Дулоксента капсулы кишечнорастворимые 60мг 56шт

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые № 1, корпус капсулы желтовато-зеленого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета; на корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 60; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

Антидепрессивное

Дулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в центральной нервной системе (ЦНС). Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии.

Депрессия, генерализованное тревожное расстройство, болевая форма периферической диабетической невропатии, хронический болевой синдром костно-мышечной системы.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат Дулоксента® в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет. Депрессия Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было. Ответ на терапию обычно отмечается через 2-4 недели после начала лечения. Во избежание рецидива после достижения ответа на антидепрессантную терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. У пациентов, положительно отвечающих на терапию дулоксетином, с повторяющимися случаями депрессии в анамнезе возможно дальнейшее долгосрочное проведение терапии в дозе от 60 мг до 120 мг/сутки. Генерализованное тревожное расстройство Рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. У пациентов с недостаточным ответом на терапию возможно увеличение дозы до 60 мг, обычной поддерживающей дозы у большинства пациентов. У пациентов с сопутствующей депрессией начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки (см. также рекомендации выше). При проведении клинических исследований была показана эффективность доз до 120 мг/сутки, кроме того, проводилась оценка таких дозировок с точки зрения безопасности. Поэтому у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг может быть целесообразным увеличение дозы до 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы должно проводиться на основании клинического ответа и переносимости. Во избежание рецидива после достижения ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. Болевая форма периферической диабетической нейропатии Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. Во время клинических исследований также проводили оценку безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг/сутки, разделенных на равные дозы. Концентрация дулоксетина в плазме крови характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг/сутки могут отмечаться улучшения при применении более высокой дозы. Оценку ответа на терапию следует проводить после 2-х месяцев. У пациентов с недостаточным начальным ответом улучшение ответа по истечении данного периода времени маловероятно. Следует регулярно проводить оценку терапевтического эффекта (не реже чем 1 раз в 3 месяца). Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава) Начальное лечение: рекомендуемая доза препарата Дулоксента® составляет 60 мг 1 раз в сутки. Терапию можно начинать с дозы 30 мг в течение 1 недели, чтобы позволить пациентам адаптироваться к препарату перед повышением дозы до 60 мг 1 раз в сутки. Доказательства того, что более высокие дозы предоставляют дополнительное преимущество, отсутствуют, даже у пациентов которые не отвечают на терапию препаратом в дозе 60 мг. Более высокие дозы связаны с большой частотой возникновения нежелательных реакций. Продолжение лечения: эффективность дулоксетина в лечении фибромиалгии была продемонстрирована в плацебо-контролируемых исследованиях длительностью до 3-х месяцев. Эффективность не была установлена в более длительных исследованиях, однако решение о продолжении лечения должно быть основано на индивидуальном ответе пациента. Нарушение функции почек При КК 30-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, при КК менее 30 мл/мин применение препарата Дулоксента противопоказано. Нарушение функции печени Препарат Дулоксента® нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени, приведшими к печеночной недостаточности. Возраст Пациентам пожилого возраста для лечения генерализованного тревожного расстройства рекомендуется начальная доза 30 мг в течение 2-х недель перед началом применения дулоксетина в целевой дозе 60 мг. В дальнейшем возможно применение препарата в дозе свыше 60 мг в сутки для достижения хорошего результата. Систематическая оценка приёма препарата в дозе свыше 120 мг не проводилась. При применении дулоксетина по другим показаниям коррекции дозы в зависимости от возраста пациента не требуется. Рекомендуется применение препарата у пациентов > 18 лет. Дулоксетин не рекомендуется применять детям < 18 лет, в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности при применении у этой возрастной группы пациентов. Отмена терапии Следует избегать резкой отмены терапии. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение 1-2 недель для того, чтобы снизить риск развития синдрома «отмены». Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают выраженные симптомы «отмены», то может быть рассмотрено продолжение приема ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но еще более постепенно.

Инфекционные и паразитарные заболевания: ларингит; Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность; Нарушения со стороны эндокринной системы: гипотиреоз; Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита, гипергликемия, обезвоживание, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ); Нарушения психики: бессонница, ажитация, снижение либидо, тревога, нарушение оргазма, необычные сновидения, суицидальные мысли, нарушение сна, бруксизм, дезориентация, апатия, суицидальное поведение, мания, галлюцинации, агрессия и ярость; Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, летаргия, тремор, парестезия, миоклонические судороги и акатизия, нервозность, нарушение внимания, дисгевзия, дискинезия, синдром беспокойных ног, снижение качества сна, серотониновый синдром, судороги, психомоторное возбуждение, экстрапирамидные расстройства; Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения, мидриаз, ухудшение зрения, глаукома; Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах, вертиго, боль в ушах; Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, наджелудочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий; Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления, гиперемия, включая «приливы», обморок, гипертензия, ортостатическая гипотензия, похолодание конечностей, гипертонический криз; Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: зевота, чувство стеснения в горле, носовое кровотечение; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, диарея, боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечные кровотечения, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, дисфагия, стоматит, запах изо рта, гематохезия, микроскопический колит; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)), острое поражение печени, печеночная недостаточность, желтуха; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение, сыпь, ночное потоотделение, крапивница, контактный дерматит, холодный пот, реакция фотосенсибилизации, повышенная склонность к образованию синяков, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, кожный васкулит; Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: скелетно-мышечные боли, мышечный спазм, мышечное напряжение, мышечные судороги, тризм; Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, поллакиурия, задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение потока мочи, аномальный запах мочи; Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция, нарушение семяизвержения, задержка семяизвержения, гинекологические кровотечения, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в яичках, симптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия; Общие расстройства и нарушения в месте введения: падения, утомляемость, боль в груди, аномальные ощущения, ощущение холода, жажда, озноб, недомогание, ощущение жара, нарушение походки; Лабораторные и инструментальные данные: снижение массы тела, увеличение массы тела, повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение содержания калия в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови.

