Что такое дженерики: суть, особенности и 5 отличий от оригинальных препаратов

Выбор между оригинальным препаратом и дженериком часто заводит покупателей в тупик. Одни уверены, что более дешёвый вариант не может работать также хорошо, другие же не видят разницы и экономят на лечении. В статье опишем простыми словами, что такое дженерики: суть лекарств и их отличия от оригинала. Также разберём, как работает система контроля качества, в каких случаях замена оправдана и на какие критерии стоит обращать внимание при выборе препаратов.

В России официальное название дженерика – воспроизведённый лекарственный препарат. Его точное определение приведено в п.12 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Если говорить простыми словами, что такое дженерик в медицине и фармакологии – это своеобразная копия оригинального препарата, которая имеет равноценный количественный и качественный состав действующего вещества и ту же форму выпуска. А вот торговое название и вспомогательные компоненты могут отличаться.

Оригинальный препарат – это тот, что впервые зарегистрировали как лекарство. Патентная защита на него действует 20 лет, а при необходимости может быть продлена ещё на 5 лет. Это значит, что первые 20-25 лет препарат на рынок в общем случае может выпускать только та фирма, которая его зарегистрировала. А по истечении срока патента действует ещё период охраны данных – 4-6 лет. И только уже после него желающие получают право зарегистрировать воспроизведённые лекарственные препараты (дженерики) и продавать их на рынке. 

Интересное в блоге: Чем отличаются капсулы от таблеток

Дженерики и оригинальные лекарственные препараты объединяет действующее вещество, но есть между ними и принципиальные различия. Сравним оба типа лекарств по главным критериям:

• составу;
• биоэквивалентности;
• внешнему виду;
• клиническим исследованиям;
• цене.

Состав

Дженерик должен иметь состав, равнозначный (эквивалентный) оригиналу. Качественный и количественный состав действующих веществ должен совпадать, иначе Минздрав РФ не одобрит заявку на регистрацию дженерика.

Но лекарства могут различаться составом вспомогательных веществ, которые добавляют для создания лекарственной формы, стабильности при хранении, повышения растворения и т. д. Например, препараты отдельных производителей могут различаться наполнителем, красителем или оболочкой. Это отличие дженерика от оригинального препарата может создавать некоторые отклонения в терапевтической эффективности и переносимости лекарств. 

Биоэквивалентность 

Производитель должен доказать, что препарат-дженерик оказывает на организм такое же терапевтическое действие, как оригинал. Для этого определяют биоэквивалентность – степень подобия воспроизведённого средства оригинальному. Два лекарства должны обеспечивать сопоставимую концентрацию действующего вещества в крови и тканях организма.

При оценке биоэквивалентности сравнивают фармакокинетические параметры препаратов: максимальную концентрацию вещества в крови, его общее количество, которое проходит через системный кровоток после введения одной дозы. Средние значения дженерика должны быть очень близки к оригиналу. Для получения разрешения на продажу воспроизведённого препарата его биоэквивалентность не должна выходить за пределы 80-125% от таких же показателей для оригинала. Для некоторых категорий препаратов пределы могут быть ещё строже.

Внешний вид

Дженерики выпускаются в той же лекарственной форме, что и оригинальные препараты. Например, если оригинал произведён в таблетках, то и воспроизведённое средство должно быть в таблетках. Но возможна замена обычной таблетки на плёночную или даже капсулу при условии доказанной биоэквивалентности.

Также допускаются различия в цвете, размере, гравировке, а также вкусе и запахе.

Клинические исследования

При регистрации оригинального лекарственного препарата компания-заявитель обязательно проходит полный цикл клинических исследований, которые позволяют установить все аспекты применения препарата. Этот период может длиться 6-12 лет, включать масштабные исследования эффективности и безопасности.

Воспроизведённый препарат отличает более простой процесс разработки и внедрения – как мы уже говорили, требуется только доказать биоэквивалентность в сравнении с оригинальным препаратом. Чаще всего биоэквивалентность устанавливается in vivo – экспериментально в ходе клинических исследований с участием здоровых добровольцев.

Цена

Разница в объёме исследований, необходимых для регистрации препаратов, сильно влияет на стоимость. Дело в том, что оценка биоэквивалентности обходится в разы дешевле полного цикла клинических исследований. Это одна из главных причин, почему цена дженериков ниже – по разным оценкам, на 30-60% в сравнении с оригинальным препаратом.

