403 ₽

403 ₽

Амелотекс суппозитории ректальные 15мг 6шт

403 ₽

  • ПроизводительФармпроект
  • Действующее вещество (лат)Meloxicamum
  • Страна происхожденияРоссия
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности24 месяца

Инструкция

Описание

Амелотекс суппозитории ректальные 15мг 6шт — нестероидный противовоспалительный препарат из класса оксикамов. Обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Применяется при обострении таких заболеваний как ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, остеоартроз, остеохондроз и другие системные заболевания суставов. Препарат выпускается в виде свечей для ректального введения. Облегчают боль, купируют воспалительный процесс. Действие препарата симптоматическое, терапевтический эффект обусловлен применением в данный момент. Подходит для взрослых и детей от 15 лет. Лекарственное средство применяется раз в сутки, хранится в холодильнике.

Артикул

1000340759

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Meloxicamum

Тип упаковки

картонная упаковка

Действующее вещество

Мелоксикам

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

6

Противопоказания

гиперчувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата;полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе);эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;наличие какого-либо воспалительного заболевания прямой кишки или заднего прохода или недавно отмечавшееся кровотечение из прямой кишки или заднего прохода;активное желудочно-кишечное кровотечение;недавнее цереброваскулярное кровотечение или другое кровотечение;тяжелая недостаточность функции печени;тяжелая почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (язвенный колит, болезнь Крона);период после проведения аортокоронарного шунтирования;тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;анамнестические данные о приступе бронхообструкции, рините;беременность;период грудного вскармливания;детский возраст до 15 лет.С осторожностью: пожилой возраст; ишемическая болезнь сердца; хроническая сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; почечная недостаточность с Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин; туберкулез; выраженный остеопороз; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), СИОЗС (циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).

Описание лекарственной формы

Суппозитории ректальные зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

Показания препарата

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих заболеваниях и состояниях:остеоартроз;ревматоидный артрит;анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов.На прогрессирование заболевания не влияет.

Фармакодинамика

НПВП. Обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2.

Фармакокинетика

ВсасываниеАбсолютная биодоступность мелоксикама - 89%. Cmax мелоксикама в плазме в равновесном состоянии достигается приблизительно через 5 ч после применения препарата. При однократном приеме препарата средняя Cmax в плазме достигается в течение 5-6 ч. При применении препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Css достигается в течение 3-5 дней. Диапазон различий между Cmin и Cmax мелоксикама после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет при применении в дозе 15 мг – 0.8-2.1 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax).РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет более 99%. Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% Cmax мелоксикама в плазме. Vd низкий, в среднем составляет 11 л. Индивидуальные колебания - 30-40%.МетаболизмПочти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYPЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.ВыведениеВыводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.Фармакокинетика в особых клинических случаяхНедостаточность функции печени, а также почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной стадии почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) средний плазменный клиренс в равновесном состоянии фармакокинетики немного ниже, чем у молодых.

Фармакологическое действие

НПВП, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.Механизм действия - ингибирование синтеза Pg в результате избирательного подавления ферментативной активности ЦОГ2.При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ2 селективность снижается.Подавляет синтез Pg в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ.

Меры предосторожности

Как и при использовании других НПВП, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента, могут возникать в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у пациентов пожилого возраста.Следует соблюдать осторожность при применении препарата Амелотекс® (также как и при использовании других НПВП) у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ. В этом случае, а также для лечения пациентов, требующего применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск со стороны ЖКТ, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения лечение препаратом Амелотекс® необходимо прекратить.НПВП могут повышать риск развития серьезных тромботических сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут приводить к летальному исходу. Этот риск может повышаться по мере увеличения длительности применения НПВП. Наибольший риск может отмечаться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, почечной недостаточности, а также находящихся на гемодиализе. У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (то есть, если КК больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, поэтому такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Осторожность (как и в случае применения других НПВП) должна соблюдаться при лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени и сердца. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, и оказывать влияние на натрийуретический эффект мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Рекомендуется клиническое наблюдение пациентов, имеющих риск развития этих осложнений.Особое внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация). В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Амелотекс®.НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста; пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или заболевания почек; пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.У пациентов с почечной недостаточностью, если КК более 30 мл/мин, не требуется коррекции режима дозирования. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Амелотекс® не должна превышать 7.5 мг/сут.При стойком и существенном повышении активности печеночных трансаминаз и изменений других показателей функции печени препарат следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. У пациентов с циррозом печени в стадии компенсации снижение дозы препарата не требуется.Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и Амелотекс®, должны принимать достаточное количество жидкости. Амелотекс®, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Применение препарата может вызывать нежелательные эффекты в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности/кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период лактации.

Регистрационный номер

ЛП-002780

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, кишечная колика, диарея, эзофагит, стоматит; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ощущения сердцебиения, отеки, приливы.Со стороны мочевыделительной системы: изменения лабораторных показателей функции почек.Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.Аллергические реакции: бронхоспазм, фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Особые указания

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.У больных с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, ХСН, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной ХПН, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении др. показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии ХПН у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Способ применения

Внутрь, во время еды, в суточной дозе 7.5-15 мг. Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, - 7.5 мг.При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.Ректально - 15 мг (одна свеча) 1 раз в сутки.

Объем, л

0

Наименование/Бренд

Амелотекс

Страна происхождения

Россия

Производитель

Фармпроект

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Форма выпуска

Суппозитории ректальные

Срок годности

24 месяца