1000442793

По рецепту

Силденафил

Sildenafilum

картонная упаковка

ЛП-003569

4

Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Внутрь, независимо от приема пищи.Таблетки, диспергируемые в полости рта, хрупкие - не следует брать их мокрыми руками, так как таблетка может начать растворяться. Держать во рту до полного растворения, можно запивать жидкостью. Не рекомендуется смешивать таблетку во рту с пищей. При применении силденафила с жирной пищей действие препарата может развиться позже, чем при применении его натощак.Рекомендуемая доза для большинства пациентов - препарат применяется только у взрослых, составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - 1 раз в сутки. У препарата Риджамп® отсутствует дозировка 25 мг, при необходимости приема силденафила в дозе 25 мг следует применять препарат силденафила другого производителя в соответствующей дозировке. Силденафил эффективен только при сексуальной стимуляции.Указания по применению препарата, упакованного в блистер, содержащий 4 таблетки Извлекать таблетку необходимо следующим образом:1. Согнуть блистер по линии разрыва.2. Вскрыть блистер, осторожно потянув за край фольги.3. Осторожно извлечь таблетку.4. Немедленно положить таблетку на язык и держать во рту в течение нескольких секунд до полного рассасывания, можно запить жидкостью.Совместное применение с другими лекарственными средствамиПри совместном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконозол, итракона-зол) начальная доза силденафила должна составлять 25 мг. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих а-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата в особых группах пациентов У детей и подростков до 18 летПрименение препарата Риджамп® не показано у детей и подростков до 18 лет У пожилых пациентовРекомендуемая начальная доза силденафила для пациентов в возрасте от 65 лет и старше - 25 мг. Учитывая эффективность и переносимость начальной дозы, при необходимости, возможно пошаговое увеличение дозы до 50 мг или 100 мг.У пациентов с нарушением функции почек При легкой и средней степени тяжести почечной недостаточности (КК 30-89 мл/мин) коррекции дозы препарата Риджамп® не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени рекомендуемая начальная доза силденафила 25 мг.У пациентов с нарушением функции печени Поскольку выведение силденафила у пациентов с печеночной недостаточностью нарушается (например, при циррозе печени), начальная доза силденафила должна составлять 25 мг.

Физиологический механизм эрекции полового члена связан с высвобождением оксида азота (NO) в кавернозном теле во время сексуальной стимуляции. Затем NO активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению уровня цГМФ, который вызывает расслабление гладких мышц в пещеристом теле и увеличение притока крови.Силденафил усиливает действие NO, ингибируя ФДЭ-5, которая отвечает за распад цГМФ в пещеристых телах, повышение уровня цГМФ в пещеристом теле приводит к расслаблению гладких мышц и притоку крови к пещеристому телу. Силденафил в рекомендованных дозах не эффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное пещеристое тело человека.

Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линейный характер.Всасывание. Силденафил быстро всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 40% (25-63%). После однократного приема 100 мг силденафила средняя максимальная концентрация (Сmах) свободного силденафила в плазме крови составляет примерно 18 нг/мл. Сmах при приеме внутрь натощак достигается в течение 30-120 мин (в среднем через 60 мин). При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается: время достижения максимальной концентрации (Тmах) увеличивается на 60 мин, а Сmах уменьшается в среднем на 29%.Распределение. Объем распределения силденафила составляет в среднем 105 л. Связывание силденафила и его основного циркулирующего N-деметилированного метаболита с белками плазмы крови составляет около 96% и не зависит от общей концентрации препарата. Через 90 мин после приема внутрь в сперме здоровых добровольцев обнаружено менее 0,0002% дозы силденафила.Метаболизм. Силденафил метаболизируется главным образом в печени под действием изоферментов цитохрома CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9. Основной циркулирующий активный метаболит образующийся в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. По селективности действия на ФДЭ метаболит сопоставим с силденафилом, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет примерно 50% активности силденафила. Концентрация метаболита в плазме крови составляет около 40% концентрации силденафила. N-деметилированный метаболит подвергается дальнейшему превращению; конечный период полувыведения (Т1/2) составляет около 4 час.Выведение. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час, а конечный Т1/2 - около 3-5 часов. После приема внутрь силденафил выводится в виде метаболитов, в основном через кишечник (около 80% дозы), и в меньшей степени - почками (около 13% дозы).Фармакокинетика у особых групп пациентовПожилые пациенты. У пожилых пациентов (старше 65 лет) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного силденафила в плазме крови примерно на 40% выше, чем у молодых (18-45 лет). Возраст не оказывает клинически значимого влияния на частоту развития побочных эффектов.Нарушение функции почек. При легкой и умеренной степени почечной недостаточности, с клиренсом креатинина (КК) 30-80 мл/мин, фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь в дозе 50 мг не изменяется. При тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к увеличению площади под фармакокинетической кривой "концентрация - время" (AUC) на 100% и Сmах на 88% по сравнению с показателями при нормальной функции почек у пациентов той же возрастной группы.Нарушение функции печени. У пациентов с циррозом печени класса А и В по классификации Чайлд-Пью клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению AUC (84%) и Сmах (47%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени той же возрастной группы. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Силденафил эффективен только при сексуальной стимуляции.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности.Со стороны органа зрения: часто - затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия; нечасто - боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение глаз/инъекции склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата; редко - отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах; частота неизвестна - неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреальная тракция.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нечасто - внезапное снижение или потеря слуха, шум, звон в ушах, боль в ушах; частота неизвестна - внезапная глухота.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "приливы"; нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение АД, повышение АД, увеличение ЧСС, нестабильная стенокардия, AV-блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях ЭКГ, кардиомиопатия; редко - фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия.Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия, лейкопения.Со стороны обмена веществ: нечасто - ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа; нечасто - носовое кровотечение, ринит, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля; редко - чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа.Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диспепсия, геморрой, вздутие живота; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение "печеночных" функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение; редко - гипестезия слизистой оболочки полости рта.Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине; нечасто - миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - цистит, никтурия, недержание мочи, гематурия.Со стороны половой системы: нечасто - увеличение молочных желез, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена; редко - длительная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена.Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, чувство тревоги; нечасто - сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, гипоэстезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия; редко - раздражительность, судороги, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака; частота неизвестна - мигрень.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, эритема, повышенное потоотделение в ночное время суток; нечасто - кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Прочие: возможны лихорадка, гриппоподобный синдром, развитие инфекционных заболеваний; нечасто - ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы.Противопоказания к применениюПовышенная чувствительность к силденафилу; совместное применение с донаторами оксида азота, органическими нитратами или нитритами в любых формах; совместное применение со стимуляторами гуанилатциклазы (такими как риоцигуат); совместное применение с другими средствами для лечения нарушений эрекции; нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); одновременный прием ритонавира; тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перенесенные в течение последних 6 месяцев инсульт или инфаркт миокарда, жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия (АД >170/100 мм рт.ст.) или артериальная гипотензия (АД <90/50 мм рт.ст.); веноокклюзионная болезнь легких; потеря зрения в одном глазу вследствие передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, наследственные дегенеративные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит); тяжелая почечная недостаточность, при совместном применении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол); детский и подростковый возраст до 18 лет.С осторожностью: анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия); заболевания, сопровождающиеся кровотечением; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; сердечная недостаточность, обструкция выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), редко встречающийся синдром множественной системной атрофии, проявляющийся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы, гиповолемия; ЛАГ - I или IV функциональные классы; передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва в анамнезе; совместное применение с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. эритромицином, саквинавиром, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном) и α-адреноблокаторами. Совместное применение с индукторами изофермента CYP3A4.

