Регион
Войти
Заказы
Корзина
Сигдуо Лонг таблетки 5мг+1000мг 60шт
3 030.00
img
img
  • Артикул:
    1000341007
  • Производитель:
    Астразенека
  • Действущее вещество:
  • Страна происхождения:
    Великобритания
  • Порядок отпуска:
    По рецепту
  • Срок годности:
    24 месяца
Доставка в аптеку
Доставка в любую аптеку бесплатно
Наличие в аптеках
Онлайн цены и цены в аптеках могут отличаться.
Найти в аптеке

Популярные товары

Зубная щетка Oral-B ClinicLine Pro-Flex средней жесткости
211.00
Цена в аптеках: 286.00 ₽
Осталось 2 шт.
Дуба кора 75г
54.00
Цена в аптеках: 85.00 ₽
Средство педикулицидное Паранит Сенситив 150мл
1 020.00
Цена в аптеках: 1 055.00 ₽

Описание товара

Сигдуо Лонг таблетки 5мг+1000мг 60 шт — лекарственное средство, производимое в США компанией AstraZeneca. Препарат применяется при сахарном диабете 2 типа в комплексе со специальным режимом питания и физическими упражнениями для более эффективного гликемического контроля. Он включает в себя два основных компонента — метформин и дапаглифлозин. Лекарственный препарат употребляется перорально, один раз в сутки в течение завтрака. Товар представляет собой таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой. Их следует принимать не разламывая и не разжевывая, не повреждая верхний слой. Хранить медикаменты рекомендуется в недоступном для детей месте. Продукция поставляется в стандартных фольгированных блистерах, упакованных в картонную коробку.

Характеристики

Действующее вещество

Метформин,дапаглифлозин

Действующее вещество (лат)

Dapagliflozinum , Metforminum

Форма выпуска

Таблетки

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

1

Описание лекарственной формы

таблетки

Показания препарата

Cахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов, для которых целесообразна комбинированная терапия дапаглифлозином и метформином.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.Сахарный диабет 1 типа.Нарушение функции почек при рСКФ стабильно менее 45 мл/мин/1,73 м2, включая терминальную стадию почечной недостаточности и пациентов, получающих гемодиализ.Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость.Беременность и период грудного вскармливания.Детский возраст до 18 лет.Нарушение функции печени.Острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания).Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы. В случае диабетического кетоацидоза следует применять препараты инсулина.Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, острая некомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии).Хронический алкоголизм и острое отравление этанолом.Лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе).Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств.Соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут).

