Латран раствор для инъекций ампулы 0.2% 2мл 5шт — средство, которое назначается при последствиях химио- или лучевой терапии. Оно предотвращает проявление тошноты и рвоты, в том числе, и после операций. Препарат блокирует рецепторы. Способ применения и дозировка зависит от возраста пациента, а также от индивидуальных особенностей организма. Введение раствора назначается только после консультации со специалистом. Средство имеет сертификат соответствия, доказывающий его безопасность. В среднем курс лечения не превышает одну неделю.

1000339147

По рецепту

Ondansetronum

картонная упаковка

ЛС-001890

1

Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Внутривенно, а также можно внутримышечно. Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение в дозе по 4 мг внутрь 2 раза в день в течение 5 дней. Цитостатическая терапия: выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8–32 мг, рекомендуются следующие режимы: При высокоэметогенной химиотерапии - 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/винъекции по 8 мг с интервалом 2–4 ч; - непрерывная 24-часовая инфузия в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч; - 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии непосредственно перед началом химиотерапии. При умеренной эметогенной химио- или радиотерапии 8 мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии. Эффективность Латрана® может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Латран® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/винъекции до или после анестезии. Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). В России нет достаточного опыта по применению препарата для предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет. При воздействии ионизирующих излучений Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия.Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей после первых 24 ч от начала химиотерапии, рекомендуется продолжить прием препарата внутрь в виде таблеток, по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней. Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты: взрослым вводят разовую дозу 8 мг в/м илив/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь 16 мг за 1 ч до начала наркоза. Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 8 мг препарата. В/м в один и тот же участок тела Латран® может быть введен в дозе, не превышающей 8 мг.Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат вводится в/вкапельно в дозе 8 мг (в виде раствора 2 мг/мл, 4 мл) в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. При необходимости возможно повторное введение препарата. Больным с поражениями почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется. Пожилым больным изменения дозировки не требуется.При поражении печени необходимо снизить дозу до 8 мг в день. Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор глюкозы; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор глюкозы.

Латран оказывает противорвотное, антиабстинентное действие.

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.ВсасываниеОндансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном введении.РаспределениеОндансетрон обладает умеренной степенью связывания с белками плазмы крови (70-76%).Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном и внутривенном введении у взрослых сходно, при этом объем распределения в равновесном состоянии составляет около 140 л.МетаболизмОндансетрон метаболизируется главным образом в печени при участии различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм спартеиндебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.ВыведениеОндансетрон выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизменном виде почками. Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном или внутривенном введении сходно с периодом полувыведения (Т1/2) и составляет около 3 часов.Особые группы пациентовПолФармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациента. У женщин отмечаются большая скорость, степень абсобрции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, перенесших хирургическое вмешательство, скорректированный по весу клиренс был приблизительно на 30% медленнее, чем у детей в возрасте от 5 до 24 месяцев, но сопоставим с данным показателем у детей в возрасте от 3 до 12 лет. Т1/2 в группе детей в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет.Различия фармакокинетических параметров частично объясняют более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высоким объемом распределения таких водорастворимых препаратов, как ондансетрон, у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев.У детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у детей в возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела данные параметры были близки в различных возрастных группах.Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») после перорального приема и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев.Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.Клиренс ондансетрона зависел от массы тела пациента, но не зависел от возраста, за исключением грудных детей от 1 до 4 месяцев. Сложно сделать окончательный вывод, связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев с их возрастом, или данное снижение имело естественную вариабельность, учитывая небольшое число обследованных пациентов в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте младше 6 месяцев получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.Пациенты пожилого возрастаОсновываясь на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF (интервал QT с корректировкой Фридеричи) у пациентов в возрасте ≥75 лет, чем у пациентов более молодого возраста. В отношении пациентов в возрасте старше 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).Пациенты с нарушением функции почекУ пациентов со средней степенью нарушения почек (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению Т1/2 (5,4 часа). Исследования у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек, которые нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами диализа), не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.Пациенты с нарушением функции печениУ пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением Т1/2 до 15-32 часов и биодоступность при приеме внутрь достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, возникающих при цитостатической химиотерапии, радиотерапии, а так же послеоперационной тошноты и рвоты в основном легкой и средней степени тяжести).

Со стороны ЦНС: головные боли; редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях - анафилактические реакции.Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, детский возраст до 2-х лет

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении:- с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид);- с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).

Противопоказан во время беременности и в период лактации.

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, т.к. его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость.

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист.

Препарат Латран® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Латран

ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России

Россия

36 месяцев

Раствор для инъекций

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9