Симбалта капсулы 60мг 14шт — средство для лечения депрессии, тревожных расстройств, повышения болевого порога при хронических костно-мышечных болях и диабетической невропатии.Препарат Симбалта принимают внутрь, при этом прием пищи не играет роли. Капсулу не нужно жевать, раздавливать или смешивать с едой. Глотать таблетку следует только целиком. Начальная доза — 1 капсула 60 мг в сутки. При необходимости врач может удвоить дозировку — по 60 мг дважды в день.

1000233975

По рецепту

Дулоксетин

Duloxetinum

Смешанное тревожное и депрессивное расстройство, Биполярное аффективное расстройство, Депрессивный эпизод, Рекуррентное депрессивное расстройство, Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

картонная упаковка

П N016058/01

14

Капсулы кишечнорастворимые 60 мг, 14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные

Симбалту назначают внутрь, не зависимо от приема пищи.Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя добавлять Симбалту в пищу или смешивать с жидкостями, т.к. это может повредить кишечнорастворимую оболочку капсулы.Рекомендуемая начальная доза Симбалты составляет 60 мг 1 раз в день. При необходимости возможно увеличение дозы до максимальной дозы - 120 мг в день в 2 приема. Систематическая оценка приема Симбалты в дозе свыше 120 мг не проводилась.При терминальной стадии хронической почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) начальная доза Симбалты составляет 30 мг 1 раз в день.

Антидепрессант, ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина);Слабо подавляет захват допамина, не обладает значимым сродством к гистаминовым, допаминовым, холинергическим и адренергическим рецепторам;Механизм действия дулоксетина заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина);Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме невропатической этиологии

Фармакокинетика дулоксетина демонстрирует высокую межиндивидуальную вариабельность (50-60%), и может меняться в зависимости от пола, возраста курит пациент или нет, а также от активности изофермента CYP2D6.ВсасываниеДулоксетин хорошо всасывается при приёме внутрь. Всасывание начинается через 2 часа после приёма препарата. Максимальная концентрация препарата достигается спустя 6 часов после приёма. Абсолютная биодоступность при пероральном введении варьируется от 32 до 80% (в среднем 50%).Приём пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата, но увеличивает время достижения максимальной концентрации с 6 до 10 часов, что косвенно уменьшает степень всасывания (приблизительно на 11%).РаспределениеКажущийся объем распределения составляет около 1640 л. Дулоксетин хорошо связывается с белками плазмы (> 90%), в основном с альбумином и а 1-кислым глобулином, но нарушения со стороны печени или почек не оказывают влияния на степень связывания с белками плазмы.МетаболизмДулоксетин активно метаболизируется и его метаболиты в основном выводятся почками.Как изофермент CYP2D6, так и изофермент CYP1A2 катализируют образование двух основных метаболитов (4-гидроксидулоксетина глюкуронид, 5-гидрокси, 6-метоксидулоксетина сульфат). Циркулирующие метаболиты не обладают фармакологической активностью.Фармакокинетика дулоксетина у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 не изучалась, однако лимитированные данные дают основание предполагать, что концентрация дулоксетина у таких пациентов выше.ВыведениеДлительность периода полувыведения дулоксетина варьируется от 8 до 17 часов (в среднем, 12 часов). Средний плазменный клиренс дулоксетина варьируется от 33 до 261 л/ч (в среднем, 101 л/ч).Особые группы пациентовПол: несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики между мужчинами и женщинами (у женщин средний плазменный клиренс дулоксетина ниже на 50%), необходимости в коррекции дозы в зависимости от пола нет.Возраст: несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики между более молодыми пациентами и пациентами старше 65 лет (AUC - площадь под кривой «концентрация-время» выше и длительность периода полувыведения препарата у пожилых больше на 25%), необходимости в коррекции дозы в зависимости от возраста нет. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении дулоксетина пожилыми пациентами.Нарушение функции почек: у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия ХПН - хронической почечной недостаточности), находящихся на гемодиализе, значения Сmах (максимальная концентрация) и AUC дулоксетина увеличивались в 2 раза. В связи с этим следует рассмотреть целесообразность уменьшения дозы препарата у пациентов с клинически выраженным нарушением функции почек. Ограничены данные по фармакокинетике дулоксетина у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек.Нарушение функции печени, нарушения функции печени средней степени тяжести (Класс В по шкале Чайлд-Пью) влияют на фармакокинетику дулоксетина. По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести плазменный клиренс был на 79% ниже, время полувыведения в 2,3 раза дольше, и значения AUC в 3,7 раз выше. Фармакокинетика дулоксетина не изучалась у пациентов с нарушениями печени легкой и тяжелой степени тяжести.Кормление грудью: влияние дулоксетина изучалось у 6 женщин в периоде лактации, у которых прошло не менее 12 недель с момента родов. Дулоксетин выделяется в грудное молоко, где его равновесная концентрация составляет около 1/4 от концентрации в плазме. При приеме дулоксетина в дозе 40 мг два раза в день его количество в грудном молоке составляет около 7 мкг/мл. Лактация на оказывает влияния на фармакокинетику дулоксетина.

