328 ₽

+ 1

328 ₽

Вальсакор Таблетки покрытые пленочной оболочкой 80мг 30шт

328 ₽

  • ПроизводительКрка
  • Действующее вещество (лат)Valsartanum
  • Страна происхожденияСловения
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности60 месяцев

Инструкция

Описание

Вальсакор таблетки 80мг 30шт назначается взрослым и детям в возрасте от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии. Во время приема наблюдается общее улучшение самочувствия вследствие нормализации кровотока. Также пациентам с хронической сердечной недостаточностью препарат помогает минимизировать вероятность госпитализации и купировать симптомы болезни, такие как одышка, хрипы в легких, отечность и повышенная утомляемость. После перенесения инфаркт миокарда с последствиями в виде дисфункции левого желудочка, прием Валькасора способствует увеличению продолжительности жизни и повышению ее качества.

Артикул

7000003449

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Valsartanum

Тип упаковки

блистерная упаковка

Регистрационный номер

ЛСР-004921/08

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

30

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80мг, 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные

Способ применения

Внутрь, независимо от времени приема пищи.Пациенты старше 18 летАртериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 нед и достигает своего максимума через 4 нед. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза валсартана может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг.С целью дополнительного снижения АД возможно применение диуретических средств (гидрохлоротиазид), а также одновременное применение других гипотензивных средств.ХСН. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличивать в течение, как минимум, 2 нед до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в два приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.Возможно одновременное применение с другими ЛС, предназначенными для лечения ХСН. Однако одновременная терапия препаратами трех классов: валсартаном, ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами не рекомендуется.Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать контроль функции почек.Применение после перенесенного острого ИМ. Лечение следует начинать уже через 12 ч после развития острого ИМ при наличии стабильных показателей гемодинамики. После применения начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки (1/2табл. 40 мг), дозу препарата Вальсакор® можно постепенно увеличить методом титрования до: 40, 80 и 160 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу 2-й нед, а максимальная целевая доза 160 мг 2 раза в сутки может быть достигнута к концу 3-го мес терапии препаратом Вальсакор®. Достижение целевой дозы зависит от переносимости валсартана в период титрования доз.При развитии чрезмерного снижения АД, сопровождающегося клиническими проявлениями, или нарушением функции почек следует уменьшить дозу препарата.Возможно одновременное применение с другими ЛС, в т.ч. тромболитическими средствами, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами). Одновременное применение с ингибиторами АПФ не рекомендуется.Оценка состояния пациентов после перенесенного острого ИМ должна включать контроль функции почек.Пациенты от 6 до 18 летАГ. Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Рекомендуется коррекция дозы с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены ниже.При массе тела ≥8 и <35 кг максимальная рекомендованная суточная доза составляет 80 мг; от 35 до <80 кг — 160 мг; от ≥80 до ≤160 кг — 320 мг.Применение более высоких доз не рекомендовано.ХСН и перенесенный ИМ. Препарат Вальсакор® не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого ИМ у пациентов младше 18 лет.Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата у пациентов старше 65 лет не требуется.Нарушение функции почек. Коррекция дозы у пациентов с Cl креатинина более 10 мл/мин не требуется. Одновременное применение препарата Вальсакор® с алискиреном у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек ( Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано.Нарушение функции печени. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.Пациенты с сахарным диабетом. Одновременное применение препарата Вальсакор® с алискиреном у пациентов с СД противопоказано.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, в состав которого входят блокатор рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик;Ангиотензин II является активным гормоном РААС и образуется из ангиотензина I при участии АПФ;Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях;Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД;Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ;Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке ионов натрия

Фармакокинетика

ВсасываниеВалсартан быстро всасывается после приема внутрь, Cmax достигается через 2-4 ч. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%.При приеме валсартана с пищей AUC и Cmax уменьшаются на 40% и 50% соответственно. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.РаспределениеСвязывание с белками сыворотки, преимущественно с сывороточным альбумином, составляет 94-97%. Vss - около 17 л.МетаболизмВалсартан не подвергается выраженному метаболизму, около 20% принятой дозы определяется в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.ВыведениеВалсартан выводится двухфазно: ?-фаза с T1/2 менее 1 ч и ?-фаза с T1/2 около 9 ч. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде с желчью через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, почечный клиренс - 0.62 л/ч (около 30 % общего клиренса). T1/2 валсартана составляет 6 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаях1. У пациентов пожилого возраста старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой, чем у пациентов молодого возраста, однако это не имеет клинического значения.Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушением функции почек и КК более 10 мл/мин коррекция дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.2. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (по значению AUC) валсартана в 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Показания препарата

Лечение артериальной гипертензии. Лечение хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих традиционную терапию диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

Передозировка

Основным ожидаемым проявлением передозировки валсартана является выраженное снижение АД, которое может привести к нарушению сознания, коллапсу и/или шоку;При передозировке ГХТЗ возможно развитие следующих симптомов: тошнота, сонливость, снижение ОЦК, нарушения ритма сердца и спазмы мышц, вызванные нарушением водно-электролитного баланса

