Золадекс капсула для подкожного введения 10.8мг шприц-аппликатор 1шт, предназначенная для подкожного введения. Препарат поставляется в комплекте со шприцом-аппликатором. Его активные компоненты препятствуют появлению и развитию опухоли.Капсула Золадекс назначается пациентам с раком молочной или предстательной железы, фибромой матки, эндометриозом. Средство используется для восстановления истонченного эндометрия и экстракорпорального оплодотворения. Среди противопоказаний выделяют беременность, период лактации, гиперчувствительность к составу.

1000331680

По рецепту

Goserelinum

картонная упаковка

П N013307/01

1

Капсулы для п/к введения пролонгированного действия в виде белых или кремовых цилиндрических кусочков твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.

П/к в переднюю брюшную стенку, взрослым мужчинам — каждые 3 мес, взрослым женщинам — каждые 12 нед.Пожилым больным, больным с почечной или печеночной недостаточностью проводить корректировку дозы нет необходимости.

Введение препарата Золадекс® 3,6 мг каждые четыре недели или препарата Золадекс® 10,8 мг каждые 12 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Препарат Золадекс® плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2-4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями почечной функции. При ежемесячном введении препарата Золадекс® 3,6 мг или препарата Золадекс® 10,8 мг данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для данных пациентов не требуется. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.

Рак предстательной железы; эндометриоз;фибромы матки.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: Часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,Новообразования - Очень редко: опухоль гипофиза; Неуточненной частоты: дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки.Со стороны иммунной системы - Нечасто: реакции гиперчувствительности; Редко: анафилактические реакции.Со стороны эндокринной системы - Очень редко: кровоизлияние в гипофиз.Метаболические нарушения - Часто: нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над концентрацией глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе; Нечасто: гиперкальциемия (у женщин).Со стороны нервной системы и психической сферы - Очень часто: снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене; Часто: изменение настроения (у женщин), депрессия (у женщин), перепады настроения (у мужчин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин); Очень редко: психотическое расстройство.Со стороны сердечно-сосудистой системы - Очень часто: "приливы", связанные с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившие к его отмене; Часто: инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном применении антиандрогенных препаратов. Изменения артериального давления, проявляющиеся снижением артериального давления или повышением артериального давления. Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс®, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс®.Со стороны кожи и подкожной клетчатки - Очень часто: повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившая к его отмене; акне (у женщин), в большинстве случаев возникает в течение 1 месяца после начала терапии препаратом Золадекс®; Часто: алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в том числе, у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии; Неуточненной частоты: алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижения концентрации андрогенов.Со стороны опорно-двигательного аппарата - Часто: артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически; Нечасто: артралгия (у мужчин).Со стороны мочеполовой системы - Очень часто: эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин); Часто: гинекомастия (у мужчин); Нечасто: болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин); Редко: киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами); Неуточненной частоты: вагинальное кровотечение (у женщин).Прочие - Очень часто: реакция в месте введения препарата (у женщин); Часто: реакция в месте введения препарата (у мужчин); временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.Лабораторные исследования - Часто: снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.Постмаркетинговое применениеНа фоне применения препарата Золадекс® отмечены единичные случаи изменений показателей анализа крови, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.

Повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ; беременность и лактация;детский возраст.

Не известно.Поскольку андрогенная депривация может удлинять интервал QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Золадекс® с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахисистолическую аритмию типа «пируэт» (Torsade de Pointes), такими как антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, дизопирамид) или III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты (см. раздел «Особые указания»).

Золадекс® является синтетическим аналогом природного гонадотропин- рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении препарат Золадекс® ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии препарат Золадекс®, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии препаратом Золадекс® у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.У мужчин примерно к 21 дню после введения первого имплантата концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней в случае препарата Золадекс® 3,6 мг или каждые 3 месяца в случае препарата Золадекс® 10,8 мг. Такое снижение концентрации тестостерона на фоне применения препарата Золадекс® 3,6 мг у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению.У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается также примерно к 21 дню после введения первого имплантата препарата Золадекс® 3,6 мг и, при регулярном введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня, сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.После введения препарата Золадекс® 10,8 мг концентрация эстрадиола в сыворотке у женщин снижается в течение 4 недель после введения первого имплантата и остается сниженной до уровня, сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. При начальном применении других аналогов ГнРГ и переходе на препарат Золадекс® 10,8 мг, подавление уровня эстрадиола сохраняется. Подавление уровня эстрадиола приводит к лечебному эффекту при эндометриозе и фибромах матки.Показано, что препарат Золадекс® 3,6 мг в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией.На фоне приёма агонистов ГнРГ у женщин может иметь место наступление менопаузы. Редко у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.

a:2:{s:4:"TEXT";s:131:"Противопоказан во время беременности и в период грудног вскармливания.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}

a:2:{s:4:"TEXT";s:384:"Лица мужского пола, подверженные особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. При экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников.";s:4:"TYPE";s:4:"HTML";}

Противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог.

Нет данных о том, что Золадекс® ухудшает способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Золадекс

Астразенека

Великобритания

36 месяцев

Капсулы

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9