2 301 ₽

2 301 ₽

Никоретте спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный 1мг/доза 13.2мл 2шт

2 301 ₽

  • ПроизводительДжонсон и Джонсон
  • Действующее вещество (лат)Nicotinum
  • Страна происхожденияШвеция
  • Порядок отпускаБез рецепта
  • Срок годности24 месяца

Инструкция

Описание

Никоретте спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный 1мг/доза 13.2мл 2шт используется для слизистой оболочки полости рта при терапии никотиновой зависимости у мотивированных на это пациентов, помогает снять симптом «отмены». Он применяется в качестве заместительного лечения, позволяет быстрее и легче преодолеть дисфорию, бессонницу, беспокойство, повышение аппетита. Средство облегчает воздержание от сигарет и уменьшает их количество, если не получается полностью отказаться от курения. _x000D_Спрей медленно высвобождает никотин, который постоянно поступает в организм через слизистую рта. Используется в дневное время.

Артикул

1000332961

Отпуск

Без рецепта

Действующее вещество (лат)

Nicotinum

Тип упаковки

пластиковый контейнер

Действующее вещество

Никотин

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

2

Противопоказания

Нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек (за исключением применения у пациентов с синдромом беспокойных ног, получающих диализ), заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, психические заболевания с психотическим компонентом, закрытоугольная глаукома.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Описание лекарственной формы

Спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный [мятный] от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты.

Показания препарата

облегчает или предотвращает тягу к курению и симптомы отмены, возникающие при табачной зависимости.

Лекарственное взаимодействие

Четкого клинически значимого взаимодействия между НЗТ и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения никотиновой зависимости.

Фармакодинамика

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе (ЦНС), оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению.Клинические исследования показали, что препараты для заместительной никотиновой терапии позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены». Исследование разовой дозы у 200 здоровых курильщиков продемонстрировало, что при использовании двух доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, абсорбция никотина из спрея для слизистой оболочки полости рта более быстрая (см. раздел «Фармакокинетика») и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов.Повышение аппетита является общеизвестным симптомом «отмены» никотина, часто после прекращения курения происходит увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

Фармакокинетика

Фармакокинетика никотина всесторонне изучена; было установлено, что способ доставки вещества в организм оказывает существенное влияние на скорость и степень всасывания.Фармакокинетика спрея для слизистой оболочки полости рта изучена в четырех исследованиях, включавших 141 субъект.ВсасываниеЛекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта предполагает, что доза никотина поступает немедленно и, как следствие, его абсорбция из полости рта быстрая. Максимальная концентрация, равная 5,3 нг/мл, достигается в течение 13 мин после введения 2 мг никотина. Спустя 10 мин после применения спрея в дозах 1 и 2 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) превышала аналогичные значения, полученные в исследованиях жевательной резинки и таблеток, содержащих 4 мг никотина (0,48 и 0,64 ч нг/мл, в сравнении с 0,33 и 0,33 ч нг/мл).Значения AUC свидетельствуют о том, что биодоступность никотина при нанесении спрея на слизистую оболочку полости рта сходна с биодоступностью при применении таблеток и несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки. AUC для спрея дозировкой 2 мг равнялась 14,0 ч нг/мл по сравнению с 23,0 ч нг/мл для жевательной резинки дозировкой 4 мг и 26,7 ч нг/мл для таблеток дозировкой 4 мг.Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови, достигавшаяся после введения максимальной дозы (т. е. 2 впрыскивания спрея в дозе 1 мг каждые 30 мин), примерно равнялась 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении жевательной резинки дозировкой 4 мг (1 подушечка каждый час) и 25,5 нг/мл для таблеток никотина дозировкой 4 мг (1 таблетка каждый час). Принимая во внимание быстрое всасывание и сходную высокую относительную биодоступность, большая часть никотина, высвобождаемого из спрея, всасывается, очевидно, через слизистую оболочку щек.РаспределениеОбъем распределения после внутривенного введения никотина составляет от 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. По этой причине изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменения содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний, предположительно, не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина.БиотрансформацияМетаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, и поэтому для их описания подходят результаты исследования никотина при внутривенном введении.Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в почках и легких. Известно более 20 метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением. Плазменный период полувыведения основного метаболита никотина - котинина - равен 15-20 ч, а его концентрация превышает таковую для никотина в 10 раз.ВыведениеСредний плазменный клиренс никотина равен 70 л/час, период полувыведения составляет 2-3 ч. Основными метаболитами никотина, обнаруживаемыми в моче, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидроксикотинин (37% введенной дозы). Примерно 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%.Линейность/нелинейностьПри 1, 2, 3 и 4 нажатиях спрея с дозировкой 1 мг/доза выявлено лишь незначительное отклонение от линейности AUC и Cmax.Особые группы пациентовНарушение функции почекПрогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50%. У пациентов на гемодиализе отмечалось увеличение концентрации никотина.Нарушение функции печениФармакокинетика никотина у пациентов с легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась на 40-50%. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют.Пожилые пациентыУ здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, не требующее изменения дозы препарата.

