946 ₽

+ 5

946 ₽

Престанс таблетки 10мг + 10мг 30шт

946 ₽

  • ПроизводительСервье
  • Действующее вещество (лат)Perindoprili argininum+Amlodipinum
  • Страна происхожденияФранция
  • Порядок отпускаПо рецепту
  • Срок годности36 месяцев

Инструкция

Описание

Престанс таблетки 10мг + 10мг 30шт являются эффективным комбинированным антигипертензивным и антиангинальным препаратом. Средство рекомендовано при артериальной гипертензии, а также при стабильной стенокардии напряжения, свойственной пациентам, требующим терапии периндоприлом либо амлодипином. Престанс таблетки 10мг + 10мг 30шт противопоказаны при почечной недостаточности, возрасте до 18-ти лет (аспекты, имеющие отношение к эффективности и безопасности, не установлены). Прием препарата не рекомендован при наследственной непереносимости лактозы, лактазной недостаточности, синдроме мальабсорбции галактозы и глюкозы, повышенной чувствительности к веществам, содержащимся в нем.

Артикул

7000003232

Отпуск

По рецепту

Действующее вещество (лат)

Perindoprili argininum+Amlodipinum

Тип упаковки

блистерная упаковка

Действующее вещество

Периндоприл+Амлодипин

Кол-во лекарственного препарата в упаковке

30

Противопоказания

Повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ.Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в том числе на фоне приема других ингибиторов АПФ).Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.Возраст до 18 лег (эффективность и безопасность не установлены).

Влияние на способность управлять ТС и механизмами

Хотя на фоне приема лекарственного препарата Престанс® какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Описание лекарственной формы

Таблетки 10мг+10мг, 30 шт. - флаконы полипропиленовые с дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия

Показания препарата

артериальная гипертензия и/или ИБС: стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия периндоприлом и амлодипином.

