Эгитромб таблетки 75мг 28шт, которые препятствуют образованию тромбов. Препарат назначают пациентам с инфарктом миокарда, ишемическим инсультом, окклюзионным нарушением в работе периферических артерий, острым коронарным синдромом. В сочетании с терапевтическим аспирином средство применяют для предупреждения инсульта.Таблетку Эгитромба употребляют один раз в день независимо от времени приема пищи и текущего заболевания. А вот дозировка подбирается в соответствии с патологией и ее тяжестью. Препарат подходит для лечения пожилых пациентов.

1000294670

По рецепту

Clopidogrelum

картонная упаковка

ЛСР-001128/09

28

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым и пациентам пожилого возраста Эгитромб назначают по 75 мг 1 раз/сут. Лечение следует начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней у пациентов после инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 месяцев - у пациентов после ишемического инсульта. При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q) прием препарата Эгитромб следует начинать с однократной нагрузочной дозы 300 мг, а затем продолжать прием по 75 мг 1 раз/сут в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (в дозе 75-325 мг/сут). Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в более высоких дозах связано с повышенным риском кровотечения, рекомендуется назначать ее в дозах не выше 100 мг. Данные клинических испытаний свидетельствуют о возможности применения препарата Эгитромб до 12 месяцев, а максимальный эффект терапии отмечается к 3 месяцу применения. При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST Эгитромб следует принимать в дозе 75 мг 1 раз/сут. Лечение следует начинать с нагрузочной дозы и сочетать с приемом ацетилсалициловой кислоты и тромболитиков или без тромболитиков. Эффективность терапии продолжительностью более 4 недель не изучалась. При фибрилляции предсердий Эгитромб следует принимать 1 раз/сут в дозе 75 мг. В комбинации с препаратом Эгитромб следует начать и затем продолжать прием ацетилсалициловой кислоты (75-100 мг/сут). Пропуск приема очередной дозы Если прошло менее 12 ч после пропуска очередной дозы, то следует немедленно принять пропущенную дозу препарата, следующие дозы необходимо принимать в обычное время. Если прошло более 12 ч после пропуска приема очередной дозы, то необходимо принять следующую дозу в обычное время (не следует принимать двойную дозу). Особые группы пациентов Пациенты с генетически обусловленной сниженной активностью изофермента CYP2C19 Низкая активность изофермента CYP2C19 ассоциируется с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела. Применение препарата в более высоких дозах (600 мг - нагрузочная доза, затем 150 мг - 1 раз/сут) у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела. Однако в настоящее время в клинических исследованиях, учитывающих клинические исходы, не установлен оптимальный режим дозирования клопидогрела для таких пациентов. Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Отсутствует опыт применения препарата у детей. Опыт применения Эгитромба у пациентов с нарушением функции почек ограничен. Опыт применения препарата у пациентов с заболеваниями печени средней степени тяжести (у которых могут возникать проявления геморрагического диатеза) ограничен.

профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда (с давностью от нескольких дней до 35 дней), ишемическим инсультом (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или окклюзионной болезнью периферических артерий; профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST при возможности проведения тромболитической терапии (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой); профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q), в т.ч. у пациентов, подвергающихся стентированию (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой); профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, при фибрилляции предсердий у взрослых пациентов, имеющих, по крайней мере, один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать непрямые антикоагулянты и имеют низкий риск развития кровотечений (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).

