Дуодарт капсулы 0.5мг+0.4мг 90шт

Дуодарт капсулы 0.5мг + 0.4мг 90шт — препарат, применяющийся в лечении гиперплазии (доброкачественного характера) предстательной железы. Выпускается в виде капсул, помещенных во флаконы по 90 штук. Принимают их целиком, за полчаса до еды, с умеренным количеством воды. Для взрослых и пожилых пациентов рекомендуемый режим дозирования — по 1 капсуле 1 раз в день. Дуодарт 0.5мг + 0.4мг противопоказан при печеночной недостаточности, ортостатической гипотензии, гиперчувствительности к дутастериду, тамсулозину или другим составляющим компонентам. Препарат не назначают детям и подросткам, не достигшим возраста 18 лет.

Капсулы.

Препарат Дуодарт представляет собой комбинацию двух компонентов с взаимодополняющими механизмами действия, способствующих устранению симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ): двойного ингибитора 5альфа-редуктазы — дутастерида и блокатора альфа1a-адренорецепторов — тамсулозина. Дутастерид подавляет активность изоферментов 5альфа-редуктазы 1-го и 2-го типов, под действием которых происходит превращение тестостерона в 5альфа-дигидротестостерон (ДГТ) — основной андроген, ответственный за гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Тамсулозин ингибирует альфа1a-адренорецепторы в гладких мышцах стромы предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Примерно 75% альфа1-адренорецепторов в предстательной железе являются рецепторами подтипа альфа1a.

Препарат Дуодарт содержит два действующих вещества: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе веществ, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе веществ, известных как альфа-блокаторы. Препарат Дуодарт применяется у мужчин для лечения увеличенной предстательной железы (iдоброкачественной гиперплазии предстательной железы). Это заболевание представляет собой доброкачественное увеличение предстательной железы, обусловленное избыточной продукцией гормона дигидротестостерона. Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям при мочеиспускании, например, к затрудненному и учащенному мочеиспусканию. Кроме того, струя мочи может быть прерывистой и вялой. При отсутствии лечения возникает риск полного блокирования потока мочи (острой задержки мочи). Это состояние требует неотложного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство с целью уменьшения размера предстательной железы или ее полного удаления. Дутастерид снижает продукцию гормона дигидротестостерона. В результате предстательная железа снова уменьшается, и симптомы ослабевают. Кроме того, снижается риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Под действием тамсулозина расслабляются мышцы предстательной железы. В результате облегчается процесс мочеиспускания, и симптомы заболевания быстро ослабевают. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Всегда принимайте препарат Дуодарт в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Нерегулярный прием препарата может отразиться на контроле концентрации ПСА. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: 1 капсула 1 раз в сутки. Принимайте препарат через 30 минут после приема пищи в одно и то же время ежедневно. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая, запивая водой. Контакт содержимого капсулы с полостью рта или глоткой приводит к раздражению слизистой оболочки. Если Вы приняли препарат Дуодарт больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много капсул препарата Дуодарт, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат Дуодарт Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Просто примите следующую дозу в обычное время. Продолжительность терапии Принимайте препарат Дуодарт так долго, как рекомендует лечащий врач. Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозинагидрохлорида в комбинации с дутастеридом: Очень редко (Редко (1/10 000 и Нечасто (1/1 000 и Часто (1/100 и Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозинагидрохлорида в качестве монотерапии

Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-α редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. - ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); - выраженная печеночная недостаточность; - возраст до 18 лет; - применение препарата противопоказано женщинам и детям. С осторожностью: Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин, артериальная гипотензия, запланированная операция по поводу катаракты, при совместном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол и др.) выраженной или умеренной активности.