Побочные действия

Дапаглифлозии и метформин Оценка безопасности проводилась на основании объединенных данных 8 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований, в которых дапаглифлозии применялся в комбинации с метформином (в данной комбинации и в дополнение к другой гипогликемической терапии). В этих исследованиях 983 пациента получали дапаглифлозии в дозе 10 мг 1 раз/сут и метформин, и 1185 пациентов получали плацебо и метформин. Общая частота нежелательных явлений в группе дапаглифлозина в дозе 10 мг и метформина составила 60.3% по сравнению с 58.2% в группе плацебо и метформина. У 4% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и метформина терапия была отменена из-за нежелательных реакций по сравнению с 3.3% в группе плацебо и метформина. Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводившими к отмене терапии и отмеченными, как минимум, у 3 пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и метформина, были нарушение функции почек (0.7%), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (0.2%), уменьшение КК (0,2%) и инфекции мочевыводящих путей (0.2%). В Таблице 1 приведены нежелательные реакции по данным 8 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований, вне зависимости от оценки исследователем причинно- следственной связи, которые были отмечены, как минимум, у 2% пациентов, принимавших дапаглифлозии и метформин, и, как минимум, на 1% чаще по сравнению с пациентами, получавшими метформин и плацебо Таблица 1. Нежелательные реакции в плацебо-контролируемых исследованиях1(вне зависимости от оценки исследователем причинно-следственной связи), отмеченные с частотой 2% у пациентов, получавших дапаглифлозии и метформин, и, как минимум, на 1% чаще по сравнению с пациентами, получавшими метформин и плацебо (за исключением гипогликемии)2 Термин предпочтительного употребления Дапаглифлозин 10 мг и метформин Инфекции и инвазии Генитальные инфекции3 Часто Инфекции мочевыводящих путей4 Часто Со стороны почек и мочевыводящих путей Полиурия5 Часто 1 8 плацебо-контролируемых исследований включали 2 исследования стартовой комбинированной терапии с метформином, 2 исследования добавления к терапии метформином, 1 исследование добавления к терапии инсулином, 1 исследование добавления к терапии ситаглиптином и 2 исследования добавления к комбинированной гипогликемической терапии. Приведенные данные относятся к краткосрочной терапии (до 24 недель) независимо от назначения дополнительных гипогликемических средств. 2 См. подраздел "Гипогликемия". 3 Включает следующие предпочтительные термины (перечислены в порядке убывания частоты): вульвовагинальная грибковая инфекция, баланит, вагинальная инфекция, генитальная грибковая инфекция, генитальная инфекция, вульвовагинальный кандидоз, кандидозный баланит, вульвовагинит, генитальный кандидоз, вульвит, баланопостит, генитальная инфекция у мужчин, инфекция мочеполового тракта, абсцесс пениса, инфекция пениса, постит, абсцесс вульвы и бактериальный вагинит. 4 Включает следующие предпочтительные термины (перечислены в порядке убывания частоты): инфекция мочевыводящих путей, цистит, инфекция мочевыводящих путей, вызванная бактериями рода Escherichia, инфекция мочеполового тракта, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция почек и простатит. 5 Включает следующие предпочтительные термины (перечислены в порядке убывания частоты): поллакиурия, полиурия и увеличение объема выделяемой мочи. Метформин В плацебо-контролируемых исследованиях метформина пролонгированного действия в качестве монотерапии диарея и тошнота/рвота отмечались более чем у 5% пациентов и чаще, чем в группе плацебо (диарея у 9.6% и 2.6% пациентов, тошнота/рвота у 6.5% и 1.5% пациентов соответственно). У 0.6% пациентов, получавших метформин пролонгированного действия, диарея привела к прекращению терапии Объединенные данные 12 плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина 5 мг и 10 мг Дапаглифлозин. В 4 исследованиях дапаглифлозин применялся в качестве монотерапии, а в 8 исследованиях - в качестве дополнения к базовой сахароснижающей терапии или в комбинации с метформином. В этих исследованиях 2338 пациентов получали дапаглифлозин, в среднем, в течение 21 недели. 