1000470363

По рецепту

Бромфенак

Bromfenac

картонная упаковка

Бромфенак

1

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе;пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).С осторожностью: у пациентов с дефектами эпителия роговицы, инфекционными заболеваниями глаз.

Капли глазные в виде прозрачного раствора зеленовато-желтого цвета. 5 мл - флаконы-капельницы из полиэтилена высокого давления(1) - пачки картонные.

Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.

Нестероидный противовоспалительный препарат

ВсасываниеБромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя Cmax в водянистой влаге составляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 мин после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 ч в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровней концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 ч. При применении глазных капель бромфенака 2 раза в день концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.РаспределениеБромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro связывание с белками в плазме крови человека составило 99.8%.Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.По данным исследования у кроликов с использованием радиактивно-меченного бромфенака Cmax после местного применения наблюдается в роговице, высокая – в конъюнктиве и водянистой влаге глаза, низкая – в хрусталике и стекловидном теле.МетаболизмПо результатам исследования in vitro основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.ВыведениеПри закапывании в глаза T1/2 бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1.4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.После перорального приема 14C-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.

Бромфенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1.1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4.2 мкмоль) и пранопрофена (11.9 мкмоль).В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0.02%, 0.05%, 0.1% и 0.2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

Применение при беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.

ЛП-№(001313)-(РГ-RU)

Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87 %), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42 %), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29 %), блефарит в 9 случаях (0,23 %), раздражение в 8 случаях (0,21 %), боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (0,21 %), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16 %), зуд в 6 случаях (0,16 %), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03 %) и чувство жжения [веки] в 1 случае (0,03 %).Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/0000). В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - эрозия роговицы, конъюнктивит, блефарит, раздражение, боль в глазу [транзиторная], поверхностный точечный кератит, зуд; редко - отслойка эпителия роговицы, чувство жжения [веки]; частота неизвестна - язва роговицы, перфорация роговицы.Гиперчувствительность: частота неизвестна – контактный дерматит.При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом; при возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры. Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата.

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.В случае пропуска дозы препарата его следует применять как можно скорее в дозе, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.Лечение послеоперационного воспаления: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 1 раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день. Курс лечения определяется врачом в зависимости от тяжести состояния.Действие препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучено.Действие препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучено.Эффективность и безопасность бромфенака у детей до 18 лет не установлены.

0

Ивинак-Солофарм

Россия

Гротекс

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Капли глазные

36 месяцев