Лекарственное взаимодействие

ПериндоприлДанные клинических исследований показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) в результате одновременного приема ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена приводит к увеличению частоты возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с ситуациями, когда применяется только один препарат, воздействующий на РААС (см. разделы "Противопоказания", "Особые указания" и "Фармакодинамика").Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемиюНекоторые препараты могут увеличить риск развития гиперкалиемии: алискирен. соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ. антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины, иммунодепрессанты (такие как циклоспорин или такролимус), триметоприм и лекарственные препараты, содержащие ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм). Комбинация этих препаратов повышает риск развития гиперкалиемии.Совместное применение противопоказаноАлискирен и лекарственные препараты, содержащие алискиренСовместное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел "Противопоказания"). Возрастает риск развития гиперкалиемии, ухудшения функции почек, сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.Экстракорпоральная терапияЭкстракорпоральные методы лечения, ведущие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с использованием некоторых высокопроточных мембран (например, полиакрилонитриловых), или аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата, противопоказаны из-за увеличения риска развития тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел "Противопоказания"). Если пациенту необходима экстракорпоральная терапия, следует рассмотреть возможность использования другого типа диализной мембраны или другого класса антигипертензивных препаратов.Совместное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил:Совместное применение периндоприла с комбинацией валсартан + сакубитрил, противопоказано, так как подавление неприлизина на фоне совместного применения ингибитора АПФ может увеличить риск развития ангионевротического отека. Применение комбинации валсартан + сакубитрил, возможно не ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы периндоприла. Применение периндоприла возможно не ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы комбинации валсартан + сакубитрил (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").Комбинации, не рекомендуемые к применениюАлискнрен и лекарственные препараты, содержащие алискиренУ пациентов, не имеющих сахарного диабета или нарушения функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела), повышен риск развития гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности (см. раздел "Особые указания").Сочетание терапии с ингибиторами АПФ и АРА IIПо имеющимся литературным данным, у пациентов с установленной атеросклеротической болезнью, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов- мишеней совместное применение ингибиторов АПФ и АРА II приводит к увеличению частоты развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с ситуациями, когда применяется только один препарат, воздействующий на РААС. Применение двойной блокады РААС (например, одновременный прием ингибиторов АПФ и АРА II) должно быть ограничено единичными случаями со строгим контролем функции почек, содержания калия в плазме крови и АД (см. раздел "Особые указания").ЭстрамустинСовместное применение может привести к повышению риска развития побочных эффектов, таких как ангионевротический отек (отек Квинке).Ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм)При совместном применении с ко-тримоксазолом (сульфаметоксазол + триметоприм) может повышаться риск развития гиперкалиемии (см. раздел "Особые указания").Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид) и соли калияГиперкалиемия (с возможным летальным исходом), особенно при нарушении функции почек (аддитивные эффекты, связанные с гиперкалиемией).Сочетание периндоприла с вышеупомянутыми лекарственными препаратами не рекомендуется (см. раздел "Особые указания"). Если, тем не менее, совместное применение показано, их следует применять с соблюдением мер предосторожности и регулярным контролем содержания калия в сыворотке крови.Особенности применения спиронолактона при хронической сердечной недостаточности описаны далее по тексту (см. в подразделе "Сочетание препаратов, требующее особого внимания").Препараты литияПри совместном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ сообщалось об обратимом повышении содержания лития в плазме крови и связанных с этим токсических эффектах (тяжелых нейротоксических эффектах). Совместное применение периндоприла и препаратов лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии необходим регулярный контроль содержания лития в плазме крови (см. раздел "Особые указания").Сочетание препаратов, требующее особого вниманияГипогликемические средства (инсулин, производные сульфонилмочевины)Эпидемиологические исследования показали, что совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулины, пероральные сахароснижающие препараты) может усиливать гипогликемический эффект инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь вплоть до развития гипогликемии. Данный эффект вероятнее всего можно наблюдать в первые недели совместного применения и у пациентов с нарушением функции почек.Калийнесберегающие диуретикиУ пациентов, получающих диуретики, особенно у пациентов с гиповолемией и/или сниженной концентрацией солей, в начале терапии периндоприлом может наблюдаться чрезмерное снижение АД, риск развития которого можно уменьшить путем отмены диуретического средства, восполнением потери жидкости или солей перед началом терапии периндоприлом, а также назначением периндоприла в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.При артериальной гипертензии у пациентов с гиповолемией или сниженной концентрацией солей на фоне терапии диуретиками, диуретики должны быть либо отменены до начала применения ингибитора АПФ (при этом калийнесберегающий диуретик может быть позднее вновь назначен), либо ингибитор АПФ должен быть назначен в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.При применении диуретиков в случае хронической сердечной недостаточности ингибитор АПФ должен быть назначен в очень низкой дозе, возможно, после уменьшения дозы применяемого одновременно калийнесберегающего диуретика.Во всех случаях функция почек (концентрация креатинина) должна контролироваться в первые недели применения ингибиторов АПФ.Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон)Применение эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки и низких доз ингибиторов АПФ:При лечении хронической сердечной недостаточности II-IV функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка < 40% у пациентов, ранее получавших ингибиторы АПФ и "петлевые" диуретики, существует риск развития гиперкалиемии (с возможным летальным исходом), особенно в случае несоблюдения рекомендаций относительно этой комбинации препаратов.