Декскетопрофен раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25мг/мл 2мл ампулы 5шт

Декскетопрофен раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25мг/мл 2мл ампулы 5шт — нестероидное анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное лекарственное средство. Выпускается в виде раствора, предназначенного для внутривенного и внутримышечного введения. В продажу поступает в ампулах по 2 мл, помещенных в картонные коробки по 5 шт. Препарат назначается при воспалительно-дегенеративных болезнях опорно-двигательной системы. Раствор вводят в дозе 50 мг с интервалом 8-12 часов. Допустимо и повторное применение лекарственного средства с перерывом в 6 часов. Максимально лопустимая суточная доза равна 150 мг. Декскетопрофен, 25 мг/мл противопоказан при эрозийно-язвенных заболеваниях 12-перстной кишки и желудка, а также при гиперчувствительности к основным или вспомогательным компонентам препарата.

Прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор с характерным запахом спирта.

Dexketoprophenum

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ. Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия - 4-6 ч.

Декскетопрофен - действующее вещество препарата Декскетопрофен Органика, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающее анальге-зирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклоокси геназ первого и второго типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Анальгезирующее действие развивается через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность терапевтического действия составляет 4-8 ч после введения 50 мг декскетопрофена. При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

Всасывание Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата. Распределение Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч. Метаболизм и выведение Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

показаний нет

Препарат ДЕКСКЕТОПРОФЕН принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи. В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки препарата ДЕКСКЕТОПРОФЕН) каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка препарата ДЕКСКЕТОПРОФЕН) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза - 75 мг. Препарат ДЕКСКЕТОПРОФЕН не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней. Пациенты 65 лет и старше Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат ДЕКСКЕТОПРОФЕН, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат ДЕКСКЕТОПРОФЕН, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата ДЕКСКЕТОПРОФЕН у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат ДЕКСКЕТОПРОФЕН, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата ДЕКСКЕТОПРОФЕН у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т. ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в стадии обострения; тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью); прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин); подтвержденная гиперкалиемия; тяжелая сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования; гемофилия и другие нарушения свертывания крови; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Декскетопрофен противопоказан для невраксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения из-за входящего в состав препарата этанола.

Частота нежелательных реакций, которые наблюдались во время проведения вышеуказанных исследований представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥ 10 %, часто ≥1 % и < 10 %, нечасто ≥0.1 % и < 1 %, редко ≥ 0.01 % и < 0.1 %, очень редко < 0.01 %, частота неизвестна - определить частоту возникновения нежелательных реакции по имеющимся данным не представляется возможным. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: анемия; Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны обмена веществ Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; Редко: парестезия. Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: нечеткость зрения; Редко: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Редко: экстрасистолия, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; Редко: артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: брадипноэ; Очень редко: бронхоспазм, диспноэ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота; Нечасто: абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; Редко: эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: повышение активности печеночных ферментов, желтуха; Очень редко: поражение поджелудочной железы, поражение печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: дерматит, сыпь, потливость; Редко: угревая сыпь, крапивница; Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканы Редко: мышечный спазм, затруднение движений в суставах. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: полиурия, почечная колика; Очень редко: нефрит или нефротический синдром. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Редко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - нарушение функции предстательной железы. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: боль в месте инъекции; Нечасто: воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; Редко: боль в спине, обморок, лихорадка; Очень редко: анафилактический шок, отек лица. Лабораторные и инструментальные данные Редко: кетонурия, протеинурия. Прочие Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Нежелательные комбинации С другими НПВП включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут) Одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв. С пероральными антикоагулянтами гепарином в дозах превышающих профилактические и тиклопидином Повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта. С препаратами лития НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития) которая может достичь токсического уровня поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении изменении дозы или отмене декскетопрофена. С метотрексатом в высоких дозах (не менее 15 мг/нед) Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. С глюкокортикостероидами Повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения. Производные гидантоина и сульфаниламиды Может увеличиться выраженность их токсичных проявлений. Комбинации требующие осторожности С диуретиками ингибиторами АПФ антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением. С метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль. С пентоксифиллином Повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови. С зидовудином Возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения. С пероральными гипогликемическими препаратами Ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови. С гепаринами (низкомолекулярными) Повышение риска развития кровотечений. Комбинации которые необходимо принимать во внимание С бета-блокаторами Возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов. С циклоспорином и такролимусом Возможно усиление их нефротоксичности за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. С тромболитическими препаратами Повышается риск развития кровотечений; С пробенецидом Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена. С сердечными гликозидами ППВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови. С мифепристоном В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона. С антибиотиками хинолонового ряда Высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов. Фармацевтическое взаимодействие Декскетопрофен нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина прометазина пентазоцина петидина или гидроксизина (образуется осадок). Декскетопрофен можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина лидокаина морфина и теофиллина. Разведенный раствор препарата для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином. Разведенный раствор препарата совместим со следующими растворами для инъекций: допамина гепарина гидроксизина лидокаина морфина петидина и теофиллина.

Применение препарата во время беременности противопоказано. Нет данных о выделении декскетопрофена в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять во время кормления грудью.

В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют. Следует с осторожностью назначать декскетопрофен пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота). Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I - II функционального класса по NYHA. Декскетопрофен может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности аслартат-аминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей препарат Декскетопрофен Органика следует отменить. Препарат Декскетопрофен Органика следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани. Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшение состояния во время лечения декскетопрофеном. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности. Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника. В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Декскетопрофен Органика.

У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота). Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA. Декскетопрофен может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей препарат Декскетопрофен следует отменить. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани. Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности. Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника. В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола.

ЛП-005932