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 1/10часто от ≥ 1/100 до < 1/10нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000очень редко < 1/10000частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.Профиль безопасности валсартана у пациентов с АГ в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у пациентов с АГ старше 18 лет.Артериальная гипертензияНарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия;Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго.Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: васкулит.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в животе.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: миалгия.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции почек и почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: повышенная утомляемость.В ходе клинических исследований у пациентов с АГ наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.После перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA)Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гиперкалиемия;частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, постуральное головокружение;нечасто: обморок, головная боль.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго.Нарушения со стороны сердца: нечасто: усиление симптомов ХСН.Нарушения со стороны сосудов: часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия;частота неизвестна: васкулит.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, диарея.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции печени.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: ангионевротический отек;частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: рабдомиолиз;частота неизвестна: миалгия.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: нарушение функции почек и почечная недостаточность;нечасто: острая почечная недостаточность (ОПН), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;частота неизвестна: повышение концентрации азота мочевины в плазме крови.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: астения, повышенная утомляемость.

Противопоказания

повышенная чувствительность к валсартану.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение противопоказаноОдновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (КК <60 мл/мин).Одновременное применение не рекомендуетсяОдновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, т.к. возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. Одновременное применение валсартана с диуретиками и препаратами лития может способствовать дополнительному повышению концентрации лития и возрастанию риска развития интоксикации. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими пищевыми добавками и другими лекарственными средствами и веществами, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.Одновременное применение с осторожностьюУ некоторых пациентов двойная блокада РААС сопровождалась развитием артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность). Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, с лекарственными средствами, оказывающими влияние на РААС, такими как, ингибиторы АПФ или алискирен.При одновременном применении с НПВС, в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 г/сут и неселективными НПВС возможно ослабление гипотензивного эффекта, увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для печеночных белков-транспортеров ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ и эффлюксного транспортера MRP2. Клиническое значение данного факта неизвестно. Одновременное применение ингибиторов белков-транспортеров ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ (например, рифампицин, циклоспорин) и эффлюксного транспортера MRP2 (например, ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmах и AUC). Это следует учитывать в начале и при окончании одновременной терапии.Отсутствие лекарственного взаимодействияНе выявлено клинически значимого взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Фармакодинамика

Валсартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь, небелковой природы.Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа АТ1. Следствием блокады AT1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ2, что предположительно регулирует эффекты AT1-рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении AT1-рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме антагонистов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.Артериальная гипертензияПри лечении артериальной гипертензии валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.После приема внутрь разовой дозы препарата антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 ч. Антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение 24 ч после его приема. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от доз, достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается резким подъемом АД или другими нежелательными явлениями.У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается клинически значимое снижение протеинурии (экскреции альбумина) (36-44%).Применение после острого инфаркта миокардаПрименение валсартана у пациентов спустя от 12 ч до 10 дней после развития инфаркта миокарда, осложненного хронической сердечной недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, в течение 2 лет позволяет снизить показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и удлиняет время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности (ХСН), повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и нефатального инсульта (без летального исхода).Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.Хроническая сердечная недостаточностьПри применении валсартана на фоне стандартной терапии (ингибиторы АПФ и/или диуретики и/или дигоксин и/или бета-адреноблокаторы) в течение 2 лет у пациентов с ХСН II-IV функционального класса (ФК) по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим размером ЛЖ (КДР ЛЖ) более 2.9 см/м2 отмечается достоверное снижение риска первичной госпитализации по поводу обострения течения ХСН.У пациентов, не получающих ингибиторы АПФ, при лечении валсартаном достоверно снижается общая смертность, сердечно-сосудистая смертность и заболеваемость, связанная с ХСН. При применении ингибиторов АПФ без бета-адреноблокатора, уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН. Лечение валсартаном приводит к значительному уменьшению ФК по классификации NYHA и уменьшению выраженности симптомов сердечной недостаточности (включая одышку, повышенную утомляемость, отеки и влажные хрипы в легких), значительно улучшает качество жизни (Миннесотский опросник для оценки качества жизни пациентов с ХСН), увеличивает ФВЛЖ и значительно снижает КДР ЛЖ.

Применение при беременности/кормлении грудью

Валсартан противопоказан к применению при беременности. Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком у человека. Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется. В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с грудным молоком у крыс.

Меры предосторожности

При гипонатриемии и/или уменьшении ОЦК, а также на фоне терапии высокими дозами диуретиков в редких случаях валсартан может вызвать выраженную артериальную гипотензию. Перед началом лечения следует провести коррекцию нарушений водно-солевого обмена.У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями проходимости желчных путей.Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек. При применении ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензиновых рецепторов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью тяжелого течения наблюдались олигурия и/или нарастание азотемии, редко развивалась острая почечная недостаточность с риском летального исхода.Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист.

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

В связи с возможностью возникновения головокружения или слабости на фоне применения препарата Вальсакор® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Наименование/Бренд

Вальсакор

Производитель

Крка

Страна происхождения

Словения

Срок годности

60 месяцев

Форма выпуска

Таблетки

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9