Лотемаксин Плюс капли глазные 0.5%+0.3% 5мл 1шт

Капли глазные в виде суспензии от белого до молочно-белого цвета.

Противовоспалительное

Общепринятое объяснение механизма действия офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикоиды, отсутствует. Однако считается, что глюкокортикоиды действуют, индуцируя белки-липокортины, которые ингибируют фосфолипазу А2. Предполагают, что данные белки контролируют биосинтез таких мощных медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, за счет ингибирования высвобождения их общего предшественника – арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из фосфолипидов клеточных мембран под действием фермента фосфолипазы A2. Лотепреднола этабонат имеет сходное строение с другими глюкокортикоидами. Однако в положении 20 у него отсутствует кетоновая группа. Фармакодинамические эффекты Глюкокортикоиды подавляют воспалительную реакцию на различные провоцирующие факторы и, как предполагается, замедляют процессы заживления. Они оказывают противоотечное действие, ингибируют процессы отложения фибрина, расширения капилляров, миграции лейкоцитов, пролиферации капилляров, пролиферации фибробластов, отложения коллагена и образования рубцов, обусловленные воспалением. Глюкокортикоиды могут вызывать повышение уровня внутриглазного давления. Противомикробный компонент (тобрамицин) включен в состав комбинации для обеспечения действия против восприимчивых микроорганизмов. Исследования in vitro показали, что тобрамицин активен в отношении следующих возбудителей: Staphylococcus spp., в т. ч. S. aureus и S. epidermidis (коагулазопозитивные и коагулазонегативные), включая штаммы, устойчивые к пенициллину; Streptococcus spp., в т. ч. некоторые виды бета-гемолитических стрептококков группы А, некоторые виды негемолитических стрептококков, а также Streptococcus pneumoniaе; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter aerogenes; Proteus mirabilis; Morganella morganii; большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus и некоторые виды рода Neisseria. Клиническая эффективность и безопасность Воспалительные явления в послеоперационном периоде В плацебо-контролируемых клинических исследованиях было показано, что препарат лотепреднола этабоната эффективен при воспалении структур передней камеры глаза, что подтверждается уменьшением клеточной реакцией и воспалительной гиперемии. Гигантский папиллярный конъюнктивит В плацебо-контролируемых клинических исследованиях было показано, что препарат лотепреднола этабоната эффективен в отношении гигантского папиллярного конъюнктивита: его симптомы сокращались через 1 неделю лечения, при продолжении терапии до 6 недель эффект сохранялся. Сезонный аллергический конъюнктивит В плацебо-контролируемом клиническом исследовании было показано, что препарат лотепреднола этабоната эффективно борется с симптомами аллергического конъюнктивита в пик сезона воздействия пыльцы. Острый передний увеит Контролируемые клинические исследования показали, что препарат лотепреднола этабоната менее эффективен, чем 1% преднизолона ацетат при остром переднем увеите: на 28-й день лечения клеточная реакция в передней камере глаза исчезла у 72% пациентов в группе лотепреднола этабоната и у 87% пациентов в группе 1% преднизолона ацетата. Лотепреднола этабонат не следует применять у пациентов, которым требуется более мощный кортикостероид по данному показанию. Блефароконъюнктивит В двух рандомизированных двойных слепых исследованиях в параллельных группах с активным контролем было показано, что при применении 4 раза/сут на протяжении 14 дней препарат Лотемаксин плюс не уступает препарату Тобрадекс (активные вещества: дексаметазон + тобрамицин, 1 мг/мл + 3 мг/мл, капли глазные) по эффективности в отношении уменьшения признаков и симптомов воспаления глаз, связанного с блефарокератоконъюнктивитом, и с меньшей вероятностью вызывает повышение внутриглазного давления. Данные доклинической безопасности Тератогенное действие Краткий обзор рисков Лотепреднола этабонат оказывал тератогенное действие у кроликов и крыс при пероральном введении клинически значимых доз во время беременности. Лотепреднола этабонат вызывал пороки развития при пероральном введении беременным кроликам в дозах, в ≥ 0.54 раза превышающих рекомендуемую дозу для офтальмологического применения у человека (RHOD), и при введении беременным крысам в дозах, в ≥ 13 раз превышающих RHOD. У беременных крыс, которым перорально вводили лотепреднола этабонат в течение периода, эквивалентного последнему триместру беременности и грудного вскармливания у людей, выживаемость потомства снижалась при введении доз, превышающих RHOD в 1.3 раза. Токсическое влияние на организм матери наблюдалось у крыс при введении доз, в 135 раз превышающих RHOD, а максимальная доза, не оказывающая видимого нежелательного эффекта (NOAEL) у матери, в 13 раз превышала RHOD. Выкидыши наблюдались у беременных самок кроликов, которым тобрамицин вводили п/к в дозе, в 180 раз превышающей RHOD. Тобрамицин не влиял на развитие плода при п/к введении беременным крысам в дозах, в 450 раз превышающих RHOD. Данные, полученные в ходе исследований Исследования