Энап таблетки 10мг 60шт

Энап таблетки 10мг 60шт относятся к группе АПФ-блокаторов. Препарат используется для лечения артериальной и эссенциальной гипертензии, сердечной недостаточности, протекающей в хронической форме. Средство также применяется для профилактики коронарной ишемии. В состав таблеток Энап входят вещества, которые сужают кровеносные сосуды, уменьшают их общее периферическое сопротивление, повышают минутный объем сердца и его толерантность к нагрузке. Лекарство снижает риск возникновения ишемических исходов, включая развитие инфаркта миокарда.

Таблетки красно-коричневого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне и фаской; на поверхности и в массе таблетки допускаются белые и темно-красные вкрапления.

Enalaprilum

АПФ ингибитор.

Гипотензивное.

Ингибитор АПФ. Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит эналаприлат. Полагают, что механизм антигипертензивного действия связан с конкурентным ингибированием активности АПФ, которое приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II (который оказывает выраженное сосудосуживающее действие и стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников). В результате уменьшения концентрации ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Кроме того, эналаприлат, по-видимому, оказывает влияние на кинин-калликреиновую систему, препятствуя распаду брадикинина. Благодаря сосудорасширяющему действию, уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к нагрузке. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью при длительном применении эналаприл повышает толерантность к физической нагрузке и снижает степень тяжести сердечной недостаточности (оцененные по критериям NYHA). Эналаприл у пациентов с сердечной недостаточностью легкой и средней степени замедляет ее прогрессирование, а также замедляет развитие дилатации левого желудочка. При дисфункции левого желудочка эналаприл снижает риск развития основных ишемических исходов (в т.ч. частоту развития инфаркта миокарда и число госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии).

При приеме внутрь около 60% абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием эналаприлата, благодаря фармакологической активности которого реализуется гипотензивное действие. Связывание эналаприлата с белками плазмы составляет 50-60%. T1/2 эналаприлата составляет 11 ч и увеличивается при почечной недостаточности. После приема внутрь 60% дозы выводится почками (20% в виде эналаприла, 40% в виде эналаприлата), 33% выводится через кишечник (6% в виде эналаприла, 27% в виде эналаприлата).

Эссенциальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии). Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (в составе комбинированной терапии). Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка с целью: Уменьшения частоты развития инфаркта миокарда; Снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии

Препарат Энап назначают внутрь, независимо от времени приема пищи. Начальная доза препарата Энап составляет 10 - 20 мг в день (однократно). В дальнейшем дозу подбирают индивидуально для каждого больного - обычно 20 мг в день однократно. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. При сердечной недостаточности назначают начиная с 2,5 мг, затем дозу постепенно повышают до 10 - 20 мг (в один-два приема).

Повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ, наследственный ангионевротический отек Квинке или идиопатический ангионевротический отек, одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин), беременность, период грудного вскармливания, порфирия, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата Энап входит лактоза. С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; первичный гиперальдостеронизм, гиперкалиемия, состояние после трансплантации почки; аортальный стеноз и/или митральный стеноз (с нарушением гемодинамики), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), состояния со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота), системные заболевания соединительной ткани (склеродермия, системная красная волчанка и др.), ишемическая болезнь сердца (ИБС), угнетение костномозгового кроветворения, цереброваскулярные заболевания (например, недостаточность мозгового кровообращения и др.), сахарный диабет, почечная недостаточность (протеинурия - более 1 г/сутки), печеночная недостаточность, пациенты, соблюдающие диету с ограничением поваренной соли или находящиеся на гемодиализе, одновременное применение с иммунодепрессантами и диуретиками, возраст старше 65 лет

Со стороны органов кроветворения: нечасто; анемия (включая апластическую и гемолитическую); редко; нейтропения, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита в сыворотке крови, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания. Со стороны обмена веществ: нечасто; гипогликемия. Со стороны нервной системы: часто; головная боль, депрессия; нечасто; спутанность сознания, бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость, вертиго; редко; изменение характера сновидений, расстройства сна. Со стороны органов чувств: часто; изменения вкусового восприятия; нечасто; шум в ушах; очень редко; нечеткость зрения. Со стороны ССС: очень часто; головокружение; часто; выраженное снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия), синкопе, боль в груди, нарушения ритма сердца, стенокардия; нечасто; ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт, возможно обусловленные резким падением АД у пациентов из группы высокого риска; редко; синдром Рейно. Со стороны дыхательной системы: очень часто; кашель; нечасто; ринорея, боль в горле и охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма; редко; одышка, легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония. Со стороны пищеварительной системы: очень часто; тошнота; часто; диарея, боль в животе, метеоризм; нечасто; илеит, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко; нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), включая печеночный некроз, холестаз (включая желтуху), стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко; ангионевротический отек кишечника. Со стороны кожных покровов: часто; кожная сыпь, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек (описан ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани); нечасто; повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко; мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка (пемфигус), эритродермия. Описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию/миозит, артралгию/артрит, серозит, васкулит, повышение СОЭ, лейкоцитоз и эозинофилию, положительный тест на антинуклеарные антитела. Могут иметь место кожная сыпь, реакции фотосенсибилизации или другие кожные проявления. Со стороны мочеполовой системы: нечасто; нарушение функции почек, протеинурия, почечная недостаточность, импотенция; редко; олигурия, гинекомастия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто; мышечные судороги. Лабораторные показатели: часто; гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто; повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гипонатриемия; редко; повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови. Прочие: частота неизвестна; синдром неадекватной секреции АДГ. Нежелательные явления, выявленные в ходе постмаркетингового применения препарата, однако причинно-следственной связи с приемом препарата не установлено: инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Симптомы: примерно через 6 ч после приема внутрь — выраженное снижение АД, вплоть до развития коллапса, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, тревожность, кашель, судороги, ступор. После приема внутрь 300 и 440 мг эналаприла сывороточные концентрации эналаприлата в плазме крови превышали обычные терапевтические концентрации в 100 и 200 раз соответственно. Лечение: пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь активированного угля, в более тяжелых — в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, плазмозаменителей, при необходимости — в/в введение катехоламинов. Возможно выведение эналаприлата путем гемодиализа, скорость выведения — 62 мл/мин. Пациентам с брадикардией, устойчивой к терапии, показана постановка водителя ритма. Следует тщательно контролировать сывороточное содержание электролитов и сывороточную концентрацию креатинина

