Дулоксента капсулы 30мг 14шт

Дулоксента капсулы 30мг 14шт — антидепрессант для приема внутрь. Выпускается в виде капсул, по 14 штук в упаковке. Применяется при диабетической невтопатии (болевая форма) и депрессивных расстройствах. Рекомендуемая дозировка — по 60 мг препарата 1 раз в день. В случае необходимости ее можно повысить до максимальной — 120 мг (разделенные на 2 приема). Для больных с функциональными нарушениями почек начальная доза — 30 мг с частотой 1 раз в день. Дулоксента, 30 мг противопоказан при закрытоугольной глаукоме, совместном приеме ингибиторов МАО, гиперчувствительности к основным и вспомогательным компонентам препарата.

капсулы

Дулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в центральной нервной системе (ЦНС). Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии.

Дулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в центральной нервной системе (ЦНС). Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии.

Депрессия, генерализованное тревожное расстройство, болевая форма периферической диабетической невропатии, хронический болевой синдром костно-мышечной системы.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат Дулоксента® в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет. Депрессия Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было. Ответ на терапию обычно отмечается через 2-4 недели после начала лечения. Во избежание рецидива после достижения ответа на антидепрессантную терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. У пациентов, положительно отвечающих на терапию дулоксетином, с повторяющимися случаями депрессии в анамнезе возможно дальнейшее долгосрочное проведение терапии в дозе от 60 мг до 120 мг/сутки. Генерализованное тревожное расстройство Рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. У пациентов с недостаточным ответом на терапию возможно увеличение дозы до 60 мг, обычной поддерживающей дозы у большинства пациентов. У пациентов с сопутствующей депрессией начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки (см. также рекомендации выше). При проведении клинических исследований была показана эффективность доз до 120 мг/сутки, кроме того, проводилась оценка таких дозировок с точки зрения безопасности. Поэтому у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг может быть целесообразным увеличение дозы до 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы должно проводиться на основании клинического ответа и переносимости. Во избежание рецидива после достижения ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. Болевая форма периферической диабетической нейропатии Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. Во время клинических исследований также проводили оценку безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг/сутки, разделенных на равные дозы. Концентрация дулоксетина в плазме крови характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг/сутки могут отмечаться улучшения при применении более высокой дозы. Оценку ответа на терапию следует проводить после 2-х месяцев. У пациентов с недостаточным начальным ответом улучшение ответа по истечении данного периода времени маловероятно. Следует регулярно проводить оценку терапевтического эффекта (не реже чем 1 раз в 3 месяца). Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава) Начальное лечение: рекомендуемая доза препарата Дулоксента® составляет 60 мг 1 раз в сутки. Терапию можно начинать с дозы 30 мг в течение 1 недели, чтобы позволить пациентам адаптироваться к препарату перед повышением дозы до 60 мг 1 раз в сутки. Доказательства того, что более высокие дозы предоставляют дополнительное преимущество, отсутствуют, даже у пациентов которые не отвечают на терапию препаратом в дозе 60 мг. Более высокие дозы связаны с большой частотой возникновения нежелательных реакций. Продолжение лечения: эффективность дулоксетина в лечении фибромиалгии была продемонстрирована в плацебо-контролируемых исследованиях длительностью до 3-х месяцев. Эффективность не была установлена в более длительных исследованиях, однако решение о продолжении лечения должно быть основано на индивидуальном ответе пациента. Нарушение функции почек При КК 30-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, при КК менее 30 мл/мин применение препарата Дулоксента противопоказано. Нарушение функции печени Препарат Дулоксента® нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени, приведшими к печеночной недостаточности. Возраст Пациентам пожилого возраста для лечения генерализованного тревожного расстройства рекомендуется начальная доза 30 мг в течение 2-х недель перед началом применения дулоксетина в целевой дозе 60 мг. В дальнейшем возможно применение препарата в дозе свыше 60 мг в сутки для достижения хорошего результата. Систематическая оценка приёма препарата в дозе свыше 120 мг не проводилась. При применении дулоксетина по другим показаниям коррекции дозы в зависимости от возраста пациента не требуется. Рекомендуется применение препарата у пациентов > 18 лет. Дулоксетин не рекомендуется применять детям < 18 лет, в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности при применении у этой возрастной группы пациентов. Отмена терапии Следует избегать резкой отмены терапии. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение 1-2 недель для того, чтобы снизить риск развития синдрома «отмены». Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают выраженные симптомы «отмены», то может быть рассмотрено продолжение приема ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но еще более постепенно.