Перед применением данной комбинации лекарственных препаратов необходимо убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушения функции почек.Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в крови: еженедельно в первый месяц лечения и ежемесячно в последующем.РацекадотрилНа фоне приема ингибиторов АПФ (в т.ч. периндоприла) может наблюдаться развитие ангионевротического отека. Этот риск может повышаться при совместном применении с рацекадотрилом (препаратом, применяемым для лечения острой диареи).Ингибиторы mTOR (мишени рапамицииа млекопитающих) (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)При совместном применении с ингибиторами mTOR повышается риск развития ангионевротического отека (см. раздел "Особые указания").Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥3 г/сутки)При одновременном применении ингибиторов АПФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП), может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Совместное применение ингибиторов АПФ и НПВП может приводить к увеличению риска ухудшения функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при применении комбинации препарата и НПВП, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и тщательно контролировать функцию почек, как в начале лечения, так и периодически в процессе лечения.Рекомбинантные тканевые активаторы плазминогена (rtPA, алтеплаза)Пациенты, получавшие ингибиторы АПФ и получающие алтеплазу для тромболитической терапии при остром ишемическом инсульте, могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека.Сочетание препаратов, требующее вниманияГлиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)При совместном применении с ингибиторами АПФ возрастает риск развития ангионевротического отека вследствие снижения активности дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) под действием глиптина.СимпатомиметикиМогут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.Препараты золотаСообщалось о редких случаях нитритоидных реакций (с такими симптомами, как гиперемия кожи лица, тошнота, рвота, гипотензия) у пациентов на фоне совместного применения ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, и инъекционного препарата золота (ауротиомалат натрия).Аллопуринол, иммуносупрессивные средства, кортикостероиды (при системном применении) и прокаинамидСовместное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении, особенно у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек.Средства для общей анестезии: совместное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к гипотензивному эффекту.АмлодипинКомбинации, не рекомендуемые к применениюДантролен (внутривенное введение):У лабораторных животных были отмечены случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и коллапсом на фоне применения верапамила и внутривенного введения дантролена, сопровождавшиеся гиперкалиемией. Вследствие риска развития гиперкалиемии следует исключить совместный прием блокаторов "медленных" кальциевых каналов, в том числе амлодипина, у пациентов, подверженных злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии.Сочетание препаратов, требующее особого вниманияИндукторы изофермента CYP3A4При совместном применении изученных индукторов изофермента CYP3A4, концентрация амлодипина в плазме крови может варьироваться. Поэтому необходимо контролировать АД и корректировать дозу препарата как во время лечения, так и после совместного применения (в частности при совместном применении с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (такими как рифампицин. Зверобой продырявленный).Ингибиторы изофермента CYP3A4:Совместное применение амлодипина и сильных либо умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, например, эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к существенному увеличению концентрации амлодипина. Клинические проявления указанных фармакокинетических отклонений могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. В связи с чем, может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы. У пациентов, принимающих амлодипин одновременно с кларитромицином, повышен риск развития артериальной гипотензии. Следует проводить тщательное наблюдение пациентов, принимающих периндоприл одновременно с кларитромицином.Сочетание препаратов, требующее вниманияАмлодипин усиливает гипотензивное действие препаратов, обладающих антигипертензивным действием.ТакролимусСуществует риск повышения концентрации такролимуса в плазме крови при совместном применении с амлодипином. Во избежание токсических эффектов такролимуса при совместном применении этих препаратов требуется контроль концентрации такролимуса в плазме крови и коррекция его дозы при необходимости.Ингибиторы т TORИнгибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При совместном применении амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR.ЦиклоспоринИсследования взаимодействия амлодипина и циклоспорина не проводились у здоровых добровольцев или в других популяциях, за исключением пациентов, перенесших трансплатацию почки, у которых отмечалась вариабельность повышения наименьших концентраций циклоспорина в плазме крови (в среднем от 0 до 40 %). Следует рассмотреть возможность контроля концентрации циклоспорина в плазме крови у пациентов после трансплатации почки при одновременном применении с амлодипином. При необходимости доза циклоспорина должна быть снижена.СимвастатинПри совместном приеме нескольких доз амлодипина по 10 мг и симвастатина по 80 мг было отмечено увеличение экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с изолированным приемом симвастатина. У пациентов, принимающих амлодипин, следует ограничить прием симвастатина до 20 мг в сутки.Другие комбинации лекарственных средств:В ходе клинических исследований лекарственных взаимодействий амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.Совместный прием амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, в связи с возможным повышением биодоступности амлодипина у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может привести к усилению эффектов снижения АД.Престанс®Сочетание препаратов, требующее особого вниманияБаклофен: возможно усиление антигипертензивного действия. Следует контролировать АД, при необходимости, требуется коррекция дозы амлодипина.Сочетание препаратов, требующее вниманияГипотензивные средства (например, бета-адреноблокаторы) и вазодилататоры: возможно усиление антигипертензивного эффекта периндоприла и амлодипина. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами, поскольку при этом возможно дополнительное снижение АД.Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикостероиды), тетракозактид: снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).Альфа-адреноблокаторы (празозин, альфузознн, доксазозин, тамсулозин, теразозин): усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии.Амифостин: возможно усиление антигипертензивного эффекта амлодипина.Трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии: усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии.