При одновременном применении с иммунодепрессантами, цитостатиками повышается риск развития лейкопении. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия, заменителей соли и БАД к пище, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), т.к. ингибиторы АПФ уменьшают содержание альдостерона, что приводит к задержке калия в организме на фоне ограничения выведения калия или его дополнительного поступления в организм. При одновременном применении опиоидных анальгетиков и средств для наркоза усиливается антигипертензивное действие эналаприла. При одновременном применении "петлевых" диуретиков, тиазидных диуретиков усиливается антигипертензивное действие. Имеется риск развития гипокалиемии. Повышение риска нарушения функции почек. При одновременном применении с азатиоприном возможно развитие анемии, что обусловлено угнетением активности эритропоэтина под влиянием ингибиторов АПФ и азатиоприна. Описан случай развития анафилактической реакции и инфаркта миокарда при применении аллопуринола у пациента, получающего эналаприл. Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах может уменьшать антигипертензивное действие эналаприла. Окончательно не установлено, уменьшает ли ацетилсалициловая кислота терапевтическую эффективность ингибиторов АПФ у пациентов с ИБС и сердечной недостаточностью. Характер этого взаимодействия зависит от течения заболевания. Ацетилсалициловая кислота, ингибируя ЦОГ и синтез простагландинов, может вызывать вазоконстрикцию, что приводит к уменьшению сердечного выброса и ухудшению состояния пациентов с сердечной недостаточностью, получающих ингибиторы АПФ. При одновременном применении бета-адреноблокаторов, метилдопы, нитратов, блокаторов кальциевых каналов, гидралазина, празозина возможно усиление антигипертензивного действия. При одновременном применении с НПВС (в т.ч. с индометацином) уменьшается антигипертензивное действие эналаприла, по-видимому, вследствие ингибирования под влиянием НПВС синтеза простагландинов (которые, как полагают, играют определенную роль в развитии гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ). Повышается риск развития нарушений функции почек; редко наблюдается гиперкалиемия. При одновременном применении инсулина, гипогликемических средств производных сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии. При одновременном применении ингибиторов АПФ и интерлейкина-3 существует риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении с клозапином имеются сообщения о развитии синкопе. При одновременном применении с кломипрамином сообщается об усилении действия кломипрамина и развитии токсических эффектов. При одновременном применении с ко-тримоксазолом описаны случаи развития гиперкалиемии. При одновременном применении с лития карбонатом увеличивается концентрация лития в сыворотке крови, которая сопровождается симптомами интоксикации литием. При одновременном применении с орлистатом уменьшается антигипертензивное действие эналаприла, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза. Полагают, что при одновременном применении с прокаинамидом возможно повышение риска развития лейкопении. При одновременном применении с эналаприлом уменьшается действие препаратов, содержащих теофиллин. Имеются сообщения о развитии острой почечной недостаточности у пациентов после пересадки почки при одновременном применении с циклоспорином. При одновременном применении с циметидином увеличивается T1/2 эналаприла и повышается его концентрация в плазме крови. Полагают, что возможно уменьшение эффективности антигипертензивных средств при одновременном применении с эритропоэтинами. При одновременном применении с этанолом увеличивается риск развития артериальной гипотензии.

Применение при беременности Применение ингибиторов АПФ, в том числе препарата Энап , в первом триместре беременности не рекомендуется. Применение ингибиторов АПФ, в том числе препарата Энап , во втором и третьем триместрах беременности противопоказано. Эпидемиологические данные о риске тератогенных эффектов ингибиторов АПФ во время беременности не дают возможность сделать окончательные выводы. Тем не менее, нельзя исключить вероятность риска их развития. В случае необходимости применения ингибиторов АПФ, пациентку необходимо перевести на терапию другим, разрешенным гипотензивным препаратом с доказанным профилем безопасности для беременных. При подтверждении беременности препарат Энап необходимо отменить как можно раньше. Применение во втором и третьем триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если ингибитор АПФ принимался во втором и третьем триместрах беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые исследования (УЗИ) для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления в ходе УЗИ олигогидрамниона, необходимо прекратить прием препарата. Пациенты и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона, то в зависимости от недели беременности для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под наблюдением, учитывая риск развития артериальной гипотензии. Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа, теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови. Применение в период грудного вскармливания Эналаприл и эналаприлат определяются в грудном молоке в следовых концентрациях, поэтому, при необходимости применения препарата Энап, грудное вскармливание следует прекратить.

При применении препарата Энап® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С особой осторожностью применяют у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, тяжелой формой стеноза аорты, субаортальным мышечным стенозом неясного генеза, гипертрофической кардиомиопатией, при потере жидкости и солей. В случае предшествующего лечения салуретиками, в частности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотензии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей. При длительном лечении эналаприлом необходимо периодически контролировать картину периферической крови. Внезапное прекращение приема эналаприла не вызывает резкого повышения АД. При хирургических вмешательствах в период лечения эналаприлом возможно развитие артериальной гипотензии, которую следует корригировать введением достаточного количества жидкости. Перед исследованием функции паращитовидных желез эналаприл следует отменить.

П N013165/02