908 ₽

908 ₽

Эдарби таблетки 40мг 28шт

908 ₽

  • ПроизводительТакеда Айлэнд Лимитед
  • Действующее вещество (лат)Azilsartani medoxomilum
  • Страна происхожденияИрландия
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности36 месяцев

Инструкция

Описание

Эдарби таблетки 40мг 28шт являются гипотензивным средством, которое эффективно снижает артериальное давление. Эффект развивается в течение нескольких часов после приема препарата и сохраняется на протяжении суток. Таблетки Эдабри показаны при эссенциальной гипертензии. Лекарственное средство имеет противопоказания. Его нельзя принимать пациентам с гиперчувствительностью к составу, тяжелыми нарушениями функций почек, сахарным диабетом, детям до 18-ти лет, а также во время беременности и в период грудного вскармливания.

Артикул

1000222407

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Azilsartani medoxomilum

MKB10

Эссенциальная (первичная) гипертензия

Тип упаковки

картонная упаковка

Регистрационный номер

ЛП-002359

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

28

Описание лекарственной формы

Таблетки 40мг, 14 шт. - блистеры алюминиевые (2) - пачки картонные

Способ применения

Эдарби принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендованная начальная доза – 40 мг 1 раз в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной - 80 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. В случае неадекватного контроля АД в монотерапии препаратом Эдарби возможно его одновременное применение с другими гипотензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин). Длительность курса лечения Эдарби следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу. Если Вы забыли применить препарат В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Не требуется коррекция начальной дозы препарата Эдарби у пациентов пожилого возраста. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет доза 20 мг может рассматриваться как начальная (повышается риск развития артериальной гипотензии). Пациенты с нарушением функции почек Нет клинического опыта применения Эдарби у пациентов с АГ с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью. Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести. Пациенты с нарушением функции печени Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта. Из-за ограниченного опыта применения Эдарби у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 20 мг 1 раз в сутки и проводить его под тщательным наблюдением. Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) Препарат Эдарби следует назначать пациентам со снижением ОЦК и/или гипонатриемией (например, пациентам с длительной рвотой, диареей, или принимающим большие дозы диуретиков) только в условиях строгого медицинского контроля. Также рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг 1 раз в сутки. Сердечная недостаточность По причине отсутствия клинического опыта следует с осторожностью применять Эдарби у пациентов с АГ с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA). Негроидная раса Не требуется коррекции дозы у пациентов негроидной расы. Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT1) и ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы наблюдается меньшее снижение АД по сравнению с остальной популяцией. В связи с этим для адекватного контроля АД у пациентов негроидной расы могут быть необходимы увеличение дозы Эдарби и комплексная терапия чаще, чем у других пациентов.

Фармакологическое действие

Специфический антагонист рецепторов ангиотензина II типа 1 (AT1);Азилсартана медоксомил является пролекарством;Быстро превращается в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина II путем блокирования его связывания с рецепторами AT1 в различных тканях;Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном РААС с эффектами, включающими вазоконстрикцию, сердечную стимуляцию, стимуляцию синтеза и высвобождение альдостерона, и, как следствие, почечную реабсорбцию натрия;Блокада рецепторов АТ1 ингибирует отрицательный регулирующий ответ ангиотензина II на секрецию ренина, но итоговое повышение в плазме активности ренина и уровня циркулирующего ангиотензина II не подавляет антигипертензивный эффект азилсартана

Показания препарата

эссенциальная гипертензия.

Особые указания

Активированная РААС. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий), лечение ЛС, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или редко— острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении Эдарби. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Трансплантация почки. Данные о применении Эдарби у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют. Нарушение функции печени. Данные о клиническом опыте применения Эдарби у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется. Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса. У больных со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии Эдарби. Гиповолемию следует скорректировать перед началом лечения препаратом Эдарби или начать лечение с дозировки 20 мг. Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим Эдарби не рекомендуется назначать таким пациентам. Гиперкалиемия. Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение Эдарби с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например гепарин), может привести к гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Стеноз аортального или митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. При назначении Эдарби пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность. Литий. Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби (см. Взаимодействие). Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. На основании фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Необходимо соблюдать осторожность, как и при применении любых гипотензивных средств (риск развития головокружения и повышенной утомляемости).

Передозировка

Выраженное снижение АД;Головокружение

Побочные действия

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100; редко (1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны нервной системы: часто— головокружение. Со стороны сосудов: нечасто— выраженное снижение АД. Со стороны ЖКТ: часто— диарея; нечасто— тошнота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто— сыпь, зуд; редко— ангионевротический отек. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто— мышечные спазмы. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто— повышение активности КФК; нечасто— повышение концентрации креатинина, гиперурикемия. Общие нарушения: нечасто— повышенная утомляемость, периферические отеки. Описание отдельных побочных реакций При одновременном применении Эдарби с хлорталидоном частота побочных реакций— выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина— увеличивается с нечастой до частой. При одновременном применении Эдарби с амлодипином частота нежелательной реакции— периферические отеки— увеличивается с нечастой до частой, но встречается реже, чем при монотерапии амлодипином. Редко наблюдается ангионевротический отек, включающий отек лица, губ и периорбитальный отек. Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, одновременное применение препарата Эдарби с диуретиками (например хлорталидон) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина. Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении Эдарби с диуретиками связано с бoльшим снижением АД по сравнению с монотерапией Эдарби. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми. Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к значениям, находящимся на базовой линии, или значениям, находящимся близко к базовой линии. При лечении Эдарби наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10,8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4,3 мкмоль/л). Так же как и при применении других ингибиторов РААС в монотерапии наблюдалось небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем снижение на 3 г/л и 1 об.% соответственно). Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания

тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения); беременность; одновременный прием алискирена у пациентов с сахарным диабетом; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при тяжелой хронической сердечной недостаточности (IV функциональный класс по классификации NYHA); почечной недостаточности тяжелой степени (КК <30 мл/мин); двустороннем стенозе почечных артерий и стенозе артерии единственной функционирующей почки; ишемической кардиомиопатии; ишемических цереброваскулярных заболеваниях; состоянии после трансплантации почки; состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли; при одновременном применении с диуретиками в высоких дозах; первичном гиперальдостеронизме; гиперкалиемии; стенозе аортального и митрального клапанов; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП); у пациентов в возрасте старше 75 лет.