Передозировка

Выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода)

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (АПФ ингибитор+БМКК).

Фармакодинамика

Периндоприл - ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). Ангиотензинпревращающий фермент, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и распад брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что вызывает увеличение активности ренина плазмы крови (по механизму "отрицательной обратной связи") и уменьшение секреции альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов. Возможно, что этот эффект является частью механизма антигипертензивного действия ингибиторов АПФ, а также механизма развития некоторых побочных эффектов препаратов данного класса (например, кашля). Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту, псриндоприлату. Другие метаболиты не оказывают ингибирующего действия на АПФ in vitro. Периндоприл является препаратом для лечения артериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне его применения отмечается снижение как систолического, так и диастолического артериального давления (АД) в положении "лежа" и "стоя". Периндоприл уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению повышенного АД и улучшению периферического кровотока без изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Как правило, приём периндоприла увеличивает почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации при этом не изменяется. Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4-6 часов после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов. Антигипертензивное действие через 24 часа после однократного приема внутрь составляет около 87-100% от максимального антигипертензивного эффекта. Снижение АД достигается достаточно быстро. Терапевтический эффект наступает менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение лечения не вызывает эффекта "рикошета". Периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие, способствует восстановлению эластичности крупных артерий и структуры сосудистой стенки мелких артерий, а также уменьшает гипертрофию левого желудочка. Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), Эффективность применения периндоприла у пациентов (12218 пациентов старше 18 лет) со стабильной ИБС без клинических симптомов хронической сердечной недостаточности изучалась в ходе 4-летнего исследования. 90% участников исследования ранее перенесли острый инфаркт миокарда и/или процедуру реваскуляризации. Большинство пациентов получили помимо исследуемого препарата стандартную терапию, включая антиагрсганты, гиполипидемические средства и бета-адреноблокаторы. В качестве основного критерия эффективности была выбрана комбинированная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смертность, нефатальный инфаркт миокарда и/или остановку сердца с успешной реанимацией. Терапия периндоприлом третбутилам ином в дозе 8 мг/сут, один раз в день (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) приводила к существенному снижению абсолютного риска в отношении комбинированной конечной точки 1,9 %, у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и/или процедуру реваскуляризации, снижение абсолютного риска составило 2,2 % по сравнению с группой плацебо. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), Имеются данные двух клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ и блокатора рецептора ангиотензина II (АРА II). Проводилось клиническое исследование с участием пациентов, имеющих в анамнезе кардиоваскулярное или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Данные исследований не выявили значимого положительного влияния комбинированной терапии на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или гипотензии увеличивался по сравнению с монотерапией. Принимая во внимания схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II. Поэтому противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией. Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек, или кардиоваскулярным заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний. Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения неблагоприятных исходов. Кардиоваскулярная смерть и инсульт отмечались чаще в группе пациентов, получающих алискирен. по сравнению с группой плацебо; также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена. чем в группе плацебо. Амлодипин - БМКК, производное дигидрониридина. Амлодипин ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым расслабляющим воздействием на гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Детальный механизм, посредством которого амлодипин осуществляет антиангинальное действие, не вполне установлен, но известно, что амлодипин уменьшает общую ишемическую нагрузку посредством двух действий: вызывает расширение периферических артериол, уменьшая общее периферическое сопротивление сосудов (постнагрузку). Поскольку ЧСС при этом не изменяется, потребность миокарда в кислороде снижается; вызывает расширение коронарных артерий и артериол как в ишемизированной, так и в интактной зонах. Их дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия). У пациентов с артериальной гипертензией (АГ) прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в положении "стоя" и "лежа" в течение 24 ч. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем, развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно. У пациентов со стенокардией прием амлодипина 1 раз в сутки увеличивает общее время физической нагрузки, увеличивает время до развития приступа стенокардии и до появления депрессии сегмента ST на 1 мм, а также снижает частоту приступов стенокардии и потребление нитроглицерина под язык. Амлодипин не оказывает неблагоприятных метаболических эффектов и не влияет на концентрацию липидов плазмы крови. Препарат может применяться у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Результаты оценки эффективности свидетельствуют о том, что прием амлодипина характеризуется меньшим количеством случаев госпитализации по поводу стенокардии и проведении процедур реваскуляризации у пациентов с ИБС. Результаты гемодинамических исследований, а также результаты клинических исследований с участием пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации NYHA продемонстрировали, что амлодипин не приводит к клиническому ухудшению, основываясь на данных по переносимости физической нагрузки, фракции выброса левого желудочка и клинических симптомах. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, на фоне приема дигоксина, диуретиков и ингибиторов АПФ. было показано, что прием амлодипина не приводит к повышению риска смертности или смертности и заболеваемости, связанной с сердечной недостаточностью. В долгосрочных исследованиях у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA без клинических симптомов ИБС или объективных данных, свидетельствующих о наличии ИБС, на фоне приёма стабильных доз ингибиторов АПФ, сердечных гликозидов и диуретиков показал, что прием амлодипина не оказывает влияния на общий показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. У данной популяции пациентов применение амлодипина сопровождалось увеличением количества сообщений о развитии отека легких. Эффективность и безопасность применения амлодипина (2,5-10 мг/сут), лизиноприла (10-40 мг/сут) и хлорталидона (12,5-25 мг/сут) в качестве препарата "первой линии" изучалась у пациентов с мягкой или умеренной степенью АГ и, по крайней мере, одним из дополнительных факторов риска ИБС. Не выявлено существенных различий по основному критерию оценки (комбинированный показатель частоты летальных исходов от ИБС и частота нефатальных инфарктов миокарда) между группами амлодипина и хлорталидона. Частота развития сердечной недостаточности в группе амлодипина была существенно выше, чем в группе хлорталидона - 10,2% и 7,7%, соответственно. Не выявлено существенных различий общей частоты летальных исходов в группе амлодипина и хлорталидона. Эффективность при длительном применении амлодипина в комбинации с периндоприлом и атенолола в комбинации с бендрофлуметиазидом у пациентов в возрасте от 40 до 79 лет с АГ и, по меньшей мере, 3 из дополнительных факторов риска была изучена. Основной критерий оценки эффективности - комбинированный показатель частоты нефатального инфаркта миокарда (в том числе, безболевого) и летальных исходов ИБС. Частота осложнений, предусмотренных основным критерием оценки, в группе амлодипина/периндоприла была на 10% ниже, чем в группе атенолола/бендрофлуметиазида. однако это различие не было статистически достоверным. В группе амлодипина/периндоприла отмечалось достоверное снижение частоты осложнений, предусмотренных дополнительными критериями эффективности (кроме фатальной и нефатальной сердечной недостаточности)..

