Аэртал таблетки покрытые пленочной оболочкой 100мг 10шт

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на одной стороне выгравирована буква "А".

Противовоспалительное, обезболивающее

Ацеклофенак - нестероидное соединение с противовоспалительным и анальгетическим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландинов. Данные доклинической безопасности Как и другие НПВП, ацеклофенак плохо переносился экспериментальными животными. Кроме того, фармакокинетические различия между животными и людьми затрудняют оценку потенциальной токсичности ацеклофенака. Основным органом-мишенью является ЖКТ. Однако в исследованиях токсичности с использованием максимальных переносимых доз на крысах – виде животных, у которого происходит метаболизм ацеклофенака до диклофенака, и обезьянах (экспозиция неизменного ацеклофенака), не было выявлено других токсических воздействий, помимо обычно наблюдаемых при введении НПВП. В исследованиях на крысах не было получено доказательств тератогенного эффекта, хотя системная экспозиция была низкой, и в исследованиях на кроликах введение ацеклофенака (10 мг/кг/сут) вызывало ряд морфологических изменений у некоторых зародышей. В исследованиях канцерогенного эффекта на мышах (системная экспозиция ацеклофенака неизвестна) и крысах (метаболизм до диклофенака) не было выявлено канцерогенного эффекта препарата. Также показан отрицательный результат в тестах на генотоксичность ацеклофенака.

Взрослым в возрасте от 18 лет: при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плече-лопаточный периартрит); для устранения боли различной этиологии (в т.ч. поясничная, зубная боль и первичная альгодисменорея).

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат Аэртал® можно принимать с пищей. Взрослые в возрасте 18 лет и старше Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза/сут (утром и вечером). Максимальная рекомендованная доза - 200 мг/сут. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек. Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести, но при применении препарата Аэртал® следует соблюдать осторожность. Пациенты с нарушением функции печени. Дозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сут. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Как правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе "Особые указания". Дети и подростки до 18 лет. Применение препарата Аэртал® противопоказано из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Со стороны ЖКТ. Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. Сообщалось о случаях тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запоров, диспепсии, боли в животе, мелены, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона после применения ацеклофенака. Реже отмечался гастрит. О случаях панкреатита сообщалось очень редко. Реакции гиперчувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после применения НПВС. Они могут включать неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или различные кожные заболевания, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему. Со стороны ССС и цереброваскулярные нарушения. Сообщалось об развитии отеков, гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированных с применением НПВС. Ацеклофенак имеет структурное сходство с диклофенаком и метаболизируется до диклофенака, для которого большее количество клинических исследований и эпидемиологических данных неизменно указывают на повышенный риск развития артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокард или инсульт, особенно при высоких дозах или длительном лечении). Эпидемиологические данные также указывают на повышенный риск развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанный с использованием ацеклофенака. В редких случаях сообщалось об осложнениях в виде серьезных инфекций кожи и мягких тканей при ветряной оспе, ассоциированных с применением НПВС. К другим побочным реакциям, о которых сообщалось нечасто, относятся следующие. Со стороны почек: интерстициальный нефрит. Со стороны нервной системы и органов чувств: неврит зрительного нерва, асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание и сонливость. Со стороны крови: агранулоцитоз, апластическая анемия. Со стороны кожи: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), реакции светочувствительности. При возникновении серьезных побочных реакций применение ацеклофенака следует пркратить. Ниже приводятся сводные данные о побочных реакциях, отмечавшихся во время клинических исследований и в пострегистрационном периоде, сгруппированных по системно-органным классам в соответствии с MedDRA и по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия; очень редко — угнетение костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция (включая шок), гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия. Нарушения психики: очень редко — депрессия, аномальные сновидения, бессонница. Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия. Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения. Со стороны органа слуха и нарушения лабиринта: очень редко — вертиго, шум в ушах. Со стороны сердца: редко — сердечная недостаточность; очень редко — ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: редко — гипертензия; очень редко — гиперемия, приливы. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — одышка; очень редко — бронхоспазм, стридор. Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто — метеоризм, гастрит,запор, рвота, язвенный стоматит; редко — мелена, желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление ЖКТ; очень редко — стоматит, перфорация кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, гематемезис, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение уровня печеночных ферментов; очень редко — повреждение печени (включая гепатит), желтуха, повышение уровня ЩФ. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, дерматит, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — пурпура, тяжелая кожно-слизистая реакция (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение уровня мочевины и креатинин в крови; очень редко — почечная недостаточность, нефротический синдром. Общие расстройства и состояния в месте применения: очень редко — отек, повышенная утомляемость, судороги в ногах. Результаты обследования: очень редко — увеличение массы тела

Гиперчувствительность к ацеклофенаку и/или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма); кровотечения или прободения ЖКТ, связанные с приемом НПВП в анамнезе; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения); язвенный колит и болезнь Крона (в фазе обострения); период после проведения аортокоронарного шунтирования; острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия); хроническая сердечная недостаточность (II-IV класс по NYHA), ИБС, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин); беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. С осторожностью Заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение ОЦК (в т.ч. сразу после обширных оперативных вмешательств); хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК 60-30 мл/мин); хроническая печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; хроническая сердечная недостаточность (I класс по классификации NYHA); язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, болезнь Крона (вне обострения), язвенный колит (вне обострения), симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ; СКВ, порфирия, гематологические заболевания, нарушения гемопоэза, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, тяжелые соматические заболевания; длительное применение НПВП; пожилой возраст; курение, алкоголизм.