Также более низкую цену дженериков объясняют меньшая стоимость разработки, которую не нужно вести с нуля, и возможная конкуренция между производителями, снижающая наценку.

Интересное в блоге: Какие успокоительные средства эффективны при стрессе 

Компоненты, входящие в состав дженериков, проходят исследования на безопасность и получают разрешение на применение в фармацевтической промышленности. Система надзора работает одинаково для всех препаратов независимо от статуса – оригинальных или воспроизведённых.

Эффективны ли дженерики так же, как оригинальные препараты

Отличия в терапевтическом эффекте дженериков могут возникать из-за небольших отклонений в скорости всасывания и формирующейся концентрации препарата в крови. Но поскольку у всех воспроизведённых препаратов при регистрации оценивается биоэквивалентность, эффективность дженерика и оригинала сопоставима и в общем случае не имеет значимых расхождений.

Например, систематические обзоры научных работ не выявили клинически значимых различий между дженериками и оригинальными препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Результаты терапии оказались сопоставимыми.

Контроль качества и регистрация

Качество и безопасность дженериков подтверждаются в ходе регистрации. Производитель должен собрать пакет документов, в который входят:

• Отчёт об исследовании биоэквивалентности.
• Подробное описание состава и технологии производства.
• Сертификат соблюдения производственных стандартов.
• План фармаконадзора – план управления рисками (RMP).

Регистрация занимает от нескольких месяцев до года в зависимости от сложности препарата.

После выхода на рынок контроль продолжается. Росздравнадзор собирает сообщения о побочных эффектах, проверяет выборочно серии и при необходимости отзывает партии.

Производственные стандарты

Контроль затрагивает и производство препаратов. Заводы обязаны соблюдать международные стандарты GMP – правила надлежащей производственной практики, которые регламентируют:

• Чистоту помещений и оборудования.
• Контроль качества сырья и готовой продукции.
• Проверку каждой серии перед выпуском.
• Квалификацию персонала.

Регулярные проверки позволяют максимально исключить риски и ошибки, способные принести вред конечному потребителю.

Посмотреть статус препарата, зарегистрированного по правилам ЕАЭС, можно в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Здесь по названию препарата или действующему веществу можно найти информацию о нём, в том числе о виде – воспроизведённый или оригинальный (референтный). Также в реестре указаны производитель, форма выпуска и регистрационное удостоверение.

В Государственном реестре лекарственных средств тоже можно получить информацию о препарате: производителе, составе, форме, дате регистрации, условиях хранения и другую. Но сам тип (оригинал или дженерик) в нём не указан. 

Интересное в блоге: Витамины или БАД – что выбрать в аптеке и как не перепутать при покупке

Несмотря на схожесть оригинального препарата и дженерика, переход возможен не всегда. Даже небольшие различия в биоэквивалентности или составе вспомогательных веществ могут повлиять на решение о замене. Именно поэтому переход с оригинала на дженерик (или наоборот) нужно согласовывать с лечащим врачом.

Например, к таким препаратам относятся:

• антикоагулянты, имеющие в составе warfarinum (варфарин);
• средства, содержащие синтетический гормон щитовидной железы levothyroxine (левотироксин);
• антиаритмические средства, например, имеющие в составе digoxin (дигоксин);
• иммунодепрессанты, например, содержащие tacrolimus (такролимус), sirolimus (сиролимус), ciclosporin (циклоспорин). 

Для таких препаратов замена требует тщательного врачебного мониторинга. При переходе врач может назначить дополнительные анализы и обследования для контроля эффективности и безопасности.

Также при выборе и покупке замены будут полезны общие рекомендации:

• Производственные стандарты. Проверьте, соблюдает ли производитель стандарты GMP. Наличие действующего заключения подтверждает, что завод прошёл инспекцию и соответствует требованиям качества.
• Противопоказания. Если вы имеете хронические заболевания или особенности здоровья, убедитесь, что препарат вам не запрещён. 
• Состав. Проверьте, не содержит ли лекарство компоненты, на которые у вас аллергия.
• Лекарственные взаимодействия. Если вы принимаете несколько препаратов, сообщите об этом врачу и изучите в инструкции раздел о лекарственных взаимодействиях.

