Налгезин Дуо таблетки покрытые пленочной оболочкой 275мг+550мг 10шт

Овальные двояковыпуклые двухслойные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Один слой таблетки белого или почти белого цвета. Другой слой таблетки светло-голубого цвета с вкраплениями

Naproxenum+Paracetamolum

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее

Комбинированное лекарственное средство. Напроксен: НПВС, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия обусловлен неселективным ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующей синтез простагландинов. Применение напроксена в виде соли напроксена натрия обеспечивает более быстрое всасывание и быстрое наступление обезболивающего эффекта. Парацетамол: анальгетик-антипиретик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции.

Напроксен: быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность - 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения Cmax в крови - 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови > 99 %. T1/2 - 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс - 0.13 мл/мин/кг. Выводится на 98 % почками, 10 % выводится в неизмененном виде, с желчью - 0.5-2.5 %. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня). Парацетамол: легко всасывается в ЖКТ, Cmax достигается через 0.5-2 ч и составляет 5-20 мкг/мл, связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками, главным образом, в виде глюкуронидов и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % парацетамола выводится в неизмененном виде. T1/2 варьируется от 1 до 4 ч.

Болевой синдром различного генеза: при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, артрит, миалгия); невралгия; зубная боль; головная боль, мигрень; альгодисменорея; посттравматический (растяжения и ушибы) и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Гиперчувствительность к напроксену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ксантинам, парацетамолу и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе). Органические заболевания сердечно-сосудистой системы (острый инфаркт миокарда, тяжелое течение ишемической болезни сердца (ИБС), тяжелая артериальная гипертензия). Пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия. Период после проведения аортокоронарного шунтирования. Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение. Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения. Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза. Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени; Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) – менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия. Беременность или период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.). Дети в возрасте до 15 лет.

Нежелательные реакции, которые могут развиваться во время лечения препаратом Налгезин дуо, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но ˂ 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но ˂ 1/100); редко (≥ 1/10000, но ˂ 1/1000); очень редко (˂ 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с порядком на основании системноорганных классов (СОК). В пределах каждой группы частоты встречаемости нежелательных реакций указаны в порядке уменьшения серьезности. Нежелательные реакции при применении напроксена Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто – депрессия, нарушения сна, неспособность концентрировать внимание, бессонница, недомогание. Нарушения со стороны органа зрения: часто – нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто – шум в ушах, нарушение слуха; нечасто – снижение слуха. Нарушения со стороны сердца: часто – отеки, ощущение сердцебиения; нечасто – застойная сердечная недостаточность. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – одышка; нечасто – эозинофильная пневмония. Желудочно-кишечные нарушения: часто – запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто – желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко – рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна – гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто – алопеция, фотодерматозы; очень редко – буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – лекарственная реакция в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Нарушения со мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – миалгия и мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – жажда, повышенное потоотделение; нечасто – реакции гиперчувствительности, нарушение менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка). При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно при применении высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с незначительным увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нежелательные реакции, причинно-следственная связь которых с напроксеном не установлена Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция. Нарушения со стороны сосудов: васкулит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фотосенсибилизации, напоминающие позднюю кожную порфирию и буллезный эпидермолиз, крапивница. Общие нарушения и реакции в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия. Нежелательные реакции при применении парацетамола В рекомендуемых дозах парацетамол обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто: послеоперационные кровотечения; очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия (особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы); частота неизвестна: панцитопения, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: аллергические реакции (в т. ч. кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек); очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия. Психические нарушения: часто: бессонница, тревога. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз). Нарушения со стороны органа зрения: часто: периорбитальный отек. Нарушения со стороны сердца: часто: тахикардия, боль в груди. Нарушения со стороны сосудов: часто: периферические отеки, артериальная гипертензия. редко: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП). Желудочно-кишечные нарушения: часто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота; редко: боль в животе, тошнота, рвота; частота неизвестна: сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови; частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: экзантема. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: олигурия; частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: пирексия, чувство усталости; редко: общее недомогание, слабость. Лабораторные и инструментальные данные: часто: гипокалиемия, гипергликемия; редко: снижение или увеличение протромбинового индекса; частота неизвестна: увеличение концентрации креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому) в плазме крови. При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций пациенту следует прекратить прием препарата и немедленно обратитесь к врачу

