1 049 ₽

1 049 ₽

Ганфорт капли глазные 0.3мг + 5мг/мл 3мл

1 049 ₽

  • ПроизводительАллерган
  • Действующее вещество (лат)Bimatoprostum+Timololum
  • Страна происхожденияГермания
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности24 месяца

Инструкция

Описание

Ганфорт капли глазные 0.3мг + 5мг/мл 3мл стимулирует отток ликвора (физиологической жидкости) из глазного яблока, понижая ее давление. Он также уменьшает скорость ее образования.Глазные капли Ганфорт в полиэтиленовых капельницах по 3 мл капают по 1 капле раз в день в больной глаз при открытоугольной глаукоме. Стоит отказаться от них при непереносимости действующих компонентов, обструктивной болезни легких и астме, недостаточности сердца и сосудов. Они неприменимы у беременных и несовершеннолетних пациентов.

Артикул

7000001335

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Bimatoprostum+Timololum

Тип упаковки

блистерная упаковка

Действующее вещество

Биматопрост+Тимолол

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

1

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата; синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II и III степени, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок; возраст до 18 лет; С осторожностью: нарушения функции печени и почек (препарат недостаточно изучен у данной категории пациентов). У больных с факторами риска возникновения отека макулы (например, при афакии, псевдофакии, разрыве хрусталика). У пациентов с сахарным диабетом (нестабильного течения) и нарушением толерантности к глюкозе, поскольку входящий в состав препарата Ганфорт бета-адреноблокатор тимолол может маскировать признаки гипогликемии. У больных с воспалительными изменениями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой (нет данных по изучению эффективности и безопасности).

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Возможно преходящее ухудшение зрения после введения препарата, поэтому больной должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автомобиля или управлению механизмами.

Описание лекарственной формы

Капли глазные 0,3мг/мл + 5мг/мл, 3 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные

Показания препарата

снижение внутриглазного давления (ВГД) у больных с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов и аналогов простагландина.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия фиксированной комбинации биматопрост/тимолол не проводилось.Возможно потенцирование эффектов совместного применения офтальмологических растворов бета-блокаторов и принимаемых внутрь блокаторов "медленных" кальциевых каналов, гуанетидина, бета-адреноблокаторов, парасимпатомиметиков, антиаритмических препаратов (включая амиодарон) и сердечных гликозидов, что проявлялось снижением артериального давления и/или выраженной брадикардией.Сообщалось о потенцировании системных эффектов бета-блокаторов (например, снижение ЧСС, депрессия) при совместном применении тимолола с ингибиторами CYP2D6 (хинидином, флуоксетином, пароксетином).Периодически сообщалось о случаях мидриаза при одновременном применении офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).Пациенты, применяющие Ганфорт® с другими аналогами простагландинов, должны находиться под наблюдением для контроля изменения внутриглазного давления.Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфат-содержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.

Передозировка

При введении препарата Ганфорт передозировка маловероятна или может быть связана с токсическим воздействием

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство комбинированное (простагландина F2-альфа аналог синтетический + бета-адреноблокатор).

