Унифузол раствор для инфузий 14г/л 500мл 5шт

Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный.

Вазодилатирующее

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Аргинина натрия сукцинат - сбалансированный нормоосмолярный инфузионный раствор, обладающий кардиопротективным, противоишемическим, эндотелиопротективным, ангиопротективным и фибринолитическим действием. Основной терапевтический эффект препарата достигается за счет воздействия на тонус периферических сосудов. Препарат улучшает микроциркуляцию за счет активации продукции монооксида азота, стимулирует капиллярный кровоток. Препарат Унифузол® улучшает показатели безболевой и максимально проходимой дистанции у пациентов с перемежающейся хромотой. Клиническая эффективность и безопасность Клиническая эффективность и безопасность препарата Унифузол® были подтверждены в рандомизированных, двойных слепых, многоцентровых клинических исследованиях II и III фазы у взрослых пациентов с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей стадии IIа по классификации Покровского А.В. В ходе II фазы исследования (460 пациентов) была показана значимая эффективность препарата Унифузол® по увеличению максимально проходимой дистанции (МПД) и дистанции безболевой ходьбы (ДБХ) по сравнению с плацебо. После 10-дневного курса терапии прирост МПД был статистически значимым и в среднем составил 25 м (95% ДИ 9-59 м, p=0.036), прирост ДБХ - 23 м (95% ДИ 10-57 м, p=0.039). В режиме терапии 2 курса по 10 дней с 14-дневным перерывом также отмечены значимые улучшения показателей. В ходе III фазы исследования (229 пациентов) терапия препаратом Унифузол® в сравнении с пентоксифиллином продемонстрировала превосходство по абсолютному приросту МПД после 12-дневного курса терапии. Также зафиксировано улучшение показателей по опроснику WIQ, отражающему повседневную активность и качество жизни пациентов. Данные доклинической безопасности В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений внутренних, эндокринных органов и головного мозга и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата. При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней в/в введение препарата крысам и кроликам обоих полов не приводит к изменению интегральных показателей жизнедеятельности и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую, дыхательную и нервную системы, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови, на функциональное состояние печени и почек. Введение препарата не вызывает изменений в стенке вены (место введения) и в прилегающих к вене тканях (паравенозное действие). Не выявлены изменения массовых коэффициентов органов опытных животных по отношению к контролю. Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает аллергенными, мутагенными и иммунотоксическими свойствами. Препарат не влияет на репродуктивную функцию и его в/в введение в течение всей беременности не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия. Результаты доклинического изучения позволяют отнести аргинина натрия сукцинат к 3-му классу токсичности (мало токсичных лекарственных веществ).

Взрослым пациентам старше 18 лет с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей (ОААНК) стадии IIа по классификации Покровского А.В./Fontaine для увеличения максимальной проходимой дистанции ходьбы.

Внутривенно капельно, со скоростью до 4.5 мл/мин (до 90 капель/мин). Взрослые Суточная доза 500 мл. Курс терапии - 12 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. Пациенты с нарушением функции почек Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. Пациенты с нарушением функции печени Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. Дети Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме профиля безопасности В клинические исследования с целью оценки безопасности препарата Унифузол® были включены 459 пациентов с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей, все из них получали препарат Унифузол® в качестве монотерапии. В плацебо-контролируемом исследовании было включено 460 пациента, 230 из них получали плацебо, 230 - препарат Унифузол®. Общая частота возникновения нежелательных реакций у пациентов, получавших препарат Унифузол®, была аналогична таковой у пациентов, принимавших плацебо. К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся першение в горле, "приливы" крови. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончания инфузии, встречаются нечасто (≥1/1000, но <1/100). Резюме нежелательных реакций Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - першение в горле. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - "приливы" крови.

Повышенная чувствительность к аргинина натрия сукцинату и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; беременность; период грудного вскармливания.

Беременность Противопоказано применять препарат Унифузол® при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток. Период грудного вскармливания Противопоказано применять препарат Унифузол® в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток. Фертильность По данным исследований на животных препарат Унифузол® не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии препарата Унифузол® на фертильность у человека отсутствуют.

Препарат Унифузол® следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо. Отсутствует опыт совместного применения препарата Унифузол® с другими препаратами для лечения пациентов с облитерирующим атеросклерозом нижних конечностей. Применение препарата Унифузол® при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей IIb-IV стадии по классификации Покровского А.В. не было изучено в клинических исследованиях. Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Унифузол®. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 36.75 ммоль натрия в одном флаконе дозировкой 250 мл и 73.5 ммоль натрия в одном флаконе дозировкой 500 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Данный препарат содержит 1 ммоль калия в одном флаконе дозировкой 250 мл и 2.01 ммоль калия в одном флаконе дозировкой 500 мл. Необходимо учитывать пациентам, со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Исследования влияния препарата Унифузол® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, исходя из общего профиля безопасности компонентов препарата, Унифузол® не влияет или не имеет значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

При одновременном применении препарата Унифузол® с аторвастатином, ацетилсалициловой кислотой, розувастатином, амлодипином, валсартаном, периндоприлом, амлодипином, клопидогрелом, взаимодействия не выявлено. Исследования других лекарственных взаимодействий не проводилось. В связи с отсутствием исследований совместимости, препарат Унифузол® не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для в/в введения.