1393 пациента получали плацебо, 1145 пациентов - дапаглифлозин 5 мг, 1193 пациента - дапаглифлозин 10 мг 1 раз/сут. Объединенные данные 13 плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина 10мг Оценка безопасности и переносимости дапаглифлозина 10 мг проводилась на основании объединенных данных 13 плацебо-контролируемых исследований: в 3 исследованиях дапаглифлозин изучался в режиме монотерапии, в 9 исследованиях - в качестве дополнительной терапии к проводимой сахароснижающей терапии, и в 1 исследовании в стартовой комбинации с метформином. В этих исследованиях 2360 пациентов получали дапаглифлозин в дозе 10 мг в среднем в течение 22 недель. Описание отдельных нежелательных реакций Снижение ОЦК Дапаглифлозин вызывает осмотический диурез, который может приводить к снижению ОЦК. Нежелательные реакции, связанные со снижением ОЦК (включая сообщения об обезвоживании, гиповолемии, ортостатической гипотензии и артериальной гипотензии), приведены в Таблице 2 (объединенные данные 12 и 13 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина) (см. раздел "Особые указания"). Таблица 2. Нежелательные реакции, связанные со снижением ОЦК1, в клинических исследованиях дапаглифлозина Объединенные данные 12 плацебо-контролируемых исследований Объединенные данные 13 плацебо-контролируемых исследований Плацебо Дапаглифлозин 5 мг Дапаглифлозин 10 мг Плацебо Дапаглифлозин 10 мг Общее количество пациентов N (%) N=1393 5 (0.4%) N=1145 7 (0.6%) N=1193 9 (0.8%) N=2295 17 (0.7%) N=2360 27 (1.1%) Подгруппы пациентов n (%) Пациенты, принимающие "петлевые" диуретики n=55 1 (1.8%) n=40 0 n=31 3 (9.7%) n=267 4 (1.5%) n=236 6 (2.5%) Пациенты с нарушением функции почек средней тяжести (60>рСКФ30 мл/мин/1.73 м2) n=107 2(1.9%) n=107 1 (0.9%) n=89 1 (1.1%) n=268 4 (1.5%) n=265 5 (1.9%) Пациенты 65 лет n=276 1 (0.4%) n=216 1 (0.5%) n=204 3 (1.5%) n=711 6 (0.8%) n=665 11 (1.7%) 1Снижение ОЦК включало следующие нежелательные реакции: дегидратация, гиповолемия, ортостатическая гипотензия и артериальная гипотензия. Нарушение функции почек На фоне применения дапаглифлозина отмечалось повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и снижение рСКФ. У пациентов с нормальной функцией почек или нарушением функции почек легкой степени при включении в исследование концентрация креатинина и рСКФ возвращались к исходному значению на 24 неделе. Нежелательные реакции, связанные с нарушением функции почек, включая почечную недостаточность и повышение концентрации креатинина в сыворотке, чаще отмечались у пациентов, принимавших дапаглифлозин (см. таблицу 3). Эти нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек (см. таблицу 3). Стойкое снижение рСКФ наблюдалось у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (60>СКФ30 мл/мин/1.73 м2). Таблица 3. Доля пациентов, как минимум, с одной нежелательной реакцией, связанной с нарушением функции почек Объединенные данные 6 плацебо- контролируемых исследований (до 104 недель)1 Объединенные данные 9 плацебо- контролируемых исследований (до 104 недель)2 Исходные характеристики Плацебо Дапаглифлозин 5 мг Данаглифлозин 10 мг Плацебо Дапаглифлозин 10 мг Общая популяция n=785 n=767 n=859 n=1956 n=2026 Пациенты (%), как минимум, с 1 нежелательной реакцией 13 (1.7%) 14 (1.8%) 16 (1.9%) 82 (4.2%) 136 (6.7%) Пациенты 65 лет n=190 n=162 n=159 n=655 n=620 Пациенты (%), как минимум, с 1 нежелательной реакцией 4 (2.1%) 5 (3.1%) 6 (3.8%) 52 (7.9%) 87 (14.0%) Пациенты с 60>рСКФ 30 мл/мин/1.73 м2 n=77 n=88 n=75 n=249 n=251 Пациенты (%), как минимум, с 1 нежелательной реакцией 5 (6.5%) 7 (8.0%) 9 (12.0%) 40 (16.1%) 71 (28.3%) Пациенты 65 лет с 60>рСКФ 30 мл/мин/1.73 м2 n=41 n=43 n=35 n=141 n=134 Пациенты (%), как минимум, с 1 нежелательной реакцией 2 (4.9%) 3 (7.0%) 4 (11.4%) 27 (19.1%) 47 (35.1%) 1 Пациенты из 12 плацебо-контролируемых исследований с продленным периодом. 2 Пациенты из 13 плацебо-контролируемых исследований с продленным периодом. В исследовании с участием пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (60>рСКФ30 мл/мин/1.73 м2) продолжительностью до 104 недель у 13 пациентов были отмечены переломы костей (5 случаев в группе дапаглифлозина 5 мг; 8 случаев в группе дапаглифлозина 10 мг; в группе плацебо переломов не зарегистрировано). В 11 из 13 случаев переломы произошли в первые 52 недели лечения, в 8 из 13 случаев - у пациентов с исходным значением рСКФ от 30 до 45 мл/мин/1,73 м2. Закономерности в отношении локализации переломов отмечено не было. Гипогликемия В плацебо-контролируемых исследованиях добавления дапаглифлозина к терапии метформином продолжительностью 24 недели тяжелых эпизодов гипогликемии отмечено не было; легкие эпизоды гипогликемии отмечены у 1,5% пациентов в группе дапаглифлозина 5 мг, 0.7% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг, в группе плацебо эпизодов гипогликемии не было. В исследовании добавления дапаглифлозина к терапии метформином по сравнению с глипизидом продолжительностью 52 недели в группе дапаглифлозина не было отмечено тяжелых эпизодов гипогликемии, в группе глипизида такие эпизоды были отмечены у 0.7% пациентов: легкие эпизоды гипогликемии отмечены у 