эмбриофетального развития проводили на беременных самках кроликов, которым вводили лотепреднола этабонат перорально через зонд в период с 6-го по 18-й день беременности, что соответствует периоду органогенеза. Лотепреднола этабонат вызывал пороки развития плода при введении в дозах ≥ 0.1 мг/кг/сут (в 0.54 раза превышающих рекомендуемые дозы для офтальмологического применения у человека (RHOD), в пересчете на площадь поверхности тела при условии 100% абсорбции лотепреднола этабоната). Spina bifida (расщепление позвоночника), включая менингоцеле, наблюдали при введении в дозах ≥ 0,1 мг/кг/сут, а экзэнцефалию и пороки развития лицевого черепа – при введении в дозах ≥ 0.4 мг/кг/сут (в 2.1 раза выше RHOD). При введении лотепреднола этабоната в дозе 3 мг/кг/сут (в 16 раз выше RHOD) наблюдали повышение частоты аномалий развития левой общей сонной артерии, искривлений конечностей, пупочной грыжи, искривления позвоночника и задержки остеогенеза. Выкидыши и гибель эмбриона (резорбция) возникали при введении в дозах ≥ 6 мг/кг/сут (в 32 раза выше RHOD). Максимальная доза препарата, не оказывающая видимого нежелательного эффекта (NOAEL) для развития эмбриона в данном исследовании установлена не была. NOAEL в отношении материнской токсичности у кроликов составила 3 мг/кг/сут. В исследованиях эмбриофетальной токсичности у беременных самок крыс лотепреднола этабонат вводили перорально через зонд в период с 6-го по 15-й день беременности, что соответствует периоду органогенеза. Введение лотепреднола этабоната в дозах ≥ 5 мг/кг/сут (в 13 раз выше RHOD) вызывало пороки развития плода, включая отсутствие брахиоцефальной артерии; а в дозах ≥ 50 мг/кг/сут (в 135 раз выше RHOD) – незаращение твердого неба, агнатию, пороки развития сердечно-сосудистой системы, пупочную грыжу, снижение массы тела плода и задержку остеогенеза. Гибель эмбриона (резорбцию) вызывала доза 100 мг/кг/сут (в 270 раз выше RHOD). NOAEL в отношении эмбрионального развития у крыс составила 0.5 мг/кг/сут (в 1.3 раза выше RHOD). Токсическое влияние на организм матери (снижение прибавки массы тела) наблюдали при введении лотепреднола этабоната в дозах ≥ 50 мг/кг/сут. NOAEL в отношении материнской токсичности составила 5 мг/кг/сут. Исследование влияния препарата на пери-/постнатальное развитие проводилось на крысах, которым вводили лотепреднола этабонат перорально через зонд в период с 15-го дня беременности (начало эмбрионального периода) до 21-го дня после рождения (конец периода лактации). При введении в дозах ≥ 0.5 мг/кг/сут (в 1,3 раза выше RHOD) наблюдали снижение выживаемости живорожденного потомства. Введение в дозах ≥ 5 мг/кг/сут (в 13 раз выше RHOD) приводило к возникновению пупочной грыжи и пороков развития ЖКТ. Введение в дозах ≥ 50 мг/кг/сут (в 135 раз выше RHOD) оказывало токсическое влияние на организм матери (снижение прибавки массы тела, смерть), уменьшение частоты живорождений, снижение массы тела при рождении и задержку развития в постнатальном периоде. В данном исследовании NOAEL в отношении пери-/постнатального развития установлена не была. NOAEL в отношении материнской токсичности составила 5 мг/кг/сут. В исследовании эмбриофетального развития у беременных кроликов, тобрамицин вводили п/к в дозе 20 или 40 мг/кг/сут в период с 6-го по 18-й день беременности, что соответствовало периоду органогенеза. Выкидыши и токсическое влияние на организм матери (нефроз, почечный кортикальный и тубулярный некроз) наблюдались при введении обеих доз. Минимальная доза препарата, приводившая к развитию видимых нежелательных эффектов (LOAEL) у матери, составила 20 мг/кг/сут (в 180 раз выше RHOD в пересчете на площадь поверхности тела при условии 100% абсорбции тобрамицина). В исследовании эмбриофетального развития у беременных крыс тобрамицин вводили п/к в дозе 50 или 100 мг/кг/сут в период с 6-го по 15-й день беременности, что соответствовало периоду органогенеза. Влияние на развитие, репродуктивную функцию или токсическое влияние на организм матери зарегистрировано не было. NOAEL, оказывающая токсическое влияние на развитие плода и организм матери, составила 100 мг/кг/сут (в 450 раз выше RHOD). Канцерогенез Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенности лотепреднола этабоната или тобрамицина не проводились. Мутаганез Лотепреднола этабонат не оказывал генотоксических влияний при оценке in vitro в тесте Эймса, тесте генетических мутаций в клетках лимфомы мыши, анализе хромосомных аберраций в лимфоцитах человека или в микроядерном тесте у мышей in vivo. Нарушение фертильности Пероральное введение лотепреднола этабоната самкам и самцам крыс в дозе 25 мг/кг/сут (в 67 раз выше RHOD в пересчете на площадь поверхности тела при условии 100% абсорбции) до и во время оплодотворения приводило к преимплантационной потере и уменьшало частоту живорождений. NOAEL для фертильности у крыс составила 5 мг/кг/сут (в 13 раз выше RHOD). П/к введение тобрамицина самцам и самкам крыс не оказало влияния на половое поведение и не вызвало нарушение фертильности при введении в дозе 100 мг/кг/сут (в 450 раз выше RHOD при пересчете на площадь поверхности тела при условии 100% абсорбции).