Лекарственное взаимодействие

Литий. Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и ингибиторов АПФ и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение азилсартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. Особые указания). При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль содержания лития в сыворотке крови. НПВП. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП (например селективных ингибиторов ЦОГ-2, и неселективных НПВП, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты в дозах более 3 г/сут, возможно ослабление антигипертензивного эффекта. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП может возрастать риск нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек. Препараты калия и калийсберегающие диуретики, гепарин. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий и других лекарственных средств (например, гепарина) с азилсартана медоксомилом может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови (см. Особые указания). Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови. Двойная блокада РААС. Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов к ангиотензину II, ингибиторами АПФ, или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомила. Не наблюдались фармакокинетическое взаимодействие при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (магния и алюминия гидроксидом), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином. Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит (азилсартан) во время абсорбции из ЖКТ под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишечнике и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействие, основанное на ингибировании ферментов, является маловероятными. Диуретики и другие гипотензивные средства. Антигипертензивный эффект от терапии азилсартана медоксомилом может быть усилен при комбинированном применении с другими гипотензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон или гидрохлоротиазид), и дигидропиридиновые БКК (амлодипин).

Фармакодинамика

Специфический антагонист рецепторов ангиотензина II типа 1 (AT1). Азилсартана медоксомил является пролекарством. Быстро превращается в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина II путем блокирования его связывания с рецепторами AT1 в различных тканях. Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном РААС с эффектами, включающими вазоконстрикцию, сердечную стимуляцию, стимуляцию синтеза и высвобождение альдостерона, и, как следствие, почечную реабсорбцию натрия. Блокада рецепторов АТ1 ингибирует отрицательный регулирующий ответ ангиотензина II на секрецию ренина, но итоговое повышение в плазме активности ренина и уровня циркулирующего ангиотензина II не подавляет антигипертензивный эффект азилсартана. Антигипертензивный эффект азилсартана медоксомила развивается в течение первых 2 недель применения с достижением максимального терапевтического эффекта через 4 недели. Снижение АД после приема внутрь однократной дозы обычно достигается в течение нескольких часов и сохраняется в течение 24 ч. Синдром отмены после внезапного прекращения приема при длительной терапии (в течение 6 мес) препаратом Эдарби® не наблюдался. Безопасность и эффективность применения препарата не зависят от возраста пациентов, но большая чувствительность к снижению АД у некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, антигипертензивный эффект менее выражен у пациентов негроидной расы (обычно популяция с низкой активностью ренина в плазме крови). Одновременное применение Эдарби® 40 мг и 80 мг с дигидропиридиновыми блокаторами медленных кальциевых каналов (амлодипин) или тиазидными диуретиками (хлорталидон) приводит к дополнительному снижению АД по сравнению с терапией антигипертензивными средствами, применяемыми в монотерапии.

Применение при беременности/кормлении грудью

Беременность. В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II проникают через плацентарный барьер.У пациенток, планирующих беременность, следует начать терапию альтернативными антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить прием препарата Эдарби и, если это необходимо, начать курс лечения препаратами, разрешенными для применения при беременности.У новорожденных, матери которых получали терапию препаратом Эдарби, может развиться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.Период лактацииОтсутствуют сведения о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко. В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II выделяются с молоком актирующих крыс.По причине отсутствия опыта применения препарата Эдарби у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется его применение у данной категории пациентов. Предпочтительно применение препаратов с наиболее изученным профилем безопасности, особенно в период ухода за новорожденным или недоношенным ребенком.ФертильностьДанные о воздействии препарата Эдарби на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность у крыс.

Меры предосторожности

Активированная ренин-ангиотензин-альдостероновая системаПациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерии), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или редко острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении Эдарби®.Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.Трансплантация почкиДанные о применении Эдарби® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.Нарушение функции печениДанные о клиническом опыте применения Эдарби® у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного балансаУ больных со сниженным и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может разе гипотензия после начала терапией Эдарби®. Гиповолемию следует скорректировать перед началом лечения препаратом Эдарби® или начать лечение с дозировки 20 мг.Первичный гиперальдостеронизмПациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим Эдарби® не рекомендуется назначать таким пациентамГиперкалиемияКлинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение Эдарби® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.Стеноз аортального или митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатияПри назначении Эдарби® пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.ЛитийКак и в случае других антагонистов рецепт ангиотензина II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби® (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средства)Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНа основании фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Необходимо соблюдать осторожность, как и при применении любых гипотензивных средств (риск развития головокружения и повышенной утомляемости).

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

На основании фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Необходимо соблюдать осторожность, как и при применении любых гипотензивных средств (риск развития головокружения и повышенной утомляемости).

Наименование/Бренд

Эдарби

Производитель

Такеда Айлэнд Лимитед

Страна происхождения

Ирландия

Срок годности

36 месяцев

Форма выпуска

Таблетки

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9