Декслансопразол
Дексилант капсулы 30мг 28шт
- Артикул:1000329179
- Производитель:Такеда
- Действующее вещество:
- Страна происхождения:Япония
- Порядок отпуска:По рецепту
- Маркировка товара:4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9
- Срок годности:36 месяцев
Описание товара
Таблетки Дексилант назначают для лечения эзофагита, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, а также в качестве поддержки организма после терапии эрозивного эзофагита. К противопоказаниям относятся гиперчувствительность, возраст до 18-ти лет, беременность и период грудного вскармливания.
- Действующее вещество
- Действующее вещество (лат)
- Форма выпуска
- Кол-во лекарственного препарата в упаковке
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Показания препарата
- Противопоказания
- Побочные действия
- Применение при беременности/кормлении грудью
- Способ применения
- Лекарственное взаимодействие
- Фармакодинамика
- Меры предосторожности
- Влияние на способность управлять ТС и механизмами
- Фармакотерапевтическая группа
- Отпуск
- Тип упаковки
- Наименование/Бренд
- Регистрационный номер
Характеристики
Действующее вещество
Действующее вещество (лат)
Dexlansoprazolum
Форма выпуска
Капсулы
Кол-во лекарственного препарата в упаковке
28
Описание лекарственной формы
Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип "TAP", на корпус - надпись "30"; содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более. Двухкомпонентный состав препарата Дексилант® обуславливает всасывание в виде двух pH-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 часов после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 часов (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) равна 3275 нг ч/мл и 6529 нг ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно. Распределение Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96,1 - 98,8%. Метаболизм Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкоронидных и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4) . Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 - декслансопразола сульфон. Выведение Период полувыведения препарата - 1-2 ч. Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11,4 и 11,6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно. Препарат выводится через почки (около 51%) и 48% выводится через кишечник. Так как препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается
Показания препарата
Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести; поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности; возраст до 18 лет; беременность, период лактации. Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции), эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - гипомагниемия, гипонатриемия. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота; нечасто - сухость во рту, рвота; редко - кандидоз полости рта; частота неизвестна - отек слизистой рта, панкреатит. Со стороны мочевыводящей системы: частота неизвестна - острая почечная недостаточность. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменение показателей функциональной активности печени; частота неизвестна - лекарственный гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна - лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная красная волчанка, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы: часто - инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; нечасто - кашель; частота неизвестна - отек гортани, чувство стеснения в горле. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - приступ жара ("приливы"), повышение АД. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, дисгевзия; редко - парестезия, судороги; частота неизвестна - инсульт, транзиторная ишемическая атака. Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения; частота неизвестна - нарушение зрения (затуманивание). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - вертиго; частота неизвестна - снижение слуха. Нарушения психики: нечасто - бессонница, депрессия; редко - слуховые галлюцинации; частота неизвестна - зрительные галлюцинации. Общие расстройства: нечасто - слабость, изменения аппетита; частота неизвестна - отек лица. Профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 лет такой же, как у взрослых. Профиль безопасности и эффективности препарата Дексилант для детей до 12 лет не установлен из-за отсутствия данных.
Применение при беременности/кормлении грудью
a:2:{s:4:"TEXT";s:298:"Применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}
Способ применения
Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить.Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести: рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 8 недель.Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги: рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.При эрозивном эзофагите средней и тяжелой степени рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь): рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 4 недели.У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.
Лекарственное взаимодействие
Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб). Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19. При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола. Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.
Фармакодинамика
Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н+/K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина А (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИПН) следует прекратить за 5-14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса. Капсула препарата Дексилант® распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от pH в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.
Меры предосторожности
a:2:{s:4:"TEXT";s:498:"С осторожностью препарат может быть назначен: пациентам, принимающим такролимус; пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин; пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и МНО; пациентам, принимающим метотрексат.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}
Влияние на способность управлять ТС и механизмами
Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения пациентам в период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство -протонного насоса ингибитор.
Отпуск
по рецепту
Тип упаковки
картонная упаковка
Наименование/Бренд
Регистрационный номер
ЛП-002477
В наличии за 1920 ₽
- г. Москва, ул. Генерала Белова, д. 51к1АСегодня 10:00 — 22:00