкости и отеки, что может увеличить нагрузку на сердце; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; осложнения инфекционных заболеваний - локсопрофен может маскировать симптомы инфекции; таким пациентам препарат Скоролокс следует назначать с осторожностью, при необходимости применять подходящие противомикробные препараты и тщательно наблюдать за состоянием пациентов - существует риск перехода инфекции в субклиническую форму; возраст старше 65 лет, в т.ч. пациенты с высокой температурой тела; пациенты, получающие диуретики; ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела (см. раздел "Режим дозирования") - в этих группах возможно также чрезмерное снижение температуры тела, коллапс и похолодание конечностей; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; выраженный остеопороз; тяжелые соматические заболевания; туберкулез; цереброваскулярные заболевания; системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани; никотиновая, алкогольная зависимость; длительное применение НПВП; одновременное применение анальгетиков, глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), препаратов для лечения сахарного диабета второго типа; хинолонов/фторхинолонов; метотрексата; препаратов лития, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), мочегонных и антигипертензивных препаратов.

Резюме профиля безопасности Пациентов следует проинформировать о том, что в случае возникновения у них любых симптомов перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прием препарата необходимо прекратить и немедленно проконсультироваться с врачом. Необходимо информировать пациентов, что при приеме препарата Скоролокс могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции (частота неизвестна): анафилактический шок с такими симптомами, как снижение АД, учащенное сердцебиение, отек гортани, одышка и др.; агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез; острое нарушение функции почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит. Особое внимание следует обратить на гиперкалиемию, которая может возникнуть при остром повреждении почек; застойная сердечная недостаточность; интерстициальная пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, одышка, отклонения от нормы по данным рентгенографии грудной клетки, эозинофилия и др. Если наблюдаются такие симптомы, прием препарата следует прекратить и немедленно принять соответствующие меры, например, назначить кортикостероиды; пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение. Могут возникнуть пептическая язва или кровотечение из тонкой и/или толстой кишки тяжелой степени с такими симптомами, как гематемезис, мелена, гематохезия и сопутствующий шок; перфорация ЖКТ с такими симптомами, как боль в эпигастральной области или боль в области всего живота; стеноз или непроходимость тонкой и толстой кишки, связанные с образованием язв в тонкой и толстой кишке, с такими симптомами, как тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота; нарушения функции печени, которые включают желтуху и повышение активности АСТ, АЛТ и ГГТ, и фульминантный гепатит; приступы бронхиальной астмы; асептический менингит с такими симптомами, как лихорадка, головная боль, тошнота, рвота, ригидность затылочных мышц и спутанность сознания. Особенно часто асептический менингит встречается у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани; рабдомиолиз с такими симптомами, как миалгия, слабость, повышение уровня КФК, повышение уровня миоглобина в крови и моче и др. Кроме того, следует соблюдать особую осторожность при развитии острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза.

Симптомы: сообщения о симптомах передозировки локсопрофеном отсутствуют, тем не менее можно ожидать, что симптомы нежелательных реакций, перечисленных в разделе "Побочное действие", будут более выраженными. Лечение: специфический антидот для локсопрофена отсутствует, при передозировке следует принимать обычные меры, направленные на снижение абсорбции (например, промывание желудка и назначение активированного угля) и ускорение элиминации лекарственного средства. В случае фактической или предполагаемой передозировки следует тщательно наблюдать за состоянием пациента и поддерживать необходимый объем жидкости в организме. Рекомендуются симптоматическая и поддерживающая терапия.

Данные отсутствуют

Противопоказано применение при беременности, особенно после 20 недели, и в период грудного вскармливания.

Влияние препарата Скоролокс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Пациентам, у которых на фоне приема препарата Скоролокс возникло головокружение, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости приема препарата более 5 дней, необходимо обратиться к врачу. Следует избегать одновременного применения препарата Скоролокс и других НПВП или анальгетических препаратов. Поскольку на фоне длительного приема НПВП, возможно развитие таких нежелательных реакций, как агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия и тромбоцитопения (см. раздел "Побочное действие"), необходимо проводить контроль картины периферической крови пациентов. При применении препарата Скоролокс в терапии хронических заболеваний (ревматоидный артрит, остеоартроз): при длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек; следует рассмотреть другие методы лечения, помимо лекарственной терапии. При применении препарата Скоролокс в терапии острых заболеваний: выбор режима дозирования должен осуществляться с учетом степени острого воспаления, боли и лихорадки; следует избегать длительного приема одного и того же препарата; если существует этиотропное лечение, следует назначить его в первую очередь и применять локсопрофен только по показаниям. Вспомогательные вещества Препарат Скоролокс содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

ЛП-№(006440)-(РГ-RU)