Для лечения воспалительных заболеваний глаз, при которых показана терапия ГКС, а также при наличии или риске развития поверхностной бактериальной инфекции глаз. Для применения у взрослых в возрасте от 18 лет: блефароконъюнктивит; гигантский папиллярный конъюнктивит; аллергический конъюнктивит; послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства; острый передний увеит.

Только для офтальмологического применения. Препарат применяется местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Блефароконъюнктивит По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза/сут. Продолжительность лечения составляет 14 дней. Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 4 раза/сут. Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель. Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства По 1 капле в конъюнктивальный мешок оперированного глаза 4 раза/сут через 24 ч после операции и далее в течение первых 2 недель послеоперационного периода. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. Дети Применение препарата Лотемаксин® плюс у пациентов младше 18 лет противопоказано, т.к. отсутствуют сведения об эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе. Способ применения Перед каждым применением закрытый флакон следует энергично встряхнуть. Препарат стерилен в невскрытом флаконе. Не следует прикасаться кончиком насадки-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения насадки-капельницы и содержимого флакона. Сразу после использования закрыть насадку-капельницу прилагающейся крышкой.

Со стороны нервной системы: головная боль; Со стороны органа зрения: жжение и покалывание в глазах после инстилляции капель, затуманивание зрения, конъюнктивит, слезотечение, боль в глазах, мейбомит, окрашивание роговицы, покраснение век, отек век, повышение внутриглазного давления, ощущение инородного тела в глазу, астенопия, кератит, нарушение зрения, жжение при закапывании, хемоз, выделения из глаз, сухость глаз, зуд глаз, инфекция глаз, светобоязнь, дефект роговицы, кератоконъюнктивит, раздражение глаз, дискомфорт в глазах, гипертрофия сосочков конъюнктивы, увеит, эрозия роговицы, отек конъюнктивы, аллергия глаз, гиперемия глаз, зуд век, перфорация глазного яблока, образование задней субкапсулярной катаракты, вторичная инфекция глаза, повышение внутриглазного давления, которое приводит к повреждению зрительного нерва, снижению остроты и сужению полей зрения; Со стороны ЖКТ: тошнота; Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд кожи, сухость кожи, эритема (периорбитальная); Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит; Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция, гиперчувствительность (местная); Инфекции и инвазии: инфекция глаза (вторичная).

