539 ₽619 ₽

-12%
+ 1
-12%

539 ₽619 ₽

Нольпаза таблетки 20мг 56шт

539 ₽619 ₽

  • ПроизводительКрка
  • Действующее вещество (лат)Pantoprazolum
  • Страна происхожденияСловения
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности60 месяцев

Инструкция

Описание

Нольпаза таблетки 20мг 56шт рекомендованы при эрозивном гастрите, желудочной и язве 12-перстной кишки, ГЭРБ и ее симптомах, включая изжогу и боль при глотании, синдроме Золлингера — Эллисона. Также могут использоваться совместно с антибактериальными препаратами для уничтожения Helicobacter pylori. Средство не оказывает влияния моторику ЖКТ. _x000D_«Нольпаза» принимают до еды, запивая водой, не измельчая и не разжевывая. Общий курс составляет от 2 до 8 недель в зависимости от патологии и схемы терапии. Также может употребляться для предотвращения рецидива и с целью профилактики.

Артикул

7000002198

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Pantoprazolum

Тип упаковки

блистерная упаковка

Действующее вещество

Пантопразол

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

56

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата;- Нольпаза содержит сорбитол, поэтому препарат не рекомендуется лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;- Диспепсия невротического генеза;- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).С осторожностью:Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12) (особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии).

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 8 шт. - блистеры (7) - пачки картонные

Показания препарата

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога регургитация кислым, боль при глотании;- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, лечение и профилактика;- Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;- Синдром Золлингера - Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, всасывание которых зависит от pH желудочного содержимого (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких, как эрлотиниб).Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.

Передозировка

Ппередозировки у человека не известны

Фармакотерапевтическая группа

Протонового насоса ингибитор.

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФазы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н+/К+-АТФазы, т. е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым, и в результате снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса (ИПН) и блокаторов Н2-рецепторов, снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Концентрация хромогранина А (CgA) также повышается вследствие снижения желудочной кислотности. Повышенная концентрация CgA может помешать диагностике нейроэндокринных опухолей.Опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ИПН должно быть прекращено в диапазоне от 5 дней до 2 недель до определения концентрации CgA, что позволяет использовать данные концентрации CgA, которая может быть ложно увеличена при терапии ИПН, и возвращается в диапазон нормальных значений после ее отмены.Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаковАнтисекреторная активностьПосле первого перорального приема 20 мг препарата Нольпаза® снижение секреции желудочного сока на 24 % наступает через 2,5-3,5 ч и на 26 % через 24,5-25,5 ч. После перорального приема пантопразола однократно в сутки в течение 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5-3,5 ч после приема, возрастает до 56 %, а спустя 24,5-25,5 ч - до 50 %. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.По сравнению с другими ИПН препарат Нольпаза® имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от системы цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Нольпаза® и многими другими препаратами.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 20 мг или 40 мг. Cmax около 1,0-1,5 мкг/мл достигается в среднем примерно через 2,0-2,5 ч после приема дозы 20 мг и около 2,0-3,0 мкг/мл - через 2,5 ч после приема дозы 40 мг. Cmах остается постоянной после многократного приема препарата.Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при внутривенном применении.Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на Сmах в сыворотке крови и, соответственно, на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Объем распределения составляет 0,15 л/кг.Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью изофермента CYP3A4.Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 1 ч, а клиренс - около 0,1 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действием (ингибированием секреции кислоты).Основной путь выведения - почками (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Т1/2 основного метаболита составляет около 1,5 ч, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.У лиц с низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19 (медленных метаболизаторов), метаболизм пантопразола осуществляется, вероятно, в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг средняя площадь под кривой «концентрация-время» была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние значения Cmax в плазме крови повышены примерно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, Т1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный Т1/2 основного метаболита (2-3 ч), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) время Т1/2 увеличивается до 3-6 ч, значения AUC возрастают в 3-5 раз, Сmах в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1,3 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев при применении пантопразола в дозировке 20 мг и, соответственно, при применении пантопразола в дозировке 40 мг время Т1/2 увеличивается до 7-9 ч, значения AUC возрастают в 5-7 раз, Cmax в сыворотке повышается в 1,5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.Небольшое повышение показателя AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат;Ингибирует фермент Н+-K+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым, заключительную стадию синтеза соляной кислоты;Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя;После однократного приема внутрь препарата в дозе 20 мг действие пантопразола развивается в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2-2.5 ч.;Не влияет на моторику ЖКТ;После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-4 суток

Меры предосторожности

С осторожностью: беременность, период лактации, печеночная недостаточность, факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12), особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии.