Не проводилось исследований в отношении применения препарата Дуодарт при беременности, в период грудного вскармливания и его влияния на фертильность. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов. Влияние приема дутастерида в дозе 0,5 мг/сутки на характеристики спермы оценивалось у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет в течение 52 недель лечения и 24 недель наблюдения после завершения лечения. Через 52 недели среднее отклонение от исходных значений общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов в группе дутастерида составляло 23%, 26% и 18%, соответственно, если учитывать отклонения от исходных значений в группе плацебо. Концентрация и морфология сперматозоидов не изменялись. После 24 недель наблюдения среднее отклонение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида было на 23% ниже исходного. В то время как средние значения для всех параметров спермы во всех временных точках оставались в пределах нормальных значений и не соответствовали заранее определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у двух пациентов в группе дутастерида количество сперматозоидов через 52 недели уменьшилось более чем на 90% от исходных значений с частичным восстановлением через 24 недели наблюдения. Клиническое значение влияния дутастерида на показатели фертильности спермы у отдельных пациентов неизвестно. Влияние тамсулозина на количество сперматозоидов и функциональные характеристики спермы не оценивалось. Беременность и период грудного вскармливания Препарат Дуодарт противопоказан для применения у женщин. Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком. Применение дутастерида не изучалось у женщин, так как данные доклинических исследований показали, что подавление уровня циркулирующего ДГТ может замедлять или подавлять формирование наружных гениталий у плодов мужского пола, если женщина во время беременности получала дутастерид. Назначение тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах выше терапевтических не показало никаких признаков повреждения плода.

Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение, при применении препарата Дуодарт.

Исследований по изучению взаимодействия комбинации дутастерида и тамсулозина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов. Дутастерид Исследования метаболизма in vitro показали, что дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 человека. Поэтому в присутствии ингибиторов изофермента CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать. По результатам исследовании 2 фазы, при одновременном применении дутастерида с ингибиторами изофермента CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида на 37 и 44 %, соответственно. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не снижает клиренс дутастерида. Снижение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторов изофермента CYP3A4, вероятно, является клинически незначимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида (до 10-кратного увеличения рекомендуемой дозы при применении сроком до 6 месяцев), поэтому коррекции дозы не требуется. In vitro дутастерид не подвергается метаболизму следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6. Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов. Исследования in vitro показали, что дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы крови, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид. Лекарственные препараты, участвовавшие в исследованиях по изучению взаимодействия, включают тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и холестирамин. При этом клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось. При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ß-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, глюкокортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых фармакокинетических или фармакодинамических лекарственных взаимодействий не отмечалось. Тамсулозин Имеется теоретический риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина совместно с препаратами, способными снижать артериальное давление, включая анестетики, ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа и другие α1-адреноблокаторы. Не следует применять препарат Дуодарт в комбинации с другими α1-адреноблокаторами. Одновременное применение тамсулозина и кетоконазола (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводит к увеличению Сmах и AUC тамсулозина с коэффициентом 2,2 и 2,8, соответственно. Одновременное применение тамсулозина и пароксетина(сильный ингибитор изофермента CYP2D6) приводит к увеличению Стах и AUC тамсулозина с коэффициентом 1,3 и 1,6, соответственно. Подобное увеличение экспозиции предполагается у пациентов с медленным метаболизмом изофермента CYP2D6 по сравнению с пациентами с интенсивным метаболизмом при совместном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4. Влияние совместного назначения ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозином не были клинически оценены, однако потенциально существует возможность значительного увеличения экспозиции тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести дней) приводило к уменьшению клиренса (на 26 %) и увеличению AUC (на 44 %) тамсулозина. Требуется соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Дуодарт и циметидина. Исчерпывающих исследований межлекарственного взаимодействия между тамсулозином и варфарином не проводилось. Результаты ограниченных in vitro и in vivo исследований не являются окончательными. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении варфарина и тамсулозина. В трех исследованиях, в которых тамсулозин (0,4 мг в течение семи дней, затем 0,8 мг в течение следующих семи дней) принимался совместно с атенололом, эналаприлом или нифедипином в течение трех месяцев, не было выявлено межлекарственного взаимодействия, следовательно, нет необходимости в коррекции дозы при использовании этих препаратов вместе с препаратом Дуодарт. Одновременное назначение тамсулозина (0,4 мг/сутки в течение двух дней, затем 0,8 мг/сутки в течение 5-8 дней) и разового внутривенного введения теофиллина (5 мг/кг) не приводило к изменению фармакокинетики теофиллина, следовательно, коррекции дозы не требуется. Одновременное назначение тамсулозина (0,8 мг/сутки) и разового внутривенного введения фуросемида (20 мг) приводило к снижению от 11 % до 12 % Сmах и AUC тамсулозина, однако предполагается, что эти изменения являются клинически несущественными и коррекции дозы не требуется.