Со стороны центральной нервной системы: нечастые: головная боль, головокружение и парестезия; редкие: системное головокружение; очень редко: спутанность сознания, галлюцинации, расстройства вкусовых ощущений. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: желудочно-кишечные кровотечения, диарея, боль в животе, диспепсия; нечастые: геморрагический инсульт, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, тошнота, рвота, запор, вздутие кишечника; очень редко: панкреатит, колит (в том числе язвенный или лимфоцитарный колит), стоматит, острая печеночная недостаточность, гепатит. Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: частые: гематома; нечастые: увеличение времени кровотечения и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), лейкопения, нейтропения и эозинофилия; очень редко: васкулит, гипотензия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (1/200 000 пациентов, принимающих препарат) (см. раздел «Особые указания»), тяжелая тромбоцитопения (число тромбоцитов 30 x 109/л), агранулоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия/ панцитопения, анемия. Со стороны кожных покровов: нечастые: аллергические реакции (кожная сыпь), кожный зуд; очень редко: ангионевротический отек, буллезный дерматит (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), эритематозная сыпь, крапивница, экзема и плоский лишай. Со стороны органов дыхания: очень редко: бронхоспазм, интерстициальный пневмонит. Прочее: очень редко: артралгия, артрит, миалгия, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, повышение температуры, нарушения функциональных проб печени, повышение уровня креатинина крови, гломерулонефрит.

печеночная недостаточность тяжелой степени; активное кровотечение (пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказаны); повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата. С осторожностью следует применять препарат при умеренной печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, при патологических состояниях, повышающих риск развития кровотечения (в т.ч. травма, операции), одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты, НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2), варфарина, гепарина и ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, низкой активности изофермента CYP2C19 (у таких пациентов при применении клопидогрела в рекомендуемых дозах образуется меньше активного метаболита клопидогрела и слабее выражено его антиагрегантное действие, в связи с чем при применении клопидогрела в рекомендуемых дозах при остром коронарном синдроме или чрескожном коронарном вмешательстве возможна более высокая частота сердечно-сосудистых осложнений, чем у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2C19).

