Силует таблетки 2мг + 0.03мг 63шт — средство, которое производится в Венгрии компанией Гедеон Рихтер. Препарат применяется в качестве оральной контрацепции, а также для лечения акне легкой или средней формы тяжести. Его основные действующие компоненты — этинилэстрадиол и диеногест. Для эффективного контрацептивного эффекта средство необходимо принимать ежедневно, по одному драже, строго в том порядке, в котором они расположены на блистере. Длительность курса составляет три недели, после чего делается перерыв в 7 дней. Продукция изготавливается в виде круглых таблеток белого цвета, которые покрыты пленочной оболочкой и имеют специальную гравировку. Драже размещаются в стандартной фольгированной упаковке и поставляются в картонной коробке.

Силует таблетки 2мг + 0.03мг 63шт — средство, которое производится в Венгрии компанией Гедеон Рихтер. Препарат применяется в качестве оральной контрацепции, а также для лечения акне легкой или средней формы тяжести. Его основные действующие компоненты — этинилэстрадиол и диеногест. Для эффективного контрацептивного эффекта средство необходимо принимать ежедневно, по одному драже, строго в том порядке, в котором они расположены на блистере. Длительность курса составляет три недели, после чего делается перерыв в 7 дней. Продукция изготавливается в виде круглых таблеток белого цвета, которые покрыты пленочной оболочкой и имеют специальную гравировку. Драже размещаются в стандартной фольгированной упаковке и поставляются в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат Силует® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный (эстроген + гестаген) контрацептивный препарат (КОК). Контрацептивный эффект препарата Силует® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов. При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении препарата индекс Перля может возрастать. Гестагенный компонент препарата Силует® - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат;Контрацептивный эффект препарата Силует осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов;При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1; При пропуске приема или неправильном применении препарата индекс Перля может возрастать

Этинилэстрадиол (30 мкг) Всасывание ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%. Распределение ЭЭ практически полностью (около 98%), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения составляет 2,8-8,6 л/кг. Метаболизм ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ - ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг. Выведение Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в два этапа: первый этап полувыведения - 1 час, второй - 10-20 часов. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболитов составляет около 24 часов. Равновесная концентрация Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза. ДНГ Всасывание После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (51 пг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96%. Распределение ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10%, в то время как 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 37-45 л. Метаболизм ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронизация. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч. Выведение Период полувыведения ДНГ составляет около 9 часов. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. После приема внутрь 0,1 мг/кг выведение кишечником и почками имеет соотношение около 3,2. При приеме внутрь 86% выводится в течение 6 дней, из них 42 % выводится в течение первых 24 часов, преимущественно почками. Равновесная концентрация Концентрация ГСПГ в плазме не влияет на фармакокинетику ДНГ. Концентрация ДНГ в плазме увеличивается в 1,5 раза, а равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

пероральная контрацепция.

Внутрь

Препарат Силует противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен. тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе; выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок) и в течение не менее 2 недель после восстановления полной двигательной активности; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; неконтролируемая или тяжелая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; беременность или подозрение на нее; период грудного вскармливания; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. С осторожностью Следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска: факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; заболевания клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников). другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен); наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденхема); послеродовый период.

Тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища

Препарат Силует® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко анемия. Со стороны сердца: редко тахикардия; очень редко инфаркт миокарда. Со стороны нервной системы: часто головная боль; нечасто мигрень, повышенная возбудимость, головокружение; редко нарушение мозгового кровообращения. Со стороны органа зрения: редко нарушение зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки, непереносимость контактных линз. Со стороны органа слуха и лабиринта: редко гипоакузия, шум в ушах, внезапная потеря слуха, нарушения слуха. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко синусит, бронхиальная астма, бронхит. Со стороны ЖКТ: часто тошнота, рвота; нечасто боль в животе; редко диарея, диспепсия, гастрит, энтерит; очень редко холецистит, желчно-каменная болезнь. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто инфекция мочевыделительной системы. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто акне, акнеформный дерматит, экзантема, кожные аллергические реакции, хлоазма, алопеция, мультиформная эритема, кожный зуд, включая генерализованный зуд, узловатая эритема, сосудистая пурпура; редко гипертрихоз, вирилизм, гипергидроз, себорея, гиперпигментация, экзема, перхоть, ангионевротический отек, телеангиэктазии (сосудистые звездочки). Со стороны обмена веществ и питания: часто повышение массы тела; нечасто повышение аппетита, снижение массы тела; редко снижение аппетита. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто вагинит, вагинальный кандидоз; редко грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта. Со стороны сосудистой системы: нечасто АГ, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен, тромбофлебит поверхностных вен; редко тромбофлебит глубоких вен, тромбозы, тромбоэмболия легочной артерии, гематома, нарушение мозгового кровообращения, приливы, боль по ходу вен. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто чувство утомления/недомогания, отеки; редко гриппоподобные симптомы. Со стороны иммунной системы: редко аллергические реакции. Со стороны половых органов: часто боль и болезненность молочных желез, увеличение молочных желез; нечасто ациклические кровянистые выделения или кровотечения, болезненные менструальноподобные кровотечения, кисты яичников, диспареуния, усиление выделений из влагалища, гиперплазия эндометрия, вагинит/вульвовагинит, сальпингит, эндометрит; редко скудные менструальноподобные кровотечения, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета молочных желез, лейомиома, эндометрит, сальпингит, цервицит, вульвовагинальный зуд, липома молочной железы; очень редко рак эндометрия. Со стороны психики: часто снижение настроения; редко бессонница, нарушения сна, депрессии, анорексия, изменения либидо, агрессивность, апатия. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто боль в спине, судороги в икроножных мышцах; редко артралгии, миалгии. У женщин, применяющих препарат Силует®, были отмечены следующие серьезные нежелательные явления: - венозные тромбоэмболические нарушения; - артериальные тромбоэмболические нарушения; - АГ; - опухоли печени; - появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха; - хлоазма. Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например TGF-альфа). Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

Беременность: Препарат Силует противопоказан во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Силует, препарат следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Период грудного вскармливания Прием препарата может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата Силует противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или к снижению контрацептивного эффекта. Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель. Краткосрочная терапия Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Силует®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени продолжается после приема последней таблетки препарата Силует® из текущей упаковки, следует начинать прием таблеток из новой упаковки препарата Силует® без обычного 7- дневного перерыва. Долгосрочная терапия Женщинам, длительно принимающим препараты - индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции. - Вещества, увеличивающие клиренс действующих веществ комбинации диеногеста и этинилэстрадиола (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). - Вещества с различным влиянием на клиренс действующих веществ комбинации диеногеста и этинилэстрадиола При совместном применении комбинации диеногеста и этинилэстрадиола многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. - Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов): Диеногест является субстратом изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Сильные и средней мощности ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно. Влияние комбинации диеногеста и этинилэстрадиола на другие лекарственные препараты КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1A2 в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин). Фармакодинамические взаимодействия В клинических исследованиях с участием пациентов, получающих терапию вирусного гепатита С противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, у женщин, принимавших также этинилэстрадиолсодержащие комбинированные гормональные контрацептивные препараты, наблюдалось повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) более чем в 5 раз в сравнении с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин.

Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК. Курение в возрасте младше 35 лет. Если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска. Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболий, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-ой степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

Силует

Dienogestum+Aethinyloestradiolum

63

блистерная упаковка

ЛП-001145

Венгрия

1095

7000002154