Применение при беременности/кормлении грудью

Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. При беременности и в период кормления грудью можно использовать только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.

Регистрационный номер

ЛСР-009049/08

Побочные действия

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.Приведены побочные эффекты по классификации ВОЗ:Со стороны органов кроветворения: очень редко; лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны пищеварительной системы: часто; боль в животе, диарея, запоры, метеоризм; нечасто; тошнота, рвота; редко; сухость во рту; очень редко; повышение активности печеночных трансаминаз и гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ), тяжелые поражения печени, приводящие к желтухе с печеночной недостаточностью или без.Со стороны иммунной системы: очень редко; анафилактические реакции, включая анафилактический шок.Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко; артралгия; очень редко; миалгия.Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто; головная боль; нечасто; головокружение, нарушение зрения (нечеткое зрение).Психические расстройства: очень редко; депрессия.Со стороны мочеполовой системы: очень редко; интерстициальный нефрит.Аллергические реакции: нечасто; зуд и сыпь; очень редко; крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема или синдром Лайелла, фотосенсибилизация.Общие расстройства: очень редко; периферические отеки, гипертермия, слабость, болезненное напряжение молочных желез, повышение уровня триглицеридов.При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение препаратом следует прекратить.Для лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения.При применении пантопразола, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной побочной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения.Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна; не может быть оценена на основе имеющихся данных.Со стороны крови и лимфатической системы: редко; агранулоцитоз; очень редко; тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.Со стороны нервной системы: нечасто; головная боль, головокружение; редко; дисгевзия (нарушение вкуса).Со стороны органа зрения: редко; нарушение зрения (затуманивание).Со стороны ЖКТ: нечасто; диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт и боль в животе.Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна; интерстициальный нефрит.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто; экзантема/кожная сыпь, кожный зуд; редко; крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна; злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко; артралгия, миалгия.Со стороны обмена веществ и питания: редко; гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицеридов, холестеролов) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна; гипонатриемия, гипомагниемия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто; тромбофлебит в месте введения; нечасто; слабость, повышенная утомляемость и недомогание; редко; повышение температуры тела, периферические отеки.Со стороны иммунной системы: редко; повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто; повышение активности печеночных ферментов; АСТ, ГГТ в плазме крови; редко; повышение концентрации билирубина в плазме крови; частота неизвестна; гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.Со стороны половых органов и молочной железы: редко; гинекомастия.Нарушения психики: нечасто; нарушение сна; редко; депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко; дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна; галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также обострение симптомов, имевшихся до начала терапии.

Способ применения

Препарат Нольпаза® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.ГЭРБ, в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании:легкой степени: рекомендуемая доза – 1 таблетка препарата Нольпаза® (20 мг) в сутки;средней и тяжелой степени: рекомендуемая доза – 1-2 таблетки препарата Нольпаза® 40 мг в сутки (40-80 мг/сутки). Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Курс терапии составляет 4-8 недель. Для профилактики, а также в качестве поддерживающей длительной терапии принимают по 20 мг/сутки (1 таблетка препарата Нольпаза® 20 мг), при необходимости дозу повышают до 40-80 мг/сутки. Возможен прием препарата «по требованию» при возникновении симптомов.Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов)По 40-80 мг в сутки.Курс лечения – 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения – 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки – по 20 мг/сутки.Эрадикация Helicobacter pyloriРекомендованы следующие комбинации:Препарат Нольпаза® по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки.Препарат Нольпаза® по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки.Препарат Нольпаза® по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.Курс лечения – 7-14 дней.Синдром Золлингера-ЭллисонаДля длительной терапии синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки препарата Нольпаза® по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка препарата Нольпаза® 20 мг). В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать активность «печеночных» ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения активности «печеночных» ферментов лечение следует прекратить.Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью.В связи с отсутствием данных о применении препарата Нольпаза® в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, препарат применять не следует.

Объем, л

0

Наименование/Бренд

Нольпаза

Страна происхождения

Словения

Производитель

Крка

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Форма выпуска

Таблетки

Срок годности

60 месяцев