Мирапекс ПД таблетки 3мг 30шт обладают противопаркинсоническим эффектом. Применяются как в качестве монотерапии болезни Паркинсона, так и входят в лечебный комплекс, сочетаясь с другими лекарствами и леводопой. Средство хорошо и полностью усваивается независимо от приема еды, отличается продленным действием и помогает бороться с дефицитом двигательной активности. «Мирапекс ПД» не употребляется до 18 лет и в случае повышенной чувствительности к основному компоненту. Двояковыпуклые овальные таблетки удобны в глотании и не вызывают дискомфорта. Блистер надежно сохраняет их свойства.

Мирапекс ПД таблетки 3мг 30шт обладают противопаркинсоническим эффектом. Применяются как в качестве монотерапии болезни Паркинсона, так и входят в лечебный комплекс, сочетаясь с другими лекарствами и леводопой. Средство хорошо и полностью усваивается независимо от приема еды, отличается продленным действием и помогает бороться с дефицитом двигательной активности. «Мирапекс ПД» не употребляется до 18 лет и в случае повышенной чувствительности к основному компоненту. Двояковыпуклые овальные таблетки удобны в глотании и не вызывают дискомфорта. Блистер надежно сохраняет их свойства.

Таблетки пролонгированного действия, 3 мг, (3) - блистер, 10 шт. по 10 таблеток в блистер из al/al. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку. / картонная пачка

Мирапекс ПД - противопаркинсонический препарат - агонист допаминовых рецепторов. С высокой селективностью и специфичностью связывается с допаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм допамина. Прамипексол in vitro защищает допаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность. Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы. Снижает секрецию пролактина (дозозависимо). В клинических исследованиях на здоровых добровольцах, у которых увеличение дозы препарата Мирапекс ПД осуществляли быстрее, чем следует (каждые 3 дня), вплоть до 4.5 мг/сут, наблюдалось увеличение АД и ЧСС. В исследованиях на пациентах данный эффект не наблюдался.

Противопаркинсонический препарат - агонист допаминовых рецепторов;С высокой селективностью и специфичностью связывается с допаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам;Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле; Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм допамина;Прамипексол in vitro защищает допаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность;Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы;Снижает секрецию пролактина (дозозависимо);В клинических исследованиях на здоровых добровольцах, у которых увеличение дозы препарата Мирапекс ПД осуществляли быстрее, чем следует (каждые 3 дня), вплоть до 4.5 мг/сут, наблюдалось увеличение АД и ЧСС;В исследованиях на пациентах данный эффект не наблюдался

Прамипексол после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет более 90%, и максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1-3 часа. Скорость всасывания снижается при приеме пищи, однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет. Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций между пациентами. Прамипексол связывается с белками в очень незначительной степени (<20%), и имеет большой объем распределения (400 л). Подвергается метаболизму в незначительной степени. Около 90% дозы выводится через почки (80% в неизмененном виде) и менее 2% обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл в минуту, почечный клиренс составляет около 400 мл/мин. Период полувыведения (Т½) колеблется от 8 часов у молодых и до 12 часов у пожилых людей.

Дофаминовых рецепторов агонист.

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона. Препарат может использоваться для монотерапии или в комбинации с леводопой.

Таблетки пролонгированного действия следует принимать 1 раз в сутки, приблизительно в одно и то же время дня. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой, таблетки нельзя разжевывать, разламывать или измельчать. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Если время очередного приема препарата было пропущено, то в случае если с момента обычного времени приема не прошло более 12 ч, следует принять препарат в суточной дозе. Если же прошло более 12 ч, то принимать препарат не следует, очередной прием должен состояться на следующий день в обычное время. Пациентов, которые уже принимают таблетки Мирапекс, можно перевести прием таблеток пролонгированного действия Мирапекс ПД в течение суток, в той же дозе.

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата. Дети до 18 лет. С осторожностью: Почечная недостаточность, снижение артериального давления.

Случаи выраженной передозировки не описаны;Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления

Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость. Пациенты, принимающие прамипексол, у которых развиваются сонливость и/или внезапные приступы сна, должны быть информированы о необходимости воздержаться от управления транспортными средствами или занятий деятельностью, при которой из-за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при работе с механизмами) до исчезновения указанных симптомов.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным). В таблице приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались у 0,1% и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (≥5%) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, голо¬вокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро. Система органов Частота возникновения Побочная реакция Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто Пневмония Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто Нарушение секреции антидиуретического гормона1 Нарушения психики Часто Аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница Нечасто Склонность к перееданию1, патологический шоппинг, бред, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий Редко Мания Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головокружение, дискинезия, сон¬ливость Часто Головная боль Нечасто Амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок Неуточненной частоты2 Антеколлис* Нарушения со стороны органа зрения Часто Ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия) Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Часто Снижение артериального давления Нечасто Сердечная недостаточность1 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Одышка, икота Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Тошнота Часто Запор, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Слабость, периферические отеки Лабораторные и инструментальные данные Часто Снижение массы тела, включая снижение аппетита Нечасто Увеличение массы тела 1 - Данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях. С вероятностью 95% категория частоты не превышает "нечасто", но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данный побочный эффект не зафиксирован в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 2762 пациентам с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол. 2- Данные побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное явление, поэтому частота не может быть установлена. *MedDRA LLT На основании анализа объединенных данных, полученных в рамках плацебо-контролируемых исследований с участием 1778 пациентов, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, в обеих группах зафиксированы нежелательные реакции. У 67% пациентов, принимавших прамипексол, и у 54% пациентов, получавших плацебо, наблюдали не менее одной реакции на лекарственный препарат. Сонливость Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного засыпания (см. раздел "Особые указания"). Расстройства либидо На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться наруше¬ния либидо (повышение или снижение). Симптомы импульсивных и компульсивных действий У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая прамипексол, может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание (см. раздел "Особые указания"). В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом "случай - контроль", включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (≤65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Сердечная недостаточность В ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1,86; 95% ДИ, 1,21-2,85).

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано. Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью. Влияния на фертильность у человека не изучались. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на наличие прямых или косвенных признаков неблагоприятных влияний на фертильность у самцов.

Связывание с белками плазмы крови Прамипексол в незначительной степени (<20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими средствами, влияющими на связывание с белками плазмы или выведение за счёт биотрансформации, маловероятны. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не изучалось. Однако, поскольку антихолинергические лекарственные средства в основном выводятся путем биотрансформации, потенциальное взаимодействие с прамипексолом маловероятно. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой нет. Ингибиторы/конкуренты активного пути выделения препарата почками Циметидин сокращает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем угнетения катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, которые являются ингибиторами этого метаболического пути активного выделения препарата почками, либо выводящиеся этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что может привести к снижению клиренса прамипексола. Следует учитывать возможность снижения дозы прамипексола при приеме этих лекарственных средств одновременно с препаратом Мирапекс ПД. Сочетание с леводопой При увеличении дозы препарата у пациентов с болезнью Паркинсона рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне. Вследствие возможных аддитивных эффектов, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом Мирапекс ПД. Антипсихотические лекарственные препараты Одновременный прием антипсихотических лекарственных средств и прамипексола не рекомендуется (см. раздел "Особые указания"), например, если возможен дофамин-антагонистический эффект.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с КК менее 15 мл/мин опыт применения прамипексола недостаточен. Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей не установлена.

Мирапекс

Pramipexolum

30

картонная упаковка

Болезнь Паркинсона

ЛП-000710

Германия

7000001634