Противопоказания: - Повышенная чувствительность к силденафилу или к любому другому компоненту препарата; - применение в сочетании с донаторами оксида азота, нитратами или нитритами в любой форме; - совместное применение с другими лекарственными средствами для лечения нарушений эрекции, так как безопасность и эффективность комбинированной терапии не изучены (см. раздел Особые указания); - тяжелые нарушения функции печени; - тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин); - тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.); - потеря зрения на один глаз вследствие передней ишемической оптической нейропатии неартериального генеза (см. раздел Особые указания); - наследственные дегенеративные заболевания сетчатой оболочки глаза (наследственный пигментный ретинит); - совместное применение с ингибитором ВИЧ-1 и ВИЧ-2 протеаз ритонавиром; - пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией (препарат содержит лактозы моногидрат) или фенилкетонурией (препарат содержит аспартам); - мужчины, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями - нестабильной стенокардией, тяжелой сердечной недостаточностью; инфарктом или инсультом, перенесенными в предшествующие 6 месяцев); - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - применение у женщин. С осторожностью: Артериальная гипертензия (более 170/100 мм рт. ст.); артериальная гипотензия; жизнеугрожающие аритмии; обструкция выходного тракта левого желудочка сердца (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) или синдром множественной системной атрофии; анатомические деформации полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (множественная миелома, лейкемия, серповидно-клеточная анемия); одновременный прием альфа-адреноблокаторов; заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью); эпизоды развития передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва в анамнезе.

При одновременном применении ингибиторов CYP3A4 (эритромицина, циметидина) снижается клиренс силденафила, повышается концентрация силденафила в плазме крови.При одновременном применении индинавира, саквинавира, ритонавира повышается Cmax в плазме крови и AUC силденафила, что обусловлено ингибированием изофермента CYP3A4 под влиянием индинавира, саквинавира, ритонавира.Можно ожидать, что более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол или итраконазол, будут повышать концентрацию силденафила в плазме кровиПри одновременном применении силденафила с нитратами усиливается гипотензивное действие последних.Описан случай развития симптомов рабдомиолиза после однократного приема дозы силденафила у пациента, получающего симвастатин.Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов.Грейпфрутовый сок как слабый ингибитор CYP3A4 может умерено повышать концентрацию силденафила в крови.

Силденафил - мощный селективный ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Реализация физиологического механизма эрекции связана с высвобождением оксида азота (NО) в кавернозном теле во время сексуальной стимуляции.

Не предназначен для применения по зарегистрированным показаниям у женщин.

Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони). Заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия). Заболевания, сопровождающиеся кровотечением. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести. Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). У пациентов с эпизодом развития передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва в анамнезе. Одновременный прием блокаторов альфа-адренорецепторов.

Эректильной дисфункции средство лечения – ФДЭ5- ингибитор.

На фоне приема силденафила какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось.Поскольку при приеме силденафила возможно развитие головокружения, снижение Ад, развитие хроматопсии, затуманенного зрения и т.п. нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Также следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Риджамп

Dr.Reddys

Индия

36 месяцев

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Таблетки