Миладеан таблетки диспергируемые 3мг+5мг 30шт

Таблетки, диспергируемые в полости рта, белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, с характерным запахом мяты.

Снотворное.

Механизм действия Препарат Миладеан содержит два действующих вещества - мелатонин и мемантин. Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Физиологическое действие мелатонина реализуется с участием системы MT1, MT2 и MT3 рецепторов, а также в результате мембраностабилизирующего эффекта. Мелатонин проявляет выраженные антиоксидантные свойства, противовоспалительную и антиапоптозную активность, регулирует систему трофических факторов в нейроваскулярных структурах зоны ишемии. Мемантин является потенциалозависимым, умеренно аффинным, неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов. Нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, в особенности функции NMDA-рецепторов (эксайтотоксичность), способствует как проявлению симптомов когнитивного дефицита, так и прогрессированию нейродегенеративных процессов в структурах ЦНС. Синергетический эффект совместного введения мелатонина и мемантина реализуется через снижение мемантином гиперактивности глутаматергической системы и защиты нервных клеток от токсического действия избытка глутамата, и защиту нейрональных сетей, за счет снижения выраженности оксидативного стресса, как следствие антиоксидантного действия мелатонина. Фармакодинамические эффекты Мелатонин нормализует циркадные ритмы, регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными), способствует коррекции поведенческих нарушений, снижает стрессовые реакции, проявляет анксиолитический эффект, стабилизирует настроение и двигательную активность, оказывает противовоспалительное и нейропротекторное действие. Не вызывает привыкания и зависимости. Мемантин улучшает процессы памяти и других высших корковых функций, повышает повседневную активность. В результате совместного приема мемантина и мелатонина возникает уникальный терапевтический эффект, который проявляет себя в улучшении способности усваивать новый материал и оперировать имеющимися знаниями и навыками, повышении уверенности в надежности памяти. Как следствие, снижается психоэмоциональное напряжение, связанное со стрессогенными ситуациями внезапного выпадения нужных сведений и умений. Синергетический эффект совместного введения мелатонина и мемантина в отношении нейропротекции, уменьшения нейронального воспаления, улучшения когнитивных процессов и двигательной активности, а также снижения тревоги подтвержден в серии экспериментов с применением поведенческих тестов и нейроанатомических исследований. In vitro - в модели эксайтотоксичности в первичной культуре нейронов головного мозга и в модели нейродегенерации, вызванной введением бета-амилоида в желудочки мозга. In vivo - в модели нейровоспаления у трансгенных мышей 5хFAD, модели скополамин-индуцированной амнезии и модели острой ишемии головного мозга.

Лечение легких или умеренных когнитивных нарушений у взрослых от 18 лет

Принимают внутрь, вечером за 1–2 ч до сна. По 2 таблетки 1 раз/сут (вечером) в течение 8 недель. Способ применения Таблетки принимают сразу же после их извлечения из упаковки. Таблетки не проглатывают до их полного растворения. Допускается прием жидкости (питьевой воды) до приема таблеток для их лучшего растворения в ротовой полости и прием жидкости после полного растворения таблеток. Пропуск дозы При пропуске дозы запрещается принимать двойную дозу препарата. Пациенту следует дождаться очередного приема препарата и принять очередную дозу препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: препарат противопоказан при выраженном нарушении функций почек и хронической почечной недостаточности (см. раздел "Противопоказания"). Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется. Дети: безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

В клинических исследованиях препарата были зарегистрированы нижеперечисленные нежелательные реакции. Психические нарушения: частота неизвестна - бессонница, расстройство сна, состояние сонливости, вялость, чувство тревоги, дезориентация. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль головокружение, сомнолентность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - блокада правой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада, гипертонический криз. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота, боль в верхних отделах живота, сухость во рту. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение АД, повышение уровня амилазы, повышение уровня ЩФ в крови. Нежелательные реакции, известные для мелатонина Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции. Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - отеки в первую неделю приема. Психические нарушения: частота неизвестна - утренняя сонливость. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея. Нежелательные реакции, известные для мемантина Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны иммунной системы: часто - повышенная чувствительность к препарату; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона. Психические нарушения: нечасто - спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера); частота неизвестна - депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида (наблюдались в клинической практике у пациентов с болезнью Альцгеймера), психотические реакции. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги. Со стороны сердца: нечасто: сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: часто - повышение АД; нечасто - венозный тромбоз/тромбоэмболия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. Со стороны ЖКТ: часто - запор; нечасто - тошнота, рвота; частота неизвестна - панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышенные показатели печеночных проб; частота неизвестна - гепатит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - острая почечная недостаточность. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - утомляемость.

Повышенная чувствительность к мелатонину, мемантину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; Выраженное нарушение функций почек; Хроническая почечная недостаточность; Аутоиммунные заболевания; Лейкоз; Миелома; Эпилепсия; Сахарный диабет; Беременность; Период лактации; Возраст до 18 лет. С осторожностью У пациентов с судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии; у пациентов с тиреотоксикозом.

Беременность В связи с отсутствием клинических данных, применение препарата при беременности и женщинам, планирующим беременность, противопоказано. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен. Планирование беременности Необходимо информировать женщин, планирующих беременность, о наличии у мелатонина слабого контрацептивного действия. Период грудного вскармливания Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Женщинам, принимающим Миладеан, следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Следует избегать совместного применения мемантина и антагонистов рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA-рецепторов), таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть выраженными. Присутствие ряда факторов, которые могут повысить водородный показатель (рН) мочи у пациентов, требует тщательного медицинского наблюдения. К ним относятся: резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или большое потребление щелочных желудочных буферных растворов. Также к повышению рН мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus bacteria. Из большинства клинических исследований мемантина исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III функциональный класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA)) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены и прием препарата Миладеан должен осуществляться под тщательным контролем врача. Вспомогательные вещества Натрий в препарате Миладеан содержится во вспомогательном веществе натрия стеарилфумарат. Препарат содержит менее 1 миллимоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т.е. по сути не содержит натрия.

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентов следует предупредить о возможности возникновения нежелательных реакций, которые оказывают влияние на эти способности

Клинические исследования по лекарственному взаимодействию комбинации мелатонин + мемантин с другими лекарственными средствами не проводились. Взаимодействия, связанные с наличием в составе мелатонина Мелатонин усиливает эффект препаратов, угнетающих ЦНС, и бета-блокаторов. Мелатонин не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами. Мелатонин несовместим с ингибиторами МАО, ГКС и циклоспорином. Взаимодействия, связанные с наличием в составе мемантина Леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами, действие последних может усиливаться. Барбитураты и нейролептики При одновременном применении мемантина с барбитуратами, нейролептиками, действие последних может уменьшаться. Дантролен и баклофен При совместном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Амантадин, кетамин, фенитоин и декстрометорфан Следует избегать одновременного применения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышенного риска развития психоза. Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Гидрохлоротиазид Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном применении с мемантином. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида. Непрямые антикоагулянты Возможно повышение МНО у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин). Антидепрессанты, СИОЗС и ингибиторы МАО Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами. Глибенкламид, метформин и донепезил Фармакологическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином или донепезилом отсутствует. Галантамин В клинических исследованиях с участием молодых здоровых добровольцев не было выявлено никакого значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина. В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, ЗА, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.