1.7% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и у 36% пациентов в группе глипизида. Грибковые генитальные инфекции Грибковые генитальные инфекции чаще отмечались в группе дапаглифлозина. Грибковые генитальные инфекции были отмечены у 0.9%, 5.7% и 4.8% пациентов, принимавших плацебо, дапаглифлозин 5 мг и дапаглифлозин 10 мг соответственно (объединенные данные 12 плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина 5 мг и 10 мг). У 0.2% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг из-за генитальной инфекции препарат был отменен (в группе плацебо случаев отмены терапии из-за аналогичной нежелательной реакции не было). Грибковые генитальные инфекции чаще отмечались у женщин, а также у пациентов, у которых до начала приема препарата отмечались эпизоды аналогичной инфекции (10.0%, 23.1% и 25.0% по сравнению с 0.8%, 5.9% и 5.0% в группах плацебо, дапаглифлозина 5 мг, дапаглифлозина 10 мг соответственно). Наиболее частыми у женщин были вульвовагинальные грибковые инфекции, а у мужчин - баланит. Реакции гиперчувствительности На фоне приема дапаглифлозина сообщалось о реакциях гиперчувствительности (таких как ангионевротический отек, крапивница, гиперчувствительность). В рамках программы клинических исследований серьезные анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции и ангионевротический отек отмечены у 0.3% пациентов, получавших дапаглифлозин, и у 0.2% пациентов в группе сравнения. При возникновении реакций гиперчувствительности следует отменить дапаглифлозин, проводить лечение в соответствии с принятой практикой и наблюдение за пациентом до полного разрешения симптомов. Результаты лабораторных исследований -Увеличение гематокрита Дапаглифлозин. Увеличение гематокрита у пациентов, получавших дапаглифлозин, отмечалось с 1 по 16 недели лечения (объединенные данные 13 плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина 10 мг). Максимальное увеличение гематокрита, по сравнению с исходными значениями, наблюдалось на 16 неделе. На 24 неделе среднее изменение гематокрита по сравнению с исходным значением составило -0.33% в группе плацебо и 2.3% в группе дапаглифлозина 10 мг. К 24 неделе повышенное значение гематокрита >55% было зарегистрировано у 0.4% пациентов в группе плацебо и 1.3% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг -Повышение концентрации неорганического фосфора в сыворотке крови. Дапаглифлозин. Повышение концентрации неорганического фосфора в сыворотке крови по сравнению с исходной отмечалось на 24 неделе у пациентов, получавших дапаглифлозин 10 мг, по сравнению с группой плацебо (среднее повышение составило 0.13 мг/дл и -0.04 мг/дл, соответственно) (объединенные данные 13 плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина 10 мг). Гиперфосфатемия (концентрация неорганического фосфора в сыворотке 5.6 мг/дл для пациентов 17-65 лет и 5.1 мг/дл для пациентов в возрасте 66 лет) также чаще отмечалась в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с группой плацебо на 24 неделе (1.7% и 0.9% пациентов соответственно). -Повышение концентрации холестерина ЛПНП. Дапаглифлозин. Изменение концентрации липидов в сыворотке крови отмечено у пациентов, получавших дапаглифлозин, по сравнению с группой плацебо (объединенные данные 13 плацебо- контролируемых исследований дапаглифлозина 10 мг). Среднее процентное увеличение концентрации общего холестерина в сыворотке крови на 24 неделе составило 2.5% и 0.0% в группе дапаглифозина 10 мг и плацебо, соответственно, а холестерина ЛПНП 2.9% в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с -1.0% в группе плацебо. -Концентрация витамина В12. Метформин. На фоне приема метформина может снизиться концентрация витамина В12 в сыворотке. Пациентам, получающим препарат Сигдуо Лонг®, следует ежегодно оценивать гематологические параметры, и при выявлении изменений проводить соответствующее обследование и лечение (см. раздел "Особые указания"). Опыт пострегистрационного применения Дапаглифлозин При пострегистрационном применении были отмечены следующие нежелательные реакции: неуточненнной частоты - сыпь. Достоверно оценить причинно-следственную связь и частоту нежелательных реакций не представляется возможным, поскольку сведения были получены в виде спонтанных сообщений, а размер популяции пациентов точно не был определен.

Применение при беременности/кормлении грудью

Препарат противопоказан во время беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом Сигдуо Лонг должна быть прекращена.Препарат Сигдуо Лонг противопоказан в период грудного вскармливания.

Отпуск

по рецепту

Условия хранения

от 2.0°С до 30.0°С хранить 730 суток;

Тип упаковки

картонная упаковка

Наименование/Бренд

СИГДУО ЛОНГ