Лучший способ не ошибиться и выбрать действительно работающее и безопасное лекарство – обращаться за назначением к врачу и строго следовать его рекомендациям.

Интересное в блоге: Антибиотики при простуде – 8 причин, почему их нельзя пить без назначения врача

Вокруг дженериков ходят разные мифы, из-за которых пациенты сомневаются в покупке и эффективности назначенного лечения. Поговорим о частых заблуждениях.

Дженерики хуже оригиналов

Встречается заблуждение, что допустимый диапазон биоэквивалентности 80-125% означает, будто дженерик может содержать на 20% меньше действующего вещества, чем оригинал. А значит, эффективность его ниже.

Это неверно. Требование относится к статистическому показателю – так называемому 90% доверительному интервалу. Он означает, что 90% значений различных фармакокинетических параметров дженерика не должны выходить за пределы 80-125% от таких же показателей для оригинала. Чтобы этого добиться, в реальности средние показатели должны быть очень близки к оригиналу.

Зарубежные дженерики лучше отечественных

Не стоит верить тому, что иностранные дженерики лучше российских. Действующее на территории РФ законодательство в области контроля качества лекарственных средств, хоть и имеет некоторые отличия от других стран, но также использует строгую систему регулирования и предъявляет высокие требования.

Если дешевле – значит неэффективно

В ходе наблюдений за пациентами выяснилось, что более низкая цена дженериков часто приравнивалась ими к плохому качеству препарата. Это заблуждение, так как более низкая цена аналога вызвана меньшими расходами на этапах разработки и регистрации, а не проблемами с качеством.

Мне стало хуже после замены – значит, дженерик плохой

Если после перехода на воспроизведённый препарат самочувствие изменилось, причина не всегда заключается в качестве лекарства. Например, на восприятие результата лечения может влиять предвзятое отношение к дженерику и скептический настрой пациента. 

Также нельзя исключать индивидуальные реакции человека на препарат, что подтверждает активно развивающееся направление фармакогеномики. Именно поэтому врачи и провизоры не рекомендуют пациентам обмениваться мнениями о препаратах между собой. То, что помогает одному, у другого может вызывать побочные эффекты.

Интересное в блоге: Какие лекарства принимать при простуде

В статье разобрали отличия оригинальных препаратов от дженериков. В сущности, они могут различаться составом вспомогательных веществ, внешним видом, процедурой регистрации и ценой. Клинические исследования подтверждают сопоставимую эффективность дженериков в большинстве областей медицины, но для отдельных групп лекарств требуется более внимательный подход к замене. Чтобы лечение было эффективным и безопасным, лучше всего обращаться за назначением препаратов и их заменой к врачу. 

Список литературы

Федеральный закон №61-ФЗ. (2010). «Об обращении лекарственных средств». Размещено на kremlin.ru.

Совет Евразийской экономической комиссии. (2016). Решение №77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики евразийского экономического союза». Размещено на normativ.kontur.ru. 

Портал общих информационных ресурсов и открытых данных. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Волкова, Е. А. Медведев, Ю. В., Фишер, Е. Н., Шохин, И. Е. (2024). Биовейвер как вид исследования биоэквивалентности. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. doi:10.30895/1991-2919-2023-537. Размещено на CyberLeninka. 

Pawel Lewek, Przemyslaw Kardas. (2010). Generic drugs: the benefits and risks of making the switch. 59(11):634-40. Размещено на PubMed.

Полякова, О. А., Остроумова, О. Д. (2022). Проблема выбора: оригинальный препарат или дженерик? Акцент на розувастатин. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 18(2):225-230. doi:10.20996/1819-6446-2022-04-10. Размещено на CyberLeninka.

Chittaranjan Andrade. (2015). Bioequivalence of generic drugs: a simple explanation for a US Food and Drug Administration requirement. 76(6):e742-4. doi: 10.4088/JCP.15f10094. Размещено на PubMed.

Fatima Jouni, Maribelle Mansour, Georges Hatem, Sanaa Awada. (2023). A comprehensive review addressing the factors influencing generic drug substitution. Journal of Generic Medicines. doi:10.1177/17411343231206468. Размещено на ResearchGate.