Дезерия таблетки 75мг 28шт

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На разломе видно ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Контрацептивное, прогестагенное

Механизм действия Дезерия® – гестагенсодержащий пероральный контрацептив, содержащий гестаген (дезогестрел). Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивам (мини-пили), дезогестрел лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от мини-пили, контрацептивный эффект дезогестрела достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи. Клиническая эффективность и безопасность При исследовании применения дезогестрела в течение 2 циклов частота овуляции, определенная по уровню прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 последовательных дней, составила 1% (1/103) при 95% ДИ: 0.02–5.29% в группе всех включенных в исследование пациентов (ошибка пациента и неэффективность метода). Подавление овуляции достигалось с 1-го цикла применения препарата. В этом исследовании при прекращении приема препарата, после применения в течение 2 циклов (56 последовательных дней), овуляция происходила в среднем через 17 дней (в диапазоне 7–30 дней). В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 ч) общий индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) дезогестрела в группе всех включенных в исследование пациентов составил 0.4 (95% ДИ: 0.09–1.20) по сравнению с 1.6 (95% ДИ: 0.42–3.96) для 0.03 мг левоноргестрела. Индекс Перля дезогестрела сравним с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов в общей популяции принимающих пероральные контрацептивы. Прием дезогестрела приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке, до значений, характерных ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

Взрослым в возрасте от 18 лет: в качестве контрацепции.

Внутрь, ежедневно по 1 таблетке/сут в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Клинические исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Пациенты с нарушением функции печени Клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с тем, что метаболизм стероидных гормонов у пациентов с печеночной недостаточностью может быть нарушен, применение препарата Дезерия® не показано женщинам до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются (см. раздел "Противопоказания"). Дети Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Для достижения эффективности контрацепции препарат Дезерия® следует принимать в соответствии с указаниями, изложенными ниже. Таблетки следует принимать внутрь в том порядке, который указан на упаковке, каждый 2-й день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Ежедневно необходимо принимать по одной таблетке в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки. Начало приема препарата Дезерия® При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца) Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начинать прием на 2–5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции. Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря) Женщина должна начать прием препарата Дезерия® предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки комбинированного перорального контрацептива (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции. Самое позднее женщина может также начать прием препарата Дезерия® на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего комбинированного перорального контрацептива (т.е. в день, когда нужно было бы начать использовать новую упаковку комбинированного перорального контрацептива, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции. Переход с других гестагенсодержащих препаратов (мини-пили, инъекции имплантата или гестагенвысвобождающей ВМС) Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на прием препарата Дезерия® в любой день. Женщина, использующая имплантат или ВМС - в день их удаления. Женщина, применяющая инъекционные формы контрацептивов - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется. Прием препарата после аборта в I триместре беременности После аборта, сделанного в I триместре, рекомендуется начинать прием препарата немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется. После родов или аборта, сделанного во II триместре Прием препарата возможен не ранее 21–28 дня после аборта, сделанного во II триместре, и не ранее 6-й недели после родов. При начале приема препарата в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Дезерия® уже были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или женщине необходимо дождаться первой менструации. Для кормящих грудью женщин см. раздел "Беременность и лактация". Пропуск очередного приема препарата Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 ч. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 ч, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 ч, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в самую первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3–4 ч после приема, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток.

Инфекции и инвазии: вагинальная инфекция Нарушения психики: изменение настроения, депрессивное настроение, снижение либидо Со стороны нервной системы: головная боль Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, алопеция,к ожная сыпь, крапивница, узловатая эритема Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: боль в молочной железе, нерегулярные менструальные кровотечения, аменорея, дисменорея, киста яичника, вагинит, выделения из молочных желез, внематочная беременность Общие расстройства: утомляемость Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела

Повышенная чувствительность к дезогестрелу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; установленная или предполагаемая беременность; наличие в данный момент или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии); наличие на данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются); установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли; кровотечение из влагалища неясной этиологии; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения дезогестрела у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены).

Беременность Во время беременности применение препарата противопоказано. Результаты доклинических исследований показали, что очень высокие дозы гестагенов могут вызывать маскулинизацию плода женского пола. Широкие эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранний период беременности. Фармакологические данные различных комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих дезогестрел, также не показали увеличенного риска. Период грудного вскармливания Дезогестрел не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела экскретируются с грудным молоком. В результате чего в организм ребенка может поступить 0.01–0.05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (основываясь на потреблении 150 мл/кг/сут грудного молока). Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать дезогестрел в течение 4–8-й недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста 1.5 (n=32) или 2.5 лет (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий с малышами, чьи матери использовали медные внутриматочные спирали. Имеющиеся данные говорят о том, что дезогестрел можно применять во время лактации. Тем не менее необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, чья мать применяет дезогестрел.

Препарат следует применять с осторожностью при наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска, следует взвесить пользу от применения гестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она решит начать прием дезогестрела. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врачу следует принять решение о целесообразности дальнейшего применения дезогестрела. Устойчивая гипертензия, развивающаяся на фоне приема дезогестрела, или при неэффективности антигипертензивной терапии. Тромбоэмболические нарушения, в т.ч. в анамнезе: женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива. Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием. Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени. Печеночная недостаточность в анамнезе. Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе: женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения дезогестрела.

Исходя из фармакодинамического профиля, считается, что дезогестрел не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов. Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда также сообщается и в отношении гестагенсодержащих контрацептивов). Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами - индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома P450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности пероральных контрацептивов, в т.ч. и дезогестрела. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз), и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней. При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме прогестинов, включая этоногестрел - активный метаболит дезогестрела. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность дезогестрела может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему дезогестрела следует использовать барьерный метод контрацепции. При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты. Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию прогестинов в сыворотке крови, в т.ч. и этоногестрела - активного метаболита дезогестрела. При применении активированного угля всасывание дезогестрела, находящегося в таблетке, может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных приемов таблеток (см. раздел "Режим дозирования"). Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).