Меры предосторожности

Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии пластырем трансдермальным Никоретте® с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Применение при беременности/кормлении грудью

Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом. В идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без заместительной никотиновой терапии (31 ГГ). Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, применяют ЗИТ, поскольку риск для плода меньше, чем при курении табака. Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению во время беременности можно применять спрей Никореттс. В силу наличия потенциальных безникотииовых периодов, предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и (или) рвоте могут потребоваться пластыри. Грудное вскармливание Относительно небольшие количества никотина, обнаруживаемые в грудном молоке при ЗМТ, менее вредны для ребенка, чем пассивное курение. Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем.

Регистрационный номер

ЛП-002890

Побочные действия

Вне зависимости от используемой лекарственной формы препарата, содержащего никотин, некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения, в т.ч.: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение ЧСС; повышение аппетита или увеличение массы тела; кашель; афтозные язвы; назофарингит. Причинно-следственная связь не установлена.Помимо этого, у пациентов, применяющих спрей для местного применения, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен.Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.Спрей Никоретте может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.Аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, крапивница и анафилактический шок) могут возникать у предрасположенных к этому лиц.Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.Ежедневный сбор данных у участников исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2-3 недели применения спрея и впоследствии исчезают.Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).По данным клинических исследованийСо стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота.Со стороны иммунной системы: часто - реакции чувствительности.Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - изменение вкуса, парестезия.Со стороны дыхательной системы: очень часто - икота, раздражение глотки.Прочие: часто - чувство жжения в месте применения, утомляемость.По данным постмаркетинговых исследованийСо стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий, гиперемия, гипертензия.Со стороны органа зрения: неизвестно - нечеткость зрения, усиление слезотечения.Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта; редко - дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту; неизвестно - сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в губах.Со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок.Нарушения психики: нечасто - необычные сновидения.Со стороны дыхательной системы: нечасто - бронхоспазм, ринорея, дисфония, одышка, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - повышенная потливость, зуд, высыпания на коже, крапивница; неизвестно - эритема.Прочие: нечасто - астения, боль и дискомфорт в грудной клетке, недомогание.Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии с пластырем трансдермальным, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.