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость и головокружение. Тем не менее большинство этих побочных эффектов были легкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась. В таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях и/или в пострегистрационном периоде. Таблица 1. Очень часто (10%) Часто (< 10% и 1%) Нечасто (< 1% и 0,1%) Редко (< 0,1% и 0,01%) Очень редко (<0,01%) Инфекционные и паразитарные заболевания Ларингит Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактическая реакция Гиперчувствительность Нарушения со стороны эндокринной системы Гипотиреоз Нарушения со стороны обмена веществ и питания Снижение аппетита Гипергликемия (особенно часто отмечается у пациентов с сахарным диабетом) Обезвоживание Гипонатриемия Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)6 Нарушения психики Бессонница Ажитация Снижение либидо Тревога Нарушение оргазма Необычные сновидения Суицидальные мысли5,7 Нарушение сна Бруксизм Дезориентация Апатия Суицидальное поведение5,7 Мания Галлюцинации Агрессия и ярость4 Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Сонливость Головокружение Летаргия Тремор Парестезия4,8 Миоклонические судороги и акатизия7 Нервозность Нарушение внимания Дисгевзия Дискинезия Синдром беспокойных ног Снижение качества сна Серотониновый синдром6 Судороги1 Психомоторное возбуждение6 Экстрапирамидные расстройства6 Нарушения со стороны органа зрения Нечеткость зрения Мидриаз Ухудшение зрения Глаукома Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Шум в ушах1 Вертиго Боль в ушах Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения Тахикардия Наджелудочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий Нарушения со стороны сосудов Повышение артериального давления3 Гиперемия (включая "приливы") Обморок2 Гипертензия3,7 Ортостатическая гипотензия2 Похолодание конечностей Гипертонический криз3,6 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Зевота Чувство стеснения в горле Носовое кровотечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Сухость слизистой оболочки полости рта Запор Диарея Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Желудочно-кишечные кровотечения7 Гастроэнтерит Отрыжка Гастрит Дисфагия Стоматит Запах изо рта Гематохезия Микроскопический колит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит3 Повышение активности "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), Аспартатаминотрансферазы (ACT) Острое поражение печени Печеночная недостаточность6 Желтуха6 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Повышенное потоотделение Сыпь Ночное потоотделение Крапивница Контактный дерматит Холодный пот Реакция фотосенсибилизации Повышенная склонность к образованию синяков Синдром Стивенса-Джонсона6 Ангионевротический отек Кожный васкулит Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Скелетно-мышечные боли Мышечный спазм Мышечное напряжение Мышечные судороги Тризм (спазм жевательных мышц) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Дизурия (расстройство мочеиспускания) Поллакиурия (учащенное мочеиспускание) Задержка мочи Затрудненное начало мочеиспускания Никтурия Полиурия Снижение потока мочи Аномальный запах мочи Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Эректильная дисфункция Нарушение семяизвержения Задержка семяизвержения Гинекологические кровотечения Нарушение менструального цикла Сексуальная дисфункция Боль в яичках Симптомы менопаузы Галакторея Гиперпролактинемия Общие расстройства и нарушения в месте введения Падения Утомляемость Боль в груди7 Аномальные ощущения Ощущение холода Жажда Озноб Недомогание Ощущение жара Нарушение походки Лабораторные и инструментальные данные Снижение массы тела Увеличение массы тела Повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови Повышение содержания калия в плазме крови Повышение концентрации холестерина в плазме крови 1 Случаи судорог и шума в ушах также отмечались и после отмены терапии. 2 Случаи ортостатической гипотензии и обморока отмечались чаще в начале терапии. 3 См. раздел "Особые указания". 4 Случаи агрессии и ярости отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после завершения терапии. 5 Случаи суицидальных мыслей или суицидального поведения отмечались во время терапии дулоксетином или сразу после завершения терапии. 6 Оценочная частота нежелательных реакций, сообщения о которых были получены в период постмаркетингового наблюдения, данные реакции не наблюдались во время проведения плацебо-контролируемых клинических исследований. 7 Статистически значимые отличия от плацебо отсутствуют. 8 Падения чаще отмечались у пациентов пожилого возраста (65 лет). 9 Оценочная частота на основании данных всех клинических исследований. Описание некоторых нежелательных реакций Отмена приема дулоксетина (особенно резкая) чаще всего приводит к возникновению синдрома "отмены", включающего следующие симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию или ощущение удара электрическим током, особенно в области головы), нарушения сна (включая бессонницу и необычные сновидения), слабость, сонливость, ажитацию или тревогу, тошноту и/или рвоту, тремор, головную боль, миалгию, раздражительность, диарею, гипергидроз и вертиго. Обычно при приеме СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. Поэтому при отсутствии необходимости в дальнейшей терапии дулоксетином рекомендуется проводить постепенное снижение дозы (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания"). При кратковременном приёме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное увеличение концентрации глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина, как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52-х недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc), которое на 0,3% превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. В отношении концентрации глюкозы натощак и общего холестерина в крови у пациентов, принимавших дулоксетин, наблюдалось небольшое увеличение этих показателей по сравнению с небольшим снижением, отмеченным в контрольной группе пациентов. Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличалась от данного показателя в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS, или QTcB в группе пациентов, принимавших дулоксетин, и в группе плацебо не выявлено.

Повышенная чувствительность к препарату;одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы;некомпенсированная закрытоугольная глаукома;детский возраст до 18 лет;дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью;одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина);тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);неконтролируемая артериальная гипертензия.

Препарат Дулоксента следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.Не рекомендуется кормление грудью во время терапии препаратом Дулоксента.