В случае превышения рекомендуемой дозы (передозировка), даже при хорошем самочувствии, немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее лечебное учреждение, так как сохраняется риск развития серьезных нарушений со стороны печени. Симптомы Напроксен При значительной передозировке напроксеном могут возникнуть сонливость, нарушение пищеварения (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабость, шум в ушах, раздражительность, в тяжелых случаях возможны кровавая рвота, черный дегтеообразный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность. Парацетамол В течение первых 24 часов после передозировки могут появиться тошнота, рвота, боль в желудке, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, снижение массы тела. Через 1–2 суток (у взрослых после приема 5–10 г парацетамола (см. подразделы «Особые указания и меры предосторожности»)) могут возникнуть признаки поражения печени: болезненность в области печени, изменение лабораторных показателей функции печени (повышение активности «печеночных» ферментов в крови). Возможно развитие нарушений углеводного и кислотно-щелочного баланса в организме, печеночной недостаточности, острого воспаления поджелудочной железы с опоясывающей интенсивной болью в животе и спине, сопровождающейся ухудшением самочувствия (острый панкреатит). В тяжелых случаях передозировка может привести к печеночной недостаточности, нарушению функции мозга (энцефалопатия), кровотечению, снижению концентрации сахара в крови (гипогликемия), отеку мозга и смерти. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым поражением почек (острый тубулярный некроз), характерными признаками которого являются боль в поясничной области, примесь крови в моче (гематурия), повышенная концентрация белка в моче (протеинурия). Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита. Лечение Напроксен При необходимости промойте желудок, примите активированный уголь. Врач назначит соответствующее медикаментозное лечение. Парацетамол Если прошло менее часа после передозировки для минимизации потенциального риска, промойте желудок и примите абсорбенты (активированный уголь или полифепан). Как можно раньше (в течение первых 24 часов после передозировки) примите внутрь ацетилцистеин (антидот). При отсутствии рвоты до поступления в стационар возможно введение метионина. Не ранее чем через 24 часа после передозировки врач назначит анализ крови с целью определения концентрации парацетамола в крови для дальнейшей тактики и лечения. Необходимое наблюдение за функциями органов дыхания и кровообращения, обследование и соответствующее медикаментозное лечение будет назначено врачом в медицинском учреждении. В тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, кортикостероиды: возрастание риска развития побочных эффектов напроксена со стороны ЖКТ. Пропранолол и другие бета-адреноблокаторы: напроксен может снижать антигипертензивное действие препаратов. Диуретики: напроксен может уменьшать мочегонное действие диуретиков, ингибировать натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП. Литий: напроксен снижает выведение лития, что приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Миелотоксические препараты: усиление гематоксичности напроксена. Циклоспорин: увеличение риска развития почечной недостаточности. Пробенецид: увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови. Метотрексат, фенитоин, сульфаниламид: напроксен замедляет их экскрецию, что увеличивает риск развития их токсического действия. Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий: уменьшение абсорбции напроксена. Антикоагулянты: напроксен может усиливать действие антикоагулянтов, парацетамол при длительном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антитромбоцитарные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска развития желудочно-кишечного кровотечения. Мифепристон: не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона. Такролимус: одновременное применение НПВП повышает риск нефротоксичности. Дифлунисал: повышение концентрации парацетамола в плазме крови, что повышает риск развития гепатотоксичности. Индукторы микросомальных ферментов печени: возможно повышение гепатотоксического действия парацетамола. Ингибиторы микросомальных ферментов печени: снижение риска гепатотоксического действия парацетамола. Хлорамфеникол: парацетамол увеличивает время выведения хлорамфеникола. Метоклопрамид, домперидон: увеличение скорости всасывания парацетамола. Колестирамин: снижение скорости всасывания парацетамола. Алкоголь: увеличение риска поражения печени и острого панкреатита.

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Фертильность Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому препарат Налгезин дуо не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность

Напроксен может оказывать влияние на скорость психомоторной реакции, поэтому на период приема следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Не превышать рекомендованные дозы. Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ препарат следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Напроксен С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать КК. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена увеличивается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы напроксена. После двух недель применения напроксена следует контролировать показатели функции печени. Напроксен не следует принимать с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами. Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы напроксена. Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до проведения исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. Парацетамол Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с алкогольными напитками и не следует принимать лицам, регулярно употребляющим алкоголь. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения в плазме крови мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом. Напроксен + парацетамол При сохранении или усилении болевого синдрома на фоне терапии пациенту следует обратиться к врачу. При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени. Вспомогательные вещества Натрий Каждая таблетка препарата Налгезин дуо содержит 1,09 ммоль (25,01 мг) натрия, что эквивалентно 1,25 % максимальной суточной дозы (2 грамм натрия), рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения, для взрослого человека. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением потребления натрия.

ЛП-№(007583)-(РГ-RU)