Способ применения

Препарат предназначен для нанесения на слизистую оболочку полости рта.Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении спреем Никоретте®.Взрослым и подросткам старше 18 лет спрей Никоретте® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. После подготовки спрея к использованию поднести наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажать на дозатор сверху, высвободив таким образом 1 дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не следует сглатывать слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания.Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется.При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо немедленно прекратить.Полный отказ от куренияСпрей Никоретте® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут ее провоцировать.Пациенты, желающие или способные отказаться от курения немедленно, должны сразу заменить выкуривание сигарет спреем Никоретте® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения.При полном отказе от курения сделать 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда пациент обычно выкуривал сигарету, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются 2 дозы, последующее применение спрея может состоять из 2 последовательных впрыскиваний.Каждый час допускается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз/сут (или 4 дозы в час в течение 16 ч).Каждый флакон содержит не менее 150 доз.Средний курс применения спрея в указанной дозе – 6 недель. Затем следует начать снижение количества впрыскиваний таким образом, чтобы к концу 9-й недели количество доз составляло половину от среднего количества доз в сутки, получаемых в первые 6 недель, а в течение 12-й недели – не более 4 доз/сут. Когда суточная доза снизится до 2–4 впрыскиваний, применение спрея следует прекратить.После окончания терапии для предотвращения возврата к курению пациенты могут применять спрей Никоретте® при непреодолимом желании курить. В таких ситуациях можно сделать 1 впрыскивание, а в случае, если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. При этом не следует превышать 4 дозированных впрыскиваний в сутки.Регулярное применение спрея более 6 мес обычно не рекомендуется, однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.Сокращение количества выкуриваемых сигаретПациентам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять спрей по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения.Как только чувствуется готовность, пациент должен нацелиться на полный отказ от курения.После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии и постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения.Поведенческая терапия и психологическая поддержка обычно увеличивают успешность лечения. Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью.Временный отказ от куренияСпрей можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Максимальная суточная доза при временном отказе от курения – 64 дозы.Применение в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте®Для пациентов с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет/сут) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или пациентов, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида заместительной никотиновой терапии, возможно применение спрея для слизистой оболочки полости рта Никоретте® в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте® для быстрого облегчения тяги к курению.Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.Начальная терапияЛечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) в комбинации со спреем 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 13 доз спрея в сутки. Максимальная суточная доза спрея – 32 дозы.Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.Отмена комбинированной терапииОтменять комбинированную терапию можно двумя способами.Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) на пластырь 15 мг/16 ч (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 ч (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых доз спрея Никоретте®, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея Никоретте® до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.Рекомендуемая доза:Период времени Пластырь трансдермальный Спрей для слизистой оболочки полости рта 1 мг/дозаНачальная терапияПервые 8 недель 1 пластырь 25 мг/16 ч (1 этап) ежедневно При необходимости. Рекомендуемая суточная доза – 13 доз спрея Никоретте®Отмена – способ 1Следующие 2 недели 1 пластырь 15 мг/16 ч (2 этап) ежедневно Продолжать применение спрея Никоретте® по необходимостиСледующие 2 недели 1 пластырь 10 мг/16 ч (3 этап) ежедневно Продолжать применение спрея Никоретте® по необходимостиДо 12 мес после начала применения комбинированной терапии - Постепенная отмена спрея Никоретте®Отмена – способ 2До 12 мес после начала применения комбинированной терапии - Постепенная отмена спрея Никоретте®Не рекомендуется применять препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Опыт лечения спреем пациентов данной возрастной группы отсутствует.Инструкция по использованиюКак открыть дозатор спрея/разблокировать насадку1. Большим пальцем плавно опустить вниз кнопку дозатора до возможности нажатия кнопки внутрь.2. Во время нажатия на кнопку поднять вверх дозатор; отпустить кнопку.Первое применение спреяПри применении спрея впервые следует проверить работу распылителя. Необходимо взять флакон таким образом, чтобы струя была направлена на расстоянии от самого пациента, других людей, детей и домашних животных. Открыть распылитель спрея и нажать 3 раза до появления мелких брызг.Если спрей не используется в течение 2 дней, необходимо проделать эту процедуру повторно.Как применять спрей Никоретте®1. Поднести флакон распылителем к открытому рту и держать настолько близко, насколько это возможно.2. Нажать на дозатор, чтобы выпустить дозу спрея в ротовую полость. Распыляя, следует избегать попадания спрея на заднюю стенку глотки и губы.Не следует вдыхать спрей во время впрыскивания, чтобы не допустить его проглатывания. Для достижения лучшего результата не следует сглатывать в течение нескольких секунд после распыления.Как закрыть дозатор спрея/заблокировать насадку1. Плавно опустить вниз кнопку дозатора до возможности нажатия кнопки внутрь.2. Нажать на кнопку дозатора и опустить дозатор вниз, затем отпустить кнопку. Теперь спрей закрыт.При следующем применении следует повторить вышеизложенные шаги.Следует закрывать флакон спрея каждый раз после применения, чтобы предотвратить использование спрея детьми или случайное распыление.Если спрей случайно попал в глаза, необходимо промыть глаза водой.

Объем, л

0.0264

Наименование/Бренд

Никоретте

Страна происхождения

Швеция

Производитель

Джонсон и Джонсон

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Форма выпуска

Спрей

Срок годности

24 месяца