Ривароксабан Велфарм таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг 28шт

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Rivaroxabanum

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Ингибирующее фактор Ха, антикоагулянтное.

Селективный прямой ингибитор фактора Ха для приема внутрь. Активация фактора Х с образованием фактора Ха через собственные и внешние пути играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и характеризуется высокой корреляцией с концентрацией в плазме крови при анализе с помощью комплекта Neoplastin (при использовании других реактивов результаты будут отличаться). Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат HepTest, однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.

После приема внутрь ривароксабан быстро всасывается, абсолютная биодоступность высокая и составляет 80–100%. Cmax в плазме достигается через 2-4 ч. Прием пищи не влияет на AUC и Cmax ривароксабана. Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (коэффициент вариабельности) составляет 30-40%, за исключением дня проведения и следующего дня после операции, когда изменчивость является высокой (70%). Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбумином, составляет 92–95%. Vd составляет около 50 л. Ривароксабан выводится преимущественно в форме метаболитов (приблизительно 2/3 дозы), причем половина из них выводится почками, а другая половина – с калом. 1/3 применяемой дозы подвергается прямой экскреции почками в виде неизмененного вещества, как полагают, преимущественно путем активной почечной секреции. Метаболизм ривароксабана происходит при участии изоферментов CYP3A4, CYP2J2, а также ферменты, независимых от системы цитохрома Р450. Основными участником биотрансформации является морфолиновая группа, подвергающаяся окислительному разложению, и амидные группы, подвергающиеся гидролизу. По данным in vitro, ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков Р-gp (Р-гликопротеина) и BCR-P (белка резистентности к раку молочной железы). Неизмененный ривароксабан является наиболее значимым соединением в плазме крови человека, активные циркулирующие метаболиты в плазме крови не выявлены. Системный клиренс ривароксабана составляет около 10 л/ч. Конечный T1/2 у пациентов молодого возраста составляет 5-9, у пациентов пожилого возраста - 11-13 ч. У пациентов пожилого возраста концентрации ривароксабана в плазме крови выше, чем у пациентов молодого возраста, среднее значение AUC приблизительно в 1.5 раза превышает соответствующие значения у пациентов молодого возраста, в основном вследствие сниженного общего и почечного клиренса. У пациентов лиц с легким (КК ≤80–50 мл/мин), среднетяжелым (КК ≤50–30 мл/мин) или тяжелым (КК ≤30–15 мл/мин) нарушением функции почек значения AUC были в 1.4, 1.5 и 1.6 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Соответствующее повышение фармакодинамического эффекта было более выраженным.

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 20 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Повышенная чувствительность к ривароксабану; клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения); повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, операции на головном, спинном мозге или глазах, внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга; сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (в т.ч. эноксапарин, далтепарину), производными гепарина (в т.ч. фондапаринукс), пероральными антикоагулянтами (в т.ч. варфарин, апиксабан, дабигатран), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени (классы B и C по шкале Чайлд-Пью); тяжелая степень нарушения функции почек (КК <15 мл/мин); беременность, период грудного вскармливания; дети подростки до 18 лет с массой тела менее 30 кг - для дозы 15 мг, дети подростки до 18 лет с массой тела менее 50 кг - для дозы 20 мг.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как и другие похожие лекарственные препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат может вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций: кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц. Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью! долгое или сильное кровотечение; необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение; распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром). При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): тяжелая аллергическая реакция: отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): низкое количество эритроцитов в крови, может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия); головная боль, головокружение; кровоизлияние в глаз; снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании); кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк); кровотечение из носа, кашель кровью; кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода); боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос; изменения в анализе крови (повышение активности некоторых ферментов печени – печеночных трансаминаз); кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь; кожные и подкожные кровоизлияния; боль в конечностях; кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение); нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови); повышение температуры тела (лихорадка); отек конечностей (периферический отек); снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость); кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны); выделение крови или жидкости из раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоциты – это клетки, которые помогают свертыванию крови) (тромбоцитоз); низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит); кровотечение в головном мозге или внутри черепа (см. выше «Кровотечение»); обморок; учащенное сердцебиение (тахикардия); сухость во рту; нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови); изменения в анализе крови (повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы); крапивница; кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек (гемартроз); ухудшение общего самочувствия (включая недомогание). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); изменения в анализе крови (повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него); нарушение оттока желчи (холестаз); воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы); кровоизлияние в мышцу; локальный отек; скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов – одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках) (эозинофильная пневмония). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): повышение давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения); почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения; почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата, по возможности примите уголь активированный и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан Велфарм, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан Велфарм может усилиться: препараты, применяемые для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу; препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир); другие препараты, применяемые для уменьшения образования тромбов в сосудах (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин); противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); дронедарон (препарат, применяемый для лечения неравномерного сердцебиения (сердечной аритмии)); некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Ривароксабан Велфарм и требуется ли Вам более тщательное наблюдение. Если врач сочтет, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан Велфарм, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан Велфарм может уменьшиться: препараты, применяемые для лечения судорог – эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); препараты и биологические добавки, содержащие Зверобой продырявленный (обычно применяются для лечения депрессии); рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, в том числе, туберкулеза).

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат Ривароксабан Велфарм может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают потеря сознания (обморок) и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан Велфарм, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: если у Вас повышенный риск кровотечения, что может быть при следующих заболеваниях и состояниях: нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30−49 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина 15−29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме; когда Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир); когда Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина; врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям; высокое артериальное давление, которое не удается контролировать приемом препаратов; заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте); сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия); заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом; если у Вас установлен искусственный клапан сердца; если у Вас нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром); если у Вас онкологическое заболевание; если врач оценил Ваше состояние как нестабильное или Вам планируется проведение медицинского вмешательства по растворению тромба (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (тромбэктомия). Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли Вам более тщательное наблюдение. Если Вам требуется операция: до и после операции принимайте и прекращайте прием препарата Ривароксабан Велфарм точно в то время, в которое Вам назначил врач; если операция включает установку Вам катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии, или обезболивания): принимайте и прекращайте прием препарата Ривароксабан Велфарм точно в то время, в которое Вам назначил врач; немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания операции и анестезии у Вас возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам потребуется срочная медицинская помощь. Кожные реакции Реакция на коже в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ривароксабан Велфарм (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пожилой возраст Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом. Препарат Ривароксабан Велфарм разрешен для приема у детей и подростков до 18 лет в соответствии с показаниями к применению. Не давайте препарат в дозировке 15 мг детям в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии. Не давайте препарат в дозировке 20 мг детям в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан Велфарм у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.

ЛП-№(007731)-(РГ-RU)