1000352657

Без рецепта

Cetirizinum

картонная упаковка

П N014186/01

30

Белые продолговатые таблетки покрытые пленочной оболочкой с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой Y по обеим сторонам от риски.

Внутрь.Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.Препарат Зиртек® следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой.Препарат Зиртек® можно принимать независимо от приёма пищи.Взрослым 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.ДетиДети от 6 до 12 лет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).Дети старше 12 лет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.Отдельные группы пациентовПациенты пожилого возрастаИз-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Способ применения и дозы»)Пациенты с почечной недостаточностьюПоскольку препарат Зиртек® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:КК (мл/мин)=([140-возраст (годы)] × масса тела (кг) )/(72 × 〖КК〗_сыворот (мг/дл) )КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностьюПочечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозированияНорма ≥ 80 10 мг 1 раз в деньЛегкая 50-79 10 мг1 раз в деньСредняя 30-49 5 мг 1 раз в деньТяжелая 10-30 5 мг через деньТерминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе < 10 прием препарата противопоказанПациенты с нарушением функции печениУ пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.ВсасываниеПосле приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме достигается через 1±0,5 часов и составляет 300 нг/мл. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции.РаспределениеЦетиризин связывается с белками плазмы крови на 93±0,3%. Vd — 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.МетаболизмВ небольших количествах метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием изоферментов системы цитохрома P450).ВыведениеT½ у взрослых составляет примерно 10 часов. Примерно 2/3 принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Т½ у детей в возрасте 6-12 лет — 6 часов. У детей 2-6 лет — 5 часов. У детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет — 3,1 час. У пациентов пожилого возраста и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T½ увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК > 40 мл в минуту) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл в минуту), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T½ увеличивается в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Данные, полученные в клинических исследованияхОбзорРезультаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.Перечень нежелательных побочных реакцийИмеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или вышеНежелательные реакции(терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг(n = 3260) Плацебо(n = 3061)Общие нарушения и нарушения в месте введенияУтомляемость1,63%0,95%Нарушения со стороны нервной системыГоловокружениеГоловная боль1,10%7,42%0,98%8,07%Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаБоль в животеСухость во ртуТошнота0,98%2,09%1,07%1,08%0,82%1,14%Нарушения психикиСонливость9,63%5,00%Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияФарингит1,29%1,34%Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.ДетиВ плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше: Нежелательные реакции(терминология ВОЗ) Цетиризин(n = 1656) Плацебо(n = 1294)Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаДиарея1,0%0,6%Нарушения психикиСонливость1,8%1,4%Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияРинит1,4%1,1%Общие нарушения и нарушения в месте введенияУтомляемость1,0%0,3%Опыт пострегистрационного примененияПомимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко(? 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопенияНарушения со стороны иммунной системы: Pедко: реакции гиперчувствительностиОчень редко: анафилактический шокНарушения со стороны обмена веществ и питания: Частота неизвестна: повышение аппетитаНарушения психики: Нечасто: возбуждениеРедко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинацииОчень редко: тикЧастота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения)Нарушения со стороны нервной системыНечасто: парестезииРедко: судорогиОчень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, треморЧастота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухотаНарушения со стороны органа зренияОчень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагмЧастота неизвестна: васкулитНарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушенияЧастота неизвестна: вертигоНарушения со стороны сердцаРедко: тахикардияНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаНечасто: диареяНарушения со стороны печени и желчевыводящих протоковРедко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)Частота неизвестна: гепатитНарушения со стороны кожи и подкожных тканейНечасто: сыпь, зудРедко: крапивницаОчень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритемаЧастота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулезНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейОчень редко: дизурия, энурезЧастота неизвестна: задержка мочиНарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Частота неизвестна: артралгияОбщие расстройстваНечасто: астения, недомоганиеРедко: периферические отекиВлияние на результаты лабораторных и инструментальных исследованийРедко: повышение массы телаОписание отдельных нежелательных реакцийПосле прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);- Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);- Беременность;- Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.С осторожностью:- хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел Особые указания);- период грудного вскармливания.

При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом, диазепамом и антипирином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено. При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется). При одновременном применении с ритонавиром площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) цетиризина увеличивалась на 40%, тогда как аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (-11%). При одновременном применении с макролидами (азитроминин, эритромицин) и кетоконазолом изменений на электрокардиограмме не отмечалось. При применении препарата в терапевтических дозах данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови - 0,5 г/л) не получено. Тем не менее, следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения центральной нервной системы. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Н1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Противоаллергический препарат. Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием. Влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при "холодовой" крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг начало эффекта наблюдается через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), действие продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зиртек не следует применять при беременности.Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя (см. «Взаимодействие»).Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Для капель для приема внутрь дополнительно:Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как например (но не ограничиваясь этим списком):- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;- молодой возраст матери (19 лет и моложе);- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;- недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста) дети;- при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных реакций при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Цетиризина дигидрохлорид, 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;- симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Зиртек

Зиртек

Швейцария

60 месяцев

Таблетки

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9