316 ₽

316 ₽

Валз таблетки 80мг 28шт

316 ₽

  • ПроизводительБалканфарма
  • Действующее веществоВалсартан
  • Страна происхожденияБолгария
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности24 месяца

Инструкция

Описание

Валз таблетки 80мг 28шт относится к гипотензивным монопрепаратам. Эффективно и мягко снижает давление путем блокирования рецепторов гормона ангиотензина. Действие начинается примерно через 2 часа после приема и продолжается в течение суток.Рекомендуется при:- артериальной гипертензии (в т. ч., возникшей в детском и подростковом возрасте от 6 до 18 лет);- сердечной недостаточности в хронической форме;- остром инфаркте миокарда с осложнением в виде левожелудочковой недостаточности (для повышения выживаемости пациентов).Дозировка и длительность приема определяется индивидуально с учетом диагноза, возраста и состояния пациента. Может применяться как монопрепарат и в составе комбинированной терапии.

Артикул

7000001250

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество

Валсартан

Действующее вещество (лат)

Valsartanum

Тип упаковки

блистерная упаковка

Действующее вещество

Валсартан

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

28

Противопоказания

Повышенная чувствительность к валсартану или к вспомогательным веществам препарата; нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз); выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (кк) менее 10 мл/мин), в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе; беременность и период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких НЯ как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Валз, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80мг, 7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные

Показания препарата

Артериальная гипертензия;- хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) в составе комплексной терапии (исключая комбинацию валсартан + иАПФ + бета-адреноблокатор);- повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (12 ч-10 дней), осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики

Лекарственное взаимодействие

Двойная блокада РААС антагонистами ангиотензиновых рецепторов, ингибиторами АПФ или алискиреном:Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.Совместный прием не рекомендуетсяПрепараты литияПри одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II отмечается обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление в связи с этим его токсического действия. Из-за отсутствия опыта применения валсартана с литием их одновременный прием не рекомендуется. При необходимости совместного применения валсартана и препаратов лития необходимо обеспечить контроль содержания лития в сыворотке крови.Лекарственные средства, которые могут привести к повышению содержания калия в плазме кровиВ случае необходимости одновременного применения с биологически активными добавками, калийсодержащими заменителями соли или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови, следует проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови.Комбинации, требующие осторожности при примененииНестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)При одновременном применении валсартана с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. При применении ангиотензина II рецепторов антагонистов одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. При необходимости совместного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.Белки-переносчикиПо результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. При одновременном применении валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличиваться системная экспозиция валсартана (Cmax и AUC).Другие группы препаратовУстановлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами (циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид).Дети и подростки до 18 летУ детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Данной категории пациентов рекомендовано с осторожностью принимать валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на РААС, т.к. это может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у данной группы пациентов.

Передозировка

Выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист.

Фармакодинамика

Препарат Валз Н - комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (АРАII) и тиазидный диуретик.Ангиотензин II является активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и образуется из ангиотензина I при участии ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он обладает широким спектром физиологических эффектов, включающих как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления (АД). Являясь активным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке ионов натрия.Валсартан - активный специфический АРАII. Он избирательно блокирует рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за вазопрессорное действие ангиотензина II. Увеличение в сыворотке крови концентрации ангиотензина II вследствие блокады валсартаном AT1-рецепторов может приводить к стимуляции незаблокированных AT2-рецепторов, что отчасти уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с активацией AT1-рецепторов.Валсартан не обладает агонистической активностью в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2.Так как валсартан не ингибирует АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и вызывающий разрушение брадикинина, развитие побочных эффектов, связанных с накоплением брадикинина, маловероятно.При сравнении валсартана с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была достоверно (р < 0,05) ниже у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6% против 7,9%, соответственно).Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.Точкой приложения действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. При воздействии тиазидных диуретиков на высокочувствительные рецепторы дистальных канальцев коркового слоя почек происходит подавление реабсорбции ионов натрия (Na+) и хлора (Cl-). Подавление ко-транспортной системы Na+ и Cl-, по-видимому, происходит за счет конкуренции за участки связывания ионов Cl- в данной системе. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей крови, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение почками калия и, следовательно, снижение содержания калия в сыворотке крови.