Беременность Клинические данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют. Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличился с менее 1% до приблизительно 1/5%. Считается, что риск увеличивается с повышением дозы и продолжительности терапии. У животных ингибиторы синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и смертности эмбриона и плода. Кроме того сообщалось, о повышении частоты развития различных пороков, включая сердечно-сосудистые, у животных, при применении ингибиторов синтеза простагландинов в течение периода органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение НПВП может привести к маловодию вследствие нарушения функции почек плода. Этот эффект может наблюдаться вскоре после начала применения препарата и обычно обратим при его отмене. Кроме того, на фоне применения НПВП во II триместре беременности отмечались случаи сужения артериального протока; большинство из них также были обратимы после отмены лечения. Таким образом, препарат Аэртал® не следует применять в I и II триместрах беременности, если только в этом нет крайней необходимости. При выявлении маловодия или сужения артериального протока препарат Аэртал® должен быть отменен. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут: оказывать токсическое действие на сердечно-сосудистую систему и легкие плода (преждевременное сужение/закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии); вызывать нарушение функции почек у плода (см. выше). У женщин в конце беременности и новорожденных они могут: увеличивать время кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; подавлять сократительную активность матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам. Препарат Аэртал® противопоказан при беременности. Период грудного вскармливания Препарат Аэртал® противопоказан в период грудного вскармливания. Данные о выделении ацеклофенака с грудным молоком у женщин отсутствуют; в доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14C-ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в грудное молоко не наблюдалось. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении приема ацеклофенака должно приниматься после оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии ацеклофенаком для матери. Фертильность Применение препарата Аэртал®, как и других ингибиторов синтеза ЦОГ/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить прием ацеклофенака.

Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Ацеклофенак следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам при указанных ниже состояниях, т.к. существует угроза обострения заболеваний (см. раздел "Побочное действие"): симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы; наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения ЖКТ; язвенный колит (вне обострения); болезнь Крона (вне обострения); гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия, нарушения гемопоэза. Влияние на ЖКТ Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии соответствующих симптомов и наличии серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит), так и без них. Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы). Такое лечение необходимо пациентам, принимающим небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"). Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в т.ч. пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), включая первичный прием препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повышать риск возникновения кровотечения или язвы, например, системные ГКС, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Аэртал®, его следует отменить. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени требуется соответствующее наблюдение, т.к. с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости в организме и отеки. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации NYHA) и пациенты со значимыми факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени. Следует периодически контролировать потребность пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на терапию. Ацеклофенак следует также применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением у пациентов с анамнезом кровоизлияния в головной мозг. Влияние на функции печени и почек Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У таких пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аэртал®. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака. Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ. Гиперчувствительность и кожные реакции Как и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко. Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, также развитие данных нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака. В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Аэртал® при ветряной оспе. Гематологические нарушения Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"). Нарушения со стороны дыхательной системы Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или текущей, т. к. прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов пожилого возраста, т.к. у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы. Длительное применение Все пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты). Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, т.е. по сути не содержит натрия.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при возникновении слабости, головокружения, вертиго или других нарушений со стороны ЦНС на фоне приема НПВП.

За исключением варфарина, исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Ацеклофенак метаболизируется при участии изофермента CYP2C9; данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае с другими НПВП, существует фармакокинетическое взаимодействие с лекарственными препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы крови и, следовательно, есть возможность взаимодействия по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками. Из-за ограниченного количества исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака следующая информация основана на данных исследований взаимодействия других НПВП. Комбинации, применения которых следует избегать Метотрексат (в высоких дозах) НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении метотрексата в высоких дозах следует избегать назначения НПВП. Препараты лития и дигоксина Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке обоих веществ. Следует избегать совместного применения, если не проводится частый контроль концентраций лития и дигоксина. Антикоагулянты НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ. Это может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательное наблюдение за состоянием пациента. Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) При одновременном применении с НПВП могут увеличивать риск кровотечения из ЖКТ. Комбинации, которые требуют подбора дозы и применения с осторожностью Метотрексат Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае одновременного применения следует контролировать показатели функции почек. Следует соблюдать осторожность, если НПВП и метотрексат принимались в течение 24 ч, т.к. концентрация метотрексата может возрасти, что увеличит его токсичность Циклоспорин, такролимус При одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек. Другие НПВП При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возможно увеличение частоты возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность. ГКС При одновременном применении с ГКС возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел "Особые указания"). Диуретики Ацеклофенак, как и другие НПВП, способен ингибировать активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида, и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови, поэтому необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке. Ацеклофенак не влиял на контроль АД при совместном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействие с другими диуретиками. Гипотензивные препараты НПВП могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пожилых или при обезвоживании. Поэтому при совместном применении с НПВП следует соблюдать осторожность. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и периодически в ходе лечения). Гипогликемические средства Клинические исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию. Зидовудин При одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.