Повышенная чувствительность к препарату;одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы;некомпенсированная закрытоугольная глаукома;детский возраст до 18 лет;дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью;одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина);тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);неконтролируемая артериальная гипертензия.

Препарат Дулоксента следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.Не рекомендуется кормление грудью во время терапии препаратом Дулоксента.

С осторожностью применяют при обострении маниакального/гипоманиакального состояния, эпилептических припадках, мидриазе, нарушении функции печени или почек, у пациентов со склонностью к суицидальным попыткам. При назначении ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с ингибиторами МАО отмечались случаи серьезных реакций, иногда с летальным исходом (гипертермия, ригидность, миоклонус, различные нарушения с возможными резкими колебаниями показателей жизненно важных функций организма и изменения психического статуса, включая выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому). Такие реакции возможны также в случаях, когда ингибитор обратного захвата серотонина был отменен незадолго до назначения ингибиторов МАО (возможно развитие симптомов, в т.ч. характерных для злокачественного нейролептического синдрома). Эффекты комбинированного применения дулоксетина и ингибиторов МАО не оценивались ни у людей, ни у животных. Применение дулоксетина одновременно с ингибиторами МАО или в период до 14 дней после их отмены не рекомендуется, т.к. дулоксетин является ингибитором обратного захвата серотонина, и норэпинефрина (норадреналина). Ингибиторы МАО не следует назначать в течение как минимум 5 дней после отмены дулоксетина. С осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе, а также с эпилептическими припадками в анамнезе. Депрессивные состояния сопровождаются высоким риском развития суицидального поведения. Вследствие этого пациенты с диагнозом депрессии, принимающие дулоксетин, должны информировать врача о любых беспокоящих мыслях и чувствах. На фоне применения дулоксетина возможно развитие мидриаза, следует проявлять осторожность при назначении дулоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы. У пациентов с артериальной гипертензией и/или иными заболеваниями сердечно-сосудистой системы рекомендуется контролировать АД.

Пациенты, принимающие дулоксетин, должны соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности (из-за возможного возникновения сонливости).

Одновременное применение дулоксетина (в дозе 60 мг 2 раза/сут) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику теофиллина, метаболизирующегося CYP1A2. Дулоксетин вряд ли оказывает клинически значимое влияние на метаболизм других лекарственных средств - субстратов CYP1A2. Одновременный прием дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP1A2 (например, фторхинолоны) может привести к повышению концентрации дулоксетина, т.к. CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина (назначение такой комбинации требует осторожности и снижения доз дулоксетина). Мощный ингибитор CYP1A2 флувоксамин (при приеме в дозе 100 мг 1 раз/сут) снижал средний плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77%. При назначении дулоксетина с лекарственными средствами, метаболизирующимися CYP2D6 и имеющими узкий терапевтический индекс, следует проявлять осторожность (т.к. дулоксетин является умеренным ингибитором CYP2D6). При одновременном применении с дулоксетином в дозе 60 мг 2 раза/сут AUC дезипрамина (субстрата CYP2D6) повышается в 3 раза. Одновременное применение с дулоксетином (в дозе 40 мг 2 раза/сут) повышало стабильную часть AUC толтеродина (применявшегося в дозе 2 мг 2 раза/сут) на 71%, но не оказывало влияния на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита. Одновременное применение дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP2D6 может привести к повышению концентраций дулоксетина. Пароксетин (при применении в дозе 20 мг 1 раз/сут) снижал средний клиренс дулоксетина примерно на 37%. При применении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6 (например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) следует соблюдать осторожность. При одновременном применении дулоксетина и других лекарственных средств, влияющих на ЦНС и обладающих сходным механизмом действия (включая этанол и этанолсодержащие препараты), возможно взаимное усиление эффектов (такая комбинация требует осторожности). Дулоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы, поэтому одновременное применение с другими лекарственными средствами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, может привести к повышению концентрации свободных фракций обоих препаратов.