Повышенная чувствительность к активным веществам: лотепреднолу или тобрамицину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к другим ГКС или к антибиотикам группы аминогликозидов; заболевания роговицы и конъюнктивы вирусной этиологии, включая герпетический эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный кератит), ветряную оспу; поствакцинальная реакция.

Беременность Данные о применении лотепреднола этабоната или тобрамицина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Надлежащим образом спланированные контролируемые клинические исследования лотепреднола этабоната или тобрамицина у беременных женщин не проводились. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Во время беременности прием препарата Лотемаксин® плюс не рекомендован. Грудное вскармливание Сведения о проникновении лотепреднола этабоната (метаболитов) в грудное молоко человека, влиянии на детей, находящихся на грудном вскармливании, матери которых применяли препарат, и секрецию молока отсутствуют. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Лотемаксин плюс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка, пользу терапии для женщины и возможные нежелательные реакции у новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании.

Повышение внутриглазного давления (ВГД) Длительное применение глюкокортикоидов может привести к повышению внутриглазного давления и развитию глаукомы с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и сужением границ полей зрения. У пациентов с глаукомой глюкокортикоиды следует применять с осторожностью. Применять препарат в течение 10 дней или более следует только под контролем внутриглазного давления. Катаракта Применение глюкокортикоидов может привести к образованию заднесубкапсулярной катаракты. Медленное заживление Применение глюкокортикоидов в послеоперационном периоде после экстракции катаракты может замедлить процесс заживления и повысить частоту формирования макулярного отека. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, известны случаи их перфорации на фоне использования препаратов глюкокортикоидов для местного применения. Решение о назначении лекарственного препарата и продлении терапии врач должен принимать только после обследования глаза пациента с применением увеличительной оптики, например, биомикроскопии (исследование с помощью щелевой лампы) и, в случае необходимости, окрашивания раствором флуоресцеина. Бактериальные инфекции Длительное применение глюкокортикоидов может подавить иммунный ответ организма и, следовательно, повысить риск вторичной инфекции глаз. При острых гнойных инфекциях глаз глюкокортикоиды могут способствовать их развитию, либо маскировать их проявления. Если после 2 дней терапии клиническая картина не улучшается, пациента следует повторно обследовать и пересмотреть тактику лечения. Пациентам рекомендовано немедленно обратиться к врачу, если на фоне лечения возникнет боль, усилится покраснение, зуд или воспаление. Вирусные инфекции У пациентов с наличием в анамнезе инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, лечение препаратами глюкокортикоидов следует проводить с большой осторожностью. Применение офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикоиды, может продлить и повысить тяжесть течения многих вирусных инфекций глаз (включая инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса). Грибковые инфекции Грибковая инфекция роговицы развивается при длительном местном применении глюкокортикоидов особенно часто. Вероятность грибковой инвазии следует принимать во внимание в каждом случае стойкого язвенного поражения роговицы на фоне применения глюкокортикоидов. При необходимости проводят культуральное исследование (посев). Повышенная чувствительность к аминогликозидам У некоторых пациентов реакция гиперчувствительности к аминогликозидам развивается при их местном применении. В случае развития гиперчувствительности препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. Риск загрязнения Препарат Лотемаксин® плюс стерилен в невскрытом флаконе. Во избежание загрязнения - не следует прикасаться кончиком насадки-капельницы к какой-либо поверхности. После каждого применения наконечник насадки-капельницы необходимо закрывать прилагающейся крышкой. Ношение контактных линз Как и при применении любых офтальмологических препаратов, содержащими бензалкония хлорид, пациентам не следует носить мягкие контактные линзы во время лечения препаратом Лотемаксин® плюс (см. "Лотемаксин® плюс содержит бензалкония хлорид"). Лотемаксин® плюс содержит бензалкония хлорид Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Лотемаксин® плюс снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. При частом или длительном применении препарата возможно развитие токсической язвенной или точечной кератопатии у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом "сухого" глаза, необходим тщательный контроль состояния роговицы у таких пациентов в период лечения препаратом. Использование в педиатрии Применение препарата у детей не рекомендовано, поскольку данных по эффективности и безопасности недостаточно.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. При появлении у пациента временных нарушений зрения рекомендуется воздержаться от управления транспортным средством и работы с механизмами до тех пор, пока зрительная функция не восстановится в достаточной степени.

Исследования взаимодействия не проводились.

Товар не подлежит обязательной сертификации или декларированию