Депрессия болевая форма периферической диабетической нейропатии генерализованное тревожное расстройство хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава)

нет

Сонливость, кома, клонические судороги, серотониновый синдром, рвота и тахикардия

Со стороны ЦНС: часто - головокружение (кроме вертиго), нарушения сна (сонливость или бессонница), головная боль (головная боль отмечалась реже, чем на фоне приема плацебо); иногда - тремор, слабость, нечеткость зрения, летаргия, тревога, зевота; очень редко - глаукома, мидриаз, нарушения зрения, возбуждение, дезориентация.Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, тошнота, запор; иногда - диарея, рвота, снижение аппетита, изменение вкуса, нарушения показателей функции печени; очень редко - гепатит, желтуха, повышение активности ЩФ, АЛТ, АСТ и уровня билирубина; отрыжка, гастроэнтерит, стоматит.Со стороны костно-мышечной системы: иногда - мышечная напряженность и/или подергивания; очень редко - бруксизм.Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - сердцебиение; очень редко - ортостатическая гипотензия, синкопе (особенно в начале терапии), тахикардия, повышение АД, похолодание конечностей.Со стороны половой системы: иногда - аноргазмия, снижение либидо, задержка и нарушение эякуляции, эректильная дисфункция.Со стороны мочевыделительной системы: иногда - затрудненное мочеиспусканние; очень редко - никтурия.Прочие: иногда - снижение массы тела, повышенное потоотделение, приливы, ночная потливость; очень редко - анафилактические реакции, жажда, гипонатриемия, озноб, ангионевротический отек, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, плохое самочувствие, чувство жара и/или холода, повышение массы тела, дегидратация, фотосенсибилизация. При отмене часто отмечались головокружение, тошнота, головная боль. У пациентов с болевой формой диабетической невропатии может наблюдаться незначительное увеличение глюкозы в крови натощак.

Повышенная чувствительность к препарату;Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел Особые указания);Некомпенсированная закрытоугольная глаукома;Детский возраст до 18 лет;Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;Заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью;Одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина);Тяжелая ХПН (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);Неконтролируемая артериальная гипертензия

нет

Дулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в ЦНС. Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической и воспалительной этиологии.

Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

С осторожностью: Мания и биполярное расстройство (в т.ч. в анамнезе), судороги (в т.ч. в анамнезе), внутриглазная гипертензия или риск развития острого приступа закрытоугольной глаукомы, суицидальные мысли и попытки в анамнезе, повышенный риск гипонатриемии (пожилые пациенты, цирроз печени, дегидратация, прием диуретиков), нарушение функции печени и почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин).

Антидепрессант.

На фоне приёма дулоксетина могут наблюдаться седация, сонливость и другие побочные эффекты. В связи с этим пациентам, принимающим дулоксетин, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в том числе автомобилем.

Симбалта

Лилли дель Карибе

Пуэрто-Рико

36 месяцев

Капсулы

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9