Фармакодинамика

Ганфорт — комбинированный лекарственных препарат, в состав которого входят биматопрост и тимолола малеат, которые снижают высокое внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного действия, что позволяет достичь более выраженного эффекта по сравнению с эффектом каждого из препаратов в отдельности.Биматопрост — офтальмологическое средство, которое снижает ВГД, относится к группе синтетического простамида, по химической структуре — к простагландину F2альфа (PGF2альфа), биматопрост не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Механизм снижения ВГД биматопроста включает усиление оттока внутриглазной жидкости через трабекулярные носослезные каналы и от увеосклеральных отделов глаза.Тимолол — неселективный блокатор бета-адренорецепторов, без внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Точный механизм действия тимолола не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза цАМФ и вызывается эндогенной стимуляцией ?бела-адренергических рецепторов.Фармакокинетика. Системная абсорбция препарата минимальна и не отличается как при комбинированном лечении, так и при приеме каждого из компонентов препарата отдельно.В двух исследованиях продолжительностью 12 мес, в ходе которых изучалось всасывание препарата, не отмечается системной кумуляции ни одного из действующих веществ.БиматопростВ исследованиях in vitro биматопрост проникает в радужную оболочку глаза и склеру. При инстилляции глазных капель биматопроста общее системное действие очень низкое, без эффекта кумуляции. При инстилляции 0,03% р-ра биматопроста по 1 капле в оба глаза 1 раз в сутки на протяжении 2 нед Cmax биматопроста в плазме крови достигалась на протяжении 10 мин после применения, и на протяжении 1,5 ч его концентрация в плазме крови снижалась ниже уровня определения (0,025 нг/мл). Средние значения Cmax и AUC биматопроста были близки на 7-й и 14-й день применения и составляли 0,08 и 0,09 нг ч/мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопроста достигалась на протяжении 1-й недели местного применения.Биматопрост умеренно распределяется в тканях, и объем системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата составлял 0,67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет около 88%. Биматопрост подвергается окислению, N-диэтилированию и глюкуронизации с образованием разных метаболитов.Биматопрост выделяется преимущественно почками. Около 67% препарата, введенного в/в здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25% — через пищеварительный тракт. Т? биматопроста, определенный после его в/в введения, составлял около 45 мин, а общий клиренс — 1,5 л/ч/кг.ТимололУ больных, которым проводилось хирургическое лечение катаракты, после инстилляции глазных капель в виде 0,5% р-ра пик концентрации тимолола во внутриглазной жидкости через 1 ч составлял 898 нг/мл. Некоторое количество препарата попадает в системный кровоток и подвергается метаболизму в печени. Т? тимолола составляет около 4–6 ч. Часть тимолола, которая подверглась метаболизму в печени, выводится через пищеварительный тракт, а другая его часть и метаболиты выделяются почками. Тимолол в незначительной степени связывается с белками плазмы крови.

Фармакокинетика

Системная абсорбция препарата минимальна и не отличается как при комбинированном лечении, так и при приеме каждого из компонентов препарата отдельно.В двух исследованиях продолжительностью 12 мес, в ходе которых изучалось всасывание препарата, не отмечается системной кумуляции ни одного из действующих веществ.БиматопростВ исследованиях in vitro биматопрост проникает в радужную оболочку глаза и склеру. При инстилляции глазных капель биматопроста общее системное действие очень низкое, без эффекта кумуляции. При инстилляции 0,03% р-ра биматопроста по 1 капле в оба глаза 1 раз в сутки на протяжении 2 нед Cmax биматопроста в плазме крови достигалась на протяжении 10 мин после применения, и на протяжении 1,5 ч его концентрация в плазме крови снижалась ниже уровня определения (0,025 нг/мл). Средние значения Cmax и AUC биматопроста были близки на 7-й и 14-й день применения и составляли 0,08 и 0,09 нг ч/мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопроста достигалась на протяжении 1-й недели местного применения.Биматопрост умеренно распределяется в тканях, и объем системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата составлял 0,67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет около 88%. Биматопрост подвергается окислению, N-диэтилированию и глюкуронизации с образованием разных метаболитов.Биматопрост выделяется преимущественно почками. Около 67% препарата, введенного в/в здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25% — через пищеварительный тракт. Т? биматопроста, определенный после его в/в введения, составлял около 45 мин, а общий клиренс — 1,5 л/ч/кг.ТимололУ больных, которым проводилось хирургическое лечение катаракты, после инстилляции глазных капель в виде 0,5% р-ра пик концентрации тимолола во внутриглазной жидкости через 1 ч составлял 898 нг/мл. Некоторое количество препарата попадает в системный кровоток и подвергается метаболизму в печени. Т? тимолола составляет около 4–6 ч. Часть тимолола, которая подверглась метаболизму в печени, выводится через пищеварительный тракт, а другая его часть и метаболиты выделяются почками. Тимолол в незначительной степени связывается с белками плазмы крови.

Фармакологическое действие

Комбинированный лекарственный препарат, входящие в его состав биматопрост и тимолол снижают внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждого из компонентов в отдельности