Фармакокинетика

ВалсартанВсасываниеПосле приема валсартана внутрь его максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Среднее значение абсолютной биодоступности - 23%. При приеме валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата его концентрации в плазме крови как в случае приема натощак, так и одновременно с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.РаспределениеОбъем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного (в/в) введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие его выраженного распределения в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбуминами.МетаболизмВалсартан не подвергается существенной биотрансформации (только около 20% принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов). Фармакологически неактивный гидроксильный метаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана).ВыведениеФармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (период полувыведения начальной фазы (T1/2α) менее 1 часа и конечной фазы (T1/2β) около 9 часов). Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Период полувыведения (T1/2) составляет 6 часов.В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При его повторном применении изменений фармакокинетических показателей не отмечалось. При приеме валсартана 1 раз в сутки кумуляция незначительная. Концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин не различаются.ГидрохлоротиазидВсасываниеПосле приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро, время достижения максимальной концентрации (Tmax) - около 2 часов.В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. Одновременный прием гидрохлоротиазида с пищей может приводить как к увеличению, так и уменьшению системной доступности по сравнению с приемом натощак, однако величина этих эффектов мала и не имеет большого клинического значения. При приеме внутрь абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70%.РаспределениеФармакокинетика гидрохлоротиазида в фазах распределения и выведения описывается в целом биэкспоненциальной нисходящей кривой. Видимый объем распределения составляет 4-8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) составляет 40-70%. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрации, приблизительно в три раза превышающей плазменную.МетаболизмГидрохлоротиазид выводится практически в неизмененном виде.ВыведениеПериод полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов. При повторном применении кинетика гидрохлоротиазида не изменяется, при назначении препарата однократно в сутки его накопление минимально. Более 95% абсорбировавшейся дозы выводится в неизмененном виде почками.Валсартан/ гидрохлоротиазидПри совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием с гидрохлоротиазидом не оказывает существенного влияния на фармакокинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен выраженный антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.Фармакокинетика у отдельных групп пациентов1. Пациенты пожилого возраста (> 65 лет): у части пациентов пожилого возраста системная биодоступность валсартана выше, чем у пациентов молодого возраста, однако, не было выявлено, что это имеет клиническое значение.2. Отдельные клинические данные свидетельствуют о том, что у пациентов пожилого возраста (как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.3. Пациенты с нарушением функции почек: не требуется коррекции дозы препарата у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30-70 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела. В настоящее время нет данных по применению комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и у пациентов, получающих гемодиализ. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа из-за значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время гемодиализ позволяет эффективно выводить из организма гидрохлоротиазид. При наличии почечной недостаточности средние пики концентрации в плазме крови и значение AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость экскреции снижается. У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести период полувыведения увеличивается практически вдвое.4. Пациенты с нарушением функции печени: AUC валсартана у пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени была в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. В настоящее время нет данных по применению комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени. Поскольку нарушение функции печени не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, коррекции его дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Противопоказано применение препарата Валз Н пациентам с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени, обструкцией желчевыводящих путей (билиарный цирроз печени и холестаз).

Фармакологическое действие

Валсартан - активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь;Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II;Следствием блокады AT1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы;Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении AT1-рецепторов;Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2;Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие большое значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы

Меры предосторожности

С осторожностью: стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); при одновременном приеме с тиазидными диуретиками; со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза.

Применение при беременности/кормлении грудью

Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в третьем триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во втором и третьем триместрах. При установлении беременности терапия валсартаном должна быть немедленно прекращена.Нет данных о выделении валсартана в материнское молоко. Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Регистрационный номер

ЛСР-001773/09

Побочные действия

В контролируемых клинических исследованиях валсартана у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота НЯ была сравнима с плацебо.Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из НЯ от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Валз у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.Ниже приведены НЯ, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.Частота побочных эффектов: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частоту развития по имеющимся данным установить невозможно).В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.Пациенты с артериальной гипертензиейСо стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна - снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.Со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель.Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боли в животе.Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна - буллезный дерматит.Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия.Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.Также в ходе клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие НЯ, причинно-следственная связь которых с его приемом не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.Пациенты, получающие валсартан после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСНСо стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия; частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.Со стороны нервной системы: часто - головокружение, постуральное головокружение; нечасто - обморок, головная боль.Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нечасто - вертиго.Со стороны сердца: нечасто - усиление симптомов ХСН.Со стороны сосудов: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна - васкулит.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель.Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота.Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек; частота неизвестна - кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: редко - рабдомиолиз; частота неизвестна - миалгия.Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна - повышение содержания азота мочевины в плазме крови.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, повышенная утомляемость.Также в ходе клинических исследований валсартана у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие НЯ, причинно-следственная связь которых с его приемом не установлена: артралгия, боли в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Артериальная гипертензияРекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 мг 1 раз в день. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4-х недель приема препарата. У пациентов, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 мг. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (например, диуретик).Хроническая сердечная недостаточность (ХСН): рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 40 мг 2 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 мг 2 раза в сутки и при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозировки должен быть интервал не менее двух недель. Максимальная суточная доза - 320 мг в 2 приема. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.Валз может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако прием препарата Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор не рекомендуется (см. раздел Особые указания).После перенесенного инфаркта миокарда: при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Начальная доза - 1/2 таблетки 40 мг (20 мг) 2 раза в сутки, с последующим увеличением дозы до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 мг 2 раза в сутки.Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 раза в сутки - к концу 3-го месяца терапии. Дозу следует повышать, основываясь на переносимости препарата пациентом.В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу препарата Валз следует снизить.Нарушения функции почек и печениУ пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 мг.

Наименование/Бренд

Валз

Страна происхождения

Болгария

Производитель

Балканфарма

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Форма выпуска

Таблетки

Срок годности

24 месяца