Фармакокинетика

Величина абсорбции периндоприла и амлодипина при применении препарата Престанс существенно не отличается от таковой при применении монопрепаратов.ПериндоприлПри приеме внутрь периндоприл быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. T1/2 из плазмы крови составляет 1 ч.Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27% от общего количества принятого внутрь периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Cmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3–4 ч после приема периндоприла внутрь. Прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом влияя на биодоступность. Поэтому препарат следует принимать 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи.Существует линейная зависимость концентрации периндоприла в плазме крови от его дозы. Vd свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, составляет около 20% и носит дозозависимый характер.Периндоприлат выводится из организма почками. Конечный T1/2 свободной фракции составляет около 17 ч, поэтому равновесное состояние достигается в течение 4 сут.Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»). Поэтому у данных групп пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови.Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.Фармакокинетика периндоприла нарушена у пациентов с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).АмлодипинПосле приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амлодипина.Cmax амлодипина в плазме крови достигается через 6–12 ч после приема препарата внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 64–80%, Vd — примерно 21 л/кг. В исследованиях in vitro было показано, что около 97,5% циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы крови.Конечный T1/2 амлодипина из плазмы крови составляет 35–50 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, при этом 10% принятой дозы амлодипина выводится в неизмененном виде и 60% почками — в виде метаболитов. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.Время от приема препарата до достижения Cmax амлодипина не различается у пациентов пожилого и более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста отмечается замедление клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC. Увеличение AUC и T1/2 у пациентов с ХСН соответствует предполагаемой величине для данной возрастной группы.У пациентов с нарушением функции почек изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Возможно незначительное увеличение T1/2.Данные о применении амлодипина пациентами с печеночной недостаточностью ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается снижение клиренса амлодипина, что приводит к увеличению T1/2 и AUC приблизительно на 40–60%.

Фармакологическое действие

Антигипертензивное действие Престанса обусловлено действием входящих в его состав компонентов - амлодипина и периндоприла;Амлодипин - блокатор медленных кальциевых каналов, производное дигидропиридина;Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым воздействием на гладкомышечные клетки сосудистой стенки;Установлено, что амлодипин: вызывает расширение периферических артериол, уменьшая общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС, постнагрузку), поскольку частота сердечных сокращений (ЧСС) при этом не изменяется, а потребность миокарда в кислороде снижается, вызывает расширение коронарных артерий и артериол как в ишемизированной, так и в интактной зонах;У пациентов со стенокардией Принцметала при этом улучшается коронарный кровоток;У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) в положении стоя и лежа в течение 24 часов;Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно

Меры предосторожности

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек. Прием препарата прекратить, пациента наблюдать до полного исчезновения признаков отека. Ангионевротический отек с отеком гортани может привести к летальному исходу. При совместном применении с комбинацией валсартан + сакубитрил, рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), глиптинами (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) повышается риск ангионевротического отека (напр., отек языка, голосовых складок или гортани с или без обструкции дыхательных путей). Совместное применение с препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил. Противопоказано. Применение одного препарата не ранее, чем через 36 часов после прекращения приема другого. Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП. Редко могут развиваться угрожающие жизни реакции. Временно прекратить терапию перед каждой процедурой. Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации. Временно отменить терапию перед процедурой. При случайном приеме препарата анафилактоидная реакция возникала снова. Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия. С крайней осторожностью на фоне системных заболеваний соединительной ткани, иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида. Контроль лейкоцитов в крови. Реноваскулярная гипертензия. У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или артерии единственной почки возрастает риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Прием диуретиков – дополнительный фактор риска. Ухудшение функции почек возможно при незначительном изменении концентрации креатинина у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Двойная блокада РААС. Совместное применение ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС не рекомендуется. Противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией. Беременность. Прекратить лечение. При необходимости назначить другую гипотензивную терапию. Первичный гиперальдостеронизм. Прием препаратов, действие которых основано на ингибировании РААС, не рекомендован: пациенты не восприимчивы. Артериальная гипотензия. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии (со сниженными объемом циркулирующей крови (ОЦК), с тяжелой гипертензией с высокой активностью ренина) и у пациентов со стенокардией и цереброваскулярными заболеваниями необходимо контролировать АД, функцию почек и содержание К+. Преходящая артериальная гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено. Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия. С осторожностью. Сердечная недостаточность. С осторожностью. Нарушение функции почек. При КК менее 60 мл/мин - индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина и контроль К+ и креатинина в сыворотке крови. У пациентов со стенозом почечных артерий возможно повышение мочевины и креатинина в крови. При реноваскулярной гипертензии - повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Почечная недостаточность. Амлодипин не выводится посредством диализа. Печеночная недостаточность. Редко на фоне ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. При появлении желтухи или значительного повышения печеночных ферментов – прекратить прием препарата. При тяжелой печеночной недостаточности повышать дозу постепенно, обеспечивая мониторинг состояния. Этнические различия. У негроидной расы периндоприл менее эффективен, выше риск ангионевротического отека. Сухой кашель. Хирургическое вмешательство/ анестезия. Прекратить лечение за сутки до операции. Гиперкалиемия. Регулярный контроль К+ в крови у пациентов старше 70 лет, с почечной недостаточностью, ухудшением функции почек, сахарным диабетом, дегидратацией, острой декомпенсацией сердечной недостаточности, метаболическим ацидозом, совместным применением К+сберегающих диуретиков, солей К+. Сахарный диабет. В течение первого месяца контролировать глюкозу в крови. Сердечная недостаточность. С осторожностью. Гипертонический криз. Эффективность и безопасность не установлены. Пожилые пациенты. Увеличение дозы с осторожностью. Непереносимость галактозы, полный дефицит лактазы. синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Не следует принимать.

Применение при беременности/кормлении грудью

Применение во время беременности не рекомендуется;Применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Регистрационный номер

ЛСР-000836/10

Побочные действия

Очень часто: отеки. Часто: сонливость, головокружение, головная боль, дисгевзия, парестезия, нарушения зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, артериальная гипотензия, одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, экзантема, кожная сыпь, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения. Нечасто: ринит, эозинофилия, гиперчувствительность, гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, бессонница, лабильность настроения, депрессия, нарушение сна, тремор, гипестезия, обморочные состояния, тахикардия, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит, бронхоспазм, сухость во рту, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенная потливость, крапивница, реакции фоточувствительности, пемфигоид, артралгия, миалгия, боль в спине, нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия, почечная недостаточность, эректильная дисфункция, гинекомастия, периферические отеки, боль в грудной клетке, боль, недомогание, лихорадка, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, падение. Редко: спутанность сознания, обострение псориаза, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности «печеночных» ферментов. Очень редко: лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врождённой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гипергликемия, гипертонус, периферическая нейропатия, инсульт, стенокардия, инфаркт миокарда, эозинофильная пневмония, гиперплазия десен, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, цитолитический или холестатический гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, ангионеротический отек (отек Квинке), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, острая почечная недостаточность, снижение гемоглобина и гематокрита. Неуточненной частоты: экстрапирамидальные расстройства, синдром Рейно, токсический эпидермальный некролиз. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона можно считать очень редким осложнением, связанным с ингибиторами АПФ.

Способ применения

Препарат назначают внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, утром перед приемом пищи.

Объем, л

0

Наименование/Бренд

Престанс

Страна происхождения

Франция

Производитель

Сервье

Идентификатор маркировки товара

4f9a3810-3fe9-42ec-a630-a3fc22e32cd9

Форма выпуска

Таблетки

Срок годности

36 месяцев