Меры предосторожности

Так же, как и другие офтальмологические лекарственные препараты, Ганфорт может проникать в системный кровоток.Симптомы сердечной недостаточности должны быть компенсированы до начала применения препарата Ганфорт. Необходим регулярный контроль состояния больных с тяжелой сердечной недостаточностью, определение частоты сердечных сокращений. При применении тимолола имелись сообщения о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы и органов дыхания, включая смертельные исходы вследствие бронхоспазма у больных бронхиальной астмой, а также реже — от сердечной недостаточности.Бста-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, гипертиреоза и вызывать ухудшение течения стенокардии Принцметала, тяжелых периферических и центральных сосудистых нарушений, а также артериальной гипотензии.У больных с атопическими проявлениями в анамнезе и тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены дозы эпинефрина (адреналина), которые обычно используются для купирования анафилактических реакций, на фоне применения бета-адреноблокаторов могут быть неэффективны. У больных с заболеванием печени легкого течения или исходно повышенной активностью ферментов печени АЛТ (АЛТ), АСТ (ACT) и/или общего билирубина, биматопрост не оказывал влияния на функцию печени в течение периода изучения 4 ч продолжительностью более 24 месяцев.До начала лечения пациентов необходимо информировать о возможном росте ресниц, усилении пигментации кожи век и пигментации радужной оболочки глаз, поскольку эти побочные эффекты установлены в ходе исследований биматопроста и препарата Ганфорт. Некоторые изменения могут оказаться постоянными, и могут сопровождаться возникновением различий между глазами, если инстилляции препарата проводили только в один глаз. После отмены препарата Ганфорт пигментация радужной оболочки может остаться постоянной. Через 12 месяцев лечения препаратом Ганфорт частота пигментации радужной оболочки отмечена у 0.2% больных. А через 12 месяцев лечения только биматопростом в виде глазных капель 1.5%, дальнейшего увеличения частоты данного эффекта не наблюдалось в течение терапии продолжительностью 3 года. Усиление пигментации радужной оболочки глаза обусловлено усилением продукции меланоцитов, а не просто увеличением их количества.Вспомогательное вещество бензалкония хлорид, входящий в состав препарата Ганфорт, может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Контактные линзы необходимо снять до введения препарата, одеть их можно через 15 минут после инстилляции. Бензалкония хлорид может вызвать острый кератит и/или токсическую язву роговицы. В связи с этим необходимо наблюдение за состоянием пациента при частом или продолжительном лечении препаратом Ганфорт у лиц с синдромом «сухого» глаза и при изменениях роговицы.После вскрытия флакона нельзя исключить возможность микробной контаминации его содержимого, что может привести к воспалительным поражениям глаз. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток. После истечения указанного времени флакон следует выбросить, даже если раствор полностью не использован.Рекомендуется записывать на картонной пачке лекарственного препарата дату вскрытия флакона.Возможно преходящее ухудшение зрения после введения препарата, поэтому больной должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автомобиля или управлению механизмами.

Применение при беременности/кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Противопоказано при грудном вскармливании.

Регистрационный номер

ЛСР-007278/10

Побочные действия

Частоту побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивали таким образом: очень часто (>10%), часто (1–10%), нечасто (0,1–1%), редко (0,01–0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения.В клинических исследованиях препарата выявленны следующие побочные эффекты: Со стороны ЦНС: нечасто — головная боль.Со стороны органов зрения: очень часто — гиперемия конъюнктивы, рост ресниц; часто — поверхностный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения, зуд, жгущая боль в глазах, ощущение инородного тела, сухость слизистой оболочки глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз, нарушение зрения, зуд кожи век; нечасто — иридоциклит, раздражение слизистой оболочки глаз, отек конъюнктивы, блефарит, эпифора, отек век, болезненность век, снижение остроты зрения, астенопия, трихиаз; частота неизвестна — цистоидный макулярный отек.Со стороны органов дыхания: нечасто — ринит.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — пигментация кожи возле ресниц; нечасто — гирсутизм.Другие побочные эффекты, которые отмечали при применении одного из компонентов препарата и являются потенциально возможными в период лечения препаратом Ганфорт: БиматопростИнфекции и инвазии: инфекционное воспаление (катаральные явления и симптомы поражения верхних дыхательных путей).Со стороны нервной системы: головокружение.Со стороны органов зрения: аллергический конъюнктивит, катаракта, потемнение ресниц, усиление пигментации радужной оболочки, блефароспазм

Способ применения

Рекомендуемые дозы у взрослых (включая больных пожилого возраста): 1 капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки утром. Если введение препарата пропущено однократно, препарат вводится на следующий день. Не рекомендуется превышать дозу - 1 введение 1 раз в сутки. Если используют более 2 препаратов, необходимо делать 5-ти минутный перерыв между каждой инстилляцией.

Наименование/Бренд

Ганфорт

Страна происхождения

Германия

Производитель

Аллерган

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Форма выпуска

Капли глазные

Срок годности

24 месяца