ЛС, применение которых связано с риском развития кровотеченияИмеется повышенный риск развития кровотечения вследствие их потенциального аддитивного эффекта с клопидогрелом. Лечение следует проводить с осторожностью.ТромболитикиБезопасность одновременного применения клопидогрела, фибрин-специфических или фибрин-неспецифических тромболитических ЛС и гепарина была изучена у пациентов с ОИМ.Частота клинически значимых кровотечений была аналогична той, которая наблюдалась в случае совместного применения тромболитических ЛС и гепарина с АСК.Блокаторы гликопротеина IIb/IIIaВ связи с возможностью фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелом и блокаторами гликопротеина IIb/IIIa их одновременное применение требует осторожности, особенно у пациентов, имеющих повышенный риск развития кровотечения (при травмах и хирургических вмешательствах или других патологических состояниях) (см. раздел Особые указания).Инъекционные антикоагулянты (например, гепарин)По данным клинического исследования, проведенного с участием здоровых добровольцев, при приеме клопидогрела не требовалось изменения дозы гепарина и не изменялось его антикоагулянтное действие. Одновременное применение гепарина не изменяло антиагрегантного действия клопидогрела. Между клопидогрелом и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое может увеличивать риск развития кровотечений. При одновременном применении следует соблюдать осторожность.Пероральные антикоагулянты (например, варфарин)Хотя прием клопидогрела 75 мг/сутки не изменял фармакокинетику варфарина (субстрат изофермента CYP2C9) или МНО у пациентов, длительно получающих лечение варфарином, одновременный прием клопидогрела увеличивает риск кровотечения в связи с его независимым дополнительным влиянием на свертываемость крови. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина и клопидогрела.АСКАСК не изменяет АДФ-ИАТ эффекта клопидогрела, но клопидогрел потенцирует влияние АСК на коллаген-индуцируемую агрегацию тромбоцитов. Тем не менее, одновременный с клопидогрелом прием АСК в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 1 суток не вызывал существенного увеличения времени кровотечения, вызываемого приемом клопидогрела. Так как между клопидогрелом и АСК возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое приводит к повышению риска кровотечения, при их одновременном применении следует соблюдать осторожность. Тем не менее, в клинических исследованиях пациенты получали комбинированную терапию клопидогрелом и АСК (75-325 мг 1 раз в сутки) продолжительностью до 1 года.НПВПВ клиническом исследовании, проведенном с участием здоровых добровольцев, совместное применение клопидогрела и напроксена увеличивало скрытые потери крови через ЖКТ. Однако в связи с отсутствием исследований по взаимодействию клопидогрела с другими НПВП, в настоящее время неизвестно, имеется ли повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при применении клопидогрела вместе с другими НПВП. Поэтому при одновременном применении НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, с клопидогрелом, следует соблюдать осторожностью (см. раздел Особые указания)СИОЗСТак как СИОЗС нарушают активацию тромбоцитов и увеличивают риск развития кровотечения, при одновременном применении СИОЗС с клопидогрелом следует соблюдать осторожность.Индукторы изофермента CYP2C19Так как клопидогрел метаболизируется до образования своего активного метаболита частично при помощи изофермента CYP2C19, ожидается, что применение ЛС, которые индуцируют активность этого изофермента, может приводить к повышению концентрации активного метаболита клопидогрела.Рифампицин, являясь мощным индуктором изофермента CYP2C19, при одновременном применении с клопидогрелом, приводит как к увеличению концентрации активного метаболита клопидогрела, так и к ингибированию тромбоцитов, что может повышать риск возникновения кровотечения.В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять одновременно мощные индукторы изофермента CYP2C19 и клопидогрел.Ингибиторы изофермента CYP2C19Так как клопидогрел метаболизируется до образования своего активного метаболита частично при помощи изофермента CYP2C19, применение лекарственных средств, ингибирующих этот изофермент, может привести к уменьшению образования активного метаболита клопидогрела. Клиническое значение этого взаимодействия не установлено. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения клопидогрела и мощных или умеренных ингибиторов изофермента CYP2C19. Мощными и умеренными ингибиторами изофермента CYP2C19 являются омепразол, эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин, хлорамфеникол.Следует избегать одновременного применения с клопидогрелом ингибиторов протонной помпы, являющихся мощными или умеренными ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, омепразола, эзомепразола) (см. разделы Фармакокинетика, подраздел Фармакогенетика и Особые указания). Если ингибиторы протонной помпы должны приниматься одновременно с клопидогрелом, следует принимать ингибитор протонной помпы с наименьшим ингибированием изофермента CYP2C19, такой как пантопразол и лансопразол. Был проведен ряд клинических исследований с клопидогрелом и другими, одновременно применяемыми ЛС, с целью изучения возможных фармакодинамических и фармакокинетических взаимодействий, которые показали, что:- при одновременном применении клопидогрела совместно с атенололом и/или нифедипином клинически значимого фармакодинамического взаимодействия не наблюдалось;- одновременное применение фенобарбитала и эстрогенов не оказывало существенного влияния на фармакодинамику клопидогрела;- фармакокинетические показатели дигоксина и теофиллина не изменялись при их совместном применении с клопидогрелом;- антацидные средства не уменьшали абсорбцию клопидогрела;- фенитоин и толбутамид можно с безопасностью применять одновременно с клопидогрелом (исследование CAPRIE). Маловероятно, что клопидогрел может влиять на метаболизм других ЛС, таких как фенитоин и толбутамид, а также НПВП, которые метаболизируются с помощью изофермента CYP2C9 цитохрома Р450;- ингибиторы ангиотензинпрефращающего фермента (АПФ), диуретики, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гиполипидемические средства, коронарные вазодилататоры, гипогликемические средства (в т.ч. инсулин), противоэпилептические средства, гормонозаместительная терапия и блокаторы гликопротеина ΙΙb/ΙΙΙa: в клинических исследованиях не выявлено клинически значимых нежелательных взаимодействий.ЛС, являющиеся субстратами изофермента CYP2C8Показано, что клопидогрел увеличивал системную экспозицию репаглинида у здоровых добровольцев. Исследования in vitro показали, что увеличение системной экспозиции репаглинида является следствием ингибирования изофермента CYP2C8 глюкуронидным метаболитом клопидогрела. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении клопидогрела и ЛС, метаболизирующихся с помощью изофермента CYP2C8 (например, репаглинида, паклитаксела), в связи с риском увеличения их плазменных концентраций.Опиоидные агонистыКак и в случае других пероральных ингибиторов P2Y12, одновременное применение опиоидных агонистов может задерживать и уменьшать абсорбцию клопидогрела, вероятно, из-за замедленного опорожнения желудка. Клиническое значение данного взаимодействия неизвестно. Следует рассмотреть возможность назначения парентерального антиагрегантного препарата у пациентов с ОКС, требующих одновременного применения морфина или других опиоидных агонистов.

