Зиртек капли для приема внутрь 10мг/мл 20мл — противоаллергическое лекарственное средство. Выпускается в виде капель, предназначенных для приема внутрь. Реализуется во флакон-капельницах, объемом 20 мл. Обладает противозудным эффектом, облегчает течение аллергии. Препарат назначается при крапивнице, отеке Квинке, сенной лихорадке, аллергическом конъюнктивите, рините и дерматозе. Схему и продолжительность лечения подбирают в зависимости от показаний и возраста пациента. Зиртек, 10 мг/мл противопоказан при почечной недостаточности, непереносимости галактозы, гиперчувствительности к гидроксизину или другим составляющим компонентам. Препарат не назначают беременным и кормящим матерям, а также детям, не достигшим возраста 6 месяцев.

Зиртек капли для приема внутрь 10мг/мл 20мл — противоаллергическое лекарственное средство. Выпускается в виде капель, предназначенных для приема внутрь. Реализуется во флакон-капельницах, объемом 20 мл. Обладает противозудным эффектом, облегчает течение аллергии. Препарат назначается при крапивнице, отеке Квинке, сенной лихорадке, аллергическом конъюнктивите, рините и дерматозе. Схему и продолжительность лечения подбирают в зависимости от показаний и возраста пациента. Зиртек, 10 мг/мл противопоказан при почечной недостаточности, непереносимости галактозы, гиперчувствительности к гидроксизину или другим составляющим компонентам. Препарат не назначают беременным и кормящим матерям, а также детям, не достигшим возраста 6 месяцев.

Прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.

Цетиризин — активное вещество препарата Зиртек® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Цетиризин не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах препарат практически не вызывает седативный эффект. После приема цетиризина в однократной дозе 10 мг его действие развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.

Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно. Всасывание После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (1±0,5) часов. Распределение Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается. Метаболизм В небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Выведение У взрослых T½ составляет примерно 10 часов. У детей от 6 до 12 лет — 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет — 3,1 часа. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде. У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T½ увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T½ удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этих показателей у пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Цетиризина дигидрохлорид, капли для приема внутрь 10 мг/мл, показан у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения: - назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; - симптомов хронической идиопатической крапивницы. Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Дети от 6 до 12 мес.: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день. Дети от 1 года до 2 лет: 2,5 мг (5 капель) до 2 раз в день. Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10 капель) 1 раз в день. Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза - 10 мг (1 таблетка или 20 капель). Взрослым - 10 мг 1 раз в день, детям - по 5 мг 2 раза в день или 10 мг однократно. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Для больных с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин - 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин - 5 мг через день.

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина, а также другим компонентам препарата; - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин); - детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата Зиртек; - беременность. С осторожностью: - хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования); - пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации); - эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; - пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел Особые указания); - детский возраст до 1 года; - период грудного вскармливания.

Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зиртек® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Данные, полученные в клинических исследованиях Обзор Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина. Перечень нежелательных побочных реакций Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n = 3260) Плацебо (n = 3061) Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость 1,63% 0,95% Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Нарушения психики Сонливость 9,63% 5,00% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит 1,29% 1,34% Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. Дети В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше: Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (n = 1656) Плацебо (n = 1294) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея 1,0% 0,6% Нарушения психики Сонливость 1,8% 1,4% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит 1,4% 1,1% Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость 1,0% 0,3% Опыт пострегистрационного применения Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (? 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы: Pедко: реакции гиперчувствительности Очень редко: анафилактический шок Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Частота неизвестна: повышение аппетита Нарушения психики: Нечасто: возбуждение Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации Очень редко: тик Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения) Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: парестезии Редко: судороги Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм Частота неизвестна: васкулит Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения Частота неизвестна: вертиго Нарушения со стороны сердца Редко: тахикардия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: диарея Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина) Частота неизвестна: гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, зуд Редко: крапивница Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: дизурия, энурез Частота неизвестна: задержка мочи Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Частота неизвестна: артралгия Общие расстройства Нечасто: астения, недомогание Редко: периферические отеки Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Редко: повышение массы тела Описание отдельных нежелательных реакций После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зиртек не следует применять при беременности. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на - 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина. После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8‰) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов. Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером. Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час, В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как, экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Зиртек® проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0.5 г/л). Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. Использование в педиатрии Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком): синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры, злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности, молодой возраст матери (19 лет и моложе), злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (1 пачка сигарет в день или более), дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину, недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети, при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС. В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами При объективной оценке способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Зиртек

Cetirizinum

1

0.02

картонная упаковка

П N011930/01

Италия

1000352656