Клопидогрел представляет собой пролекарство, один из активных метаболитов которого является ингибитором агрегации тромбоцитов. Для образования активного метаболита, который подавляет агрегацию тромбоцитов, клопидогрел должен метаболизироваться с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP450). Активный метаболит клопидогрела селективно ингибирует связывание АДФ с P2Y12 рецептором тромбоцитов и последующую АДФ-опосредованную активацию комплекса GPIIb/IIIa, приводя к подавлению агрегации тромбоцитов. Благодаря необратимому связыванию, тромбоциты остаются невосприимчивыми к стимуляции АДФ в течение всего оставшегося срока своей жизни (приблизительно 7-10 дней), а восстановление нормальной функции тромбоцитов происходит со скоростью, соответствующей скорости обновления тромбоцитов.

Исследования на животных не выявили ни прямых, ни непрямых неблагоприятных эффектов на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Так как не всегда по результатам исследований на животных можно предсказать реакцию у человека, и вследствии отсутствия данных контролируемых клинических исследований по приему клопидогрела беременными женщинами, в качестве меры предосторожности не рекомендуется прием клопидогрела во время беременности, за исключением тех случаев, когда по мнению врача, его использование настоятельно нужно. В исследованиях на крысах было показано, что клопидогрел и/или его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Проникает ли клопидогрел в грудное молоко человека - неизвестно. Так как многие ЛС могут экскретироваться в грудное молоко и оказывать неблагоприятное влияние на грудного ребенка, то лечащий врач, исходя из важности приема клопидогрела для матери, должен рекомендовать ей или прекратить прием препарата, или принимать препарат, однако, отказаться от грудного вскармливания.

В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза (АЧТВ, число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов); регулярно исследовать функциональную активность печени.Клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов, с риском усиленного кровотечения при травме, хирургическом вмешательстве, у пациентов, имеющих повреждения, склонные к кровотечению (особенно желудочно-кишечные и внутриглазные), а также у пациентов, получающих АСК, нестероидные противовоспалительные средства (в том числе ингибиторы ЦОГ-2), гепарин или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa. За пациентами необходимо тщательно наблюдать для выявления любых признаков кровотечения, в том числе скрытого, особенно на протяжении первых недель применения препарата и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургических операций. Одновременное применение клопидогрела и варфарина не рекомендуется, так как оно может усилить кровотечение.В случае хирургических вмешательств, если антиагрегантное действие нежелательно, курс лечения следует прекратить за 7 дней до операции.Больных следует предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения клопидогрела (в сочетании с АСК или без нее) кровотечения требует большего времени, они должны сообщать врачу о каждом случае необычного кровотечения. Больные должны также информировать врача о приеме препарата, если им предстоят оперативные вмешательства и до приема любого нового препарата.После приема клопидогрела тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) обнаруживалась очень редко, иногда после кратковременного применения. Это состояние характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сочетании с неврологическими признаками, нарушением функции почек или лихорадкой. ТТП - потенциально смертельное состояние, требующее немедленного лечения, в том числе с применением плазмафереза.Из-за отсутствия данных клопидогрел нельзя рекомендовать при острых (менее 7 дней) ишемических инсультах.Опыт применения клопидогрела у пациентов с нарушением функции почек ограничен, поэтому этим больным клопидогрел следует назначать с осторожностью.При тяжелых нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза, опыт применения препарата у пациентов с умеренным нарушением функции печени, ограничен, поэтому этим пациентам клопидогрел следует назначать с осторожностью.

Антиагрегантное средство.

Клопидогрел не оказывает существенное влияние на способности, необходимые для управления транспортными средствами или занятия другими потенциально опасными видами деятельности.

Эгитромб

Эгис